Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu tygecykliny na leczenie ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego (Tigecycline)

13 lipca 2014 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tygecyklina (Hai Zheng Li Xing®) w połączeniu z piperacyliną/tazobaktamem (Tazocin®) Empiryczne leczenie ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego u pacjentów z infekcją jamy brzusznej

Dobór tygecykliny u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym w antybiotykoterapii empirycznej (Hai Zheng Energy Star ®) skojarzonej ze schematem piperacylina/tazobaktam (tazocin ®) w porównaniu ze schematem klasycznym, ocena skuteczności, wskaźnik bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tygecyklina jako reprezentatywny antybiotyk glicylocyklinowy ma szerokie spektrum przeciwbakteryjne i silną aktywność przeciwbakteryjną, tygecyklina u prawie wszystkich bakterii Gram-dodatnich i większości bakterii Gram-ujemnych oraz atypowych patogenów, bakterii beztlenowych ma bardzo dobrą aktywność przeciwbakteryjną z wyjątkiem Pseudomonas aeruginosa, Proteus. Bezpieczeństwo dla czynności narządów, u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów dializowanych nie jest wymagana modyfikacja dawki tygecykliny, pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie muszą dostosowywać dawki tygecykliny. Piperacylina/tazobaktam jest również antybiotykiem o szerokim spektrum działania, silnym, szczególnie silnym działaniu bakteriobójczym przeciwko Pseudomonas aeruginosa, w tym opornym enzymom wytwarzającym pałeczki Gram-ujemne, zgodnie z właściwościami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi przedłużonego czasu infuzji można uzyskać silniejsze działanie bakteriobójcze. Te dwa silne leki mają szerokie spektrum przeciwdrobnoustrojowe, silne działanie bakteriobójcze i zapewniają w leczeniu ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego nowy wybór w doborze antybiotyków, w pewnym stopniu zmniejszają presję oporności i mają większe bezpieczeństwo kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • TianjinCIH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lv Yang, physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postępuj zgodnie ze standardami diagnostyki ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego
  • Wiek powyżej 18 lat spodziewany jest za więcej niż 5 dni na OIT
  • APACHEⅡ wynik >15
  • Pacjenci sami lub osoba przez nich upoważniona wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na penicylinę lub pacjentów uczulonych na tygecyklinę
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są ciężkie
  • Być kobietami w ciąży lub karmiącymi
  • Nie należy podpisywać świadomej zgody pacjentów
  • Można oczekiwać, że każdy z nich zwiększy ryzyko dla pacjenta lub inne czynniki mogą zakłócić wyniki badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: glikopeptyd plus karbapenem
Grupa kontrolna dobór antybiotyku według schematu klasycznego zastosowanie glikopeptydu plus antybiotyk karbapenemowy (lub antybiotyki oksazolidynonowe), z terapią przeciwgrzybiczą lub bez, dawka imipenemu/cylastatyny 500mg, IVkroplówka, 3~4 razy/d, lub meropenem 1g, IVkroplówka, 3 razy dziennie; wankomycyna 15mg/kg 2x/d lub linezolid 300mg, kroplówka dożylna 2x/d; leki te są wymagane do stwierdzenia czynności narządów u pacjentów z dostosowaniem dawek leków, leczenie przez 3-5 dni.
Lek: glikopeptyd plus karbapenem
Grupa kontrolna dobór antybiotyku według klasycznego schematu zastosowanie antybiotyku glikopeptydowego z karbapenemem (lub antybiotykami oksazolidynonowymi) z terapią przeciwgrzybiczą lub bez
Inne nazwy:
  • Kliniczny efekt leczniczy
Eksperymentalny: Haizheng Li Xing® plus tazocin®
Tygecyklina (Haizheng Li Xing ®) połączona z piperacyliną / tazobaktamem (tazocin ®), z terapią przeciwgrzybiczą lub bez, dawka pierwszej dawki tygecykliny 100 mg, 50 mg, co 12 godzin, piperacylina / tazobaktam 4,5 g, ivdrip, 3-4 razy dziennie, za każdym razem wlew 3 godziny, leczenie przez 3-5 dni.
Lek: Haizheng Li Xing® plus tazocin®
Tygecyklina (Haizheng Li Xing ®) w połączeniu z piperacyliną/tazobaktamem (tazocin ®), z terapią przeciwgrzybiczą lub bez
Inne nazwy:
  • Kliniczny efekt leczniczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia między tygecykliną plus tazocyną a klasyczną metodą przeciwinfekcyjną
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Dziennie oceniano efekt leczenia przeciwinfekcyjnego w dwóch grupach pacjentów. W tym: temperatura, prokalcytonina, rutyna krwi, czynność wątroby i nerek, dowody bakteriologiczne, hemodynamika

Efekty Haizheng Li Xing ® w połączeniu z tazocinem ® w leczeniu klinicznym nie ustępują klasycznemu schematowi antybiotykowemu
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny wskaźnik między dwiema grupami z nieprawidłową czynnością nerek i nieprawidłowościami czynności wątroby, które powinny dostosować dawkę leków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena dwóch grup pacjentów Współczynnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych EGDT, śmiertelność (wskaźnik powodzenia leczenia), czas pobytu na OIT.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu i wydatki na OIT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci z czasem pobytu na OIOM i kosztami pobytu na OIT nie różnią się między tymi dwiema grupami.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WDH2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj