替加环素治疗严重脓毒症和感染性休克的疗效研究 (Tigecycline)
2014年7月13日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
替加环素（海正丽星®）联合哌拉西林/他唑巴坦（Tazocin®）对腹腔感染严重脓毒症和感染性休克患者的经验性治疗
经验性抗生素治疗严重脓毒症和感染性休克患者选用替加环素（海正能星®）联合哌拉西林/他唑巴坦（tazocin®）方案，与经典方案比较，评价其疗效、安全性指标。
研究概览
详细说明
替加环素作为具有代表性的甘氨酰环素类抗生素，具有广谱抗菌和较强的抗菌活性，替加环素对几乎所有的革兰氏阳性菌和大部分革兰氏阴性菌和非典型致病菌、厌氧菌均有很好的抗菌活性，除铜绿假单胞菌、变形杆菌外。
对器官功能的安全性，肾功能不全患者或透析患者应用替加环素无需调整剂量，轻中度肝功能不全患者无需调整替加环素剂量。
哌拉西林/他唑巴坦也是一种广谱、强效的抗生素，尤其对铜绿假单胞菌，包括耐药的产酶革兰氏阴性杆菌有很强的杀菌活性，根据其药代动力学药效学特点，延长输液时间可获得更强的杀菌活性。
这两种强效药物抗菌谱广，杀菌活性强，为重症脓毒症和感染性休克的治疗提供了抗生素选择的新选择，在一定程度上降低了耐药压力，具有更高的临床安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- TianjinCIH
-
接触：
- Wang Donghao, Chief
- 电话号码：1021 022-23340123
- 邮箱：donghaow@medmail.com.cn
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接触：
- Wang Donghao Donghao, Chief
- 电话号码：1021 022-23340123
- 邮箱：donghaow@medmail.com.cn
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副研究员：
- Lv Yang, physician
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合严重败血症和感染性休克诊断标准
- 年龄18岁以上，预计在ICU住5天以上
- APACHEⅡ评分>15
- 由患者本人或其授权人同意参加临床试验并签署知情同意书
排除标准：
- 对青霉素过敏，或对替加环素过敏的患者
- 肝功能异常严重的患者
- 怀孕或哺乳期妇女
- 未签署患者知情同意书
- 任何可能会增加患者风险或其他因素都可能干扰临床试验结果的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：糖肽加碳青霉烯类
对照组抗生素选择按经典方案使用糖肽加碳青霉烯类抗生素（或恶唑烷酮类抗生素），加或不加抗真菌治疗，剂量为亚胺培南/西司他丁500mg，静滴，3～4次/d，或美罗培南1g，静滴， 3次/天；万古霉素15mg/kg，2次/d，或利奈唑胺300mg，静脉滴注，2次/d；这些药物均需根据患者脏器功能状态调整药物剂量，疗程为3-5天。
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对照组抗生素选择按经典方案使用糖肽加碳青霉烯类抗生素（或恶唑烷酮类抗生素），加或不加抗真菌治疗
其他名称：
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实验性的：海正丽星®加他佐星®
替加环素（海正利星®）联合哌拉西林/他唑巴坦（他佐星®），有或没有抗真菌治疗，剂量替加环素首剂100mg、50mg，每12小时一次，哌拉西林/他唑巴坦4.5g，ivdrip，3-4次每天一次，每次输液3小时，疗程3-5天。
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替加环素 (Haizheng Li Xing ®) 联合哌拉西林/他唑巴坦 (tazocin ®)，联合或不联合抗真菌治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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替加环素联合他佐星与经典抗感染方法的疗效比较
大体时间：2周
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两组患者每天评估抗感染治疗效果。 包括：体温、降钙素原、血常规、肝肾功能、细菌学证据、血流动力学 海正立行®联合他佐星®临床治疗效果不逊于经典抗生素方案 |
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组肾功能异常和肝功能异常应调整药物剂量的成功率
大体时间：2周
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评价两组患者EGDT治疗依从率、病死率（治疗成功率）、ICU停留时间。
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU住院时间及费用
大体时间：2周
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两组患者入住ICU时间和费用无差异。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wang Donghao, Chief、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sartelli M, Catena F, Coccolini F, Pinna AD. Antimicrobial management of intra-abdominal infections: literature's guidelines. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):865-71. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.865.
- Eckmann C, Montravers P, Bassetti M, Bodmann KF, Heizmann WR, Sanchez Garcia M, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Dupont H. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated intra-abdominal infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii25-35. doi: 10.1093/jac/dkt142.
- Hawkey P, Finch R. Tigecycline: in-vitro performance as a predictor of clinical efficacy. Clin Microbiol Infect. 2007 Apr;13(4):354-62. doi: 10.1111/j.1469-0691.2006.01621.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月13日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月13日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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