Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectstudie van Tigecycline voor de behandeling van ernstige sepsis en septische shock (Tigecycline)

13 juli 2014 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tigecycline (Hai Zheng Li Xing®) gecombineerd met piperacilline/tazobactam (Tazocin®) Empirische behandeling van ernstige sepsis en septische shock bij patiënten met een buikinfectie

Selectie van tigecycline bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock in empirische antibiotische therapie (Hai Zheng Energy Star ®) gecombineerd met piperacilline / tazobactam (tazocin ®) schema, vergeleken met het klassieke schema, evalueer de werkzaamheid, veiligheidsindex.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tigecycline als representatieve glycylcycline-antibiotica, heeft een breed antibacterieel spectrum en sterke antibacteriële activiteit, tigecycline in bijna alle grampositieve bacteriën en de meeste gramnegatieve bacteriën en atypische pathogenen, anaërobe bacteriën zijn zeer goede antibacteriële activiteit behalve Pseudomonas aeruginosa, Proteus. Veiligheid op de orgaanfunctie, bij patiënten met nierinsufficiëntie of bij dialysepatiënten is geen dosisaanpassing vereist toepassing van tigecycline, milde tot matige leverinsufficiëntie patiënten hoeven de dosis van tigecycline niet aan te passen. Piperacilline / tazobactam is ook een breedspectrum, krachtige antibiotica, met name sterke bacteriedodende activiteit tegen Pseudomonas aeruginosa, inclusief resistente enzymproducerende gramnegatieve bacillen, in overeenstemming met zijn farmacokinetische farmacodynamische kenmerken van verlengde infusietijd kan een sterkere bacteriedodende activiteit verkrijgen. Deze twee krachtige geneesmiddelen hebben een breed antimicrobieel spectrum, een sterke bacteriedodende werking en bieden voor de behandeling van ernstige sepsis en septische shock een nieuwe keuze bij de selectie van antibiotica, verminderen tot op zekere hoogte de resistentiedruk en hebben meer klinische veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • TianjinCIH
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lv Yang, physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Consistent zijn met de diagnosenormen voor ernstige sepsis en septische shock
  • Leeftijd boven de 18 jaar, wordt over meer dan 5 dagen op de IC verwacht
  • APACHEⅡ-score>15
  • Door de patiënten zelf of hun gemachtigde stemde ermee in om deel te nemen aan de klinische proef en ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor penicilline of voor tigecycline-allergische patiënten
  • Patiënten met een abnormale leverfunctie is ernstig
  • Zwangere of zogende vrouwen zijn
  • Laat de geïnformeerde toestemming van patiënten niet ondertekenen
  • Van elk kan worden verwacht dat het het risico voor de patiënt verhoogt of andere factoren kunnen de resultaten van een klinische proef verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: glycopeptide plus carbapenem
De antibioticaselectie van de controlegroep volgens het klassieke schema gebruik van glycopeptide plus carbapenem-antibioticum (of oxazolidinon-antibiotica), met of zonder antischimmeltherapie, dosis imipenem / cilastatine 500 mg, IV-infuus, 3 ~ 4 keer / dag, of meropenem 1 g, IV-druppel, 3 keer/d; vancomycine voor 15 mg/kg, 2 maal/d, of linezolid 300 mg, infuus, 2 maal/d; deze medicijnen zijn nodig om de orgaanfunctie te verklaren bij patiënten met aanpassing van de medicijndosis, behandeling gedurende 3-5 dagen.
Geneesmiddel: glycopeptide plus carbapenem
De controlegroep antibioticaselectie volgens het klassieke schema gebruik van glycopeptide plus carbapenem-antibioticum (of oxazolidinon-antibiotica), met of zonder antischimmeltherapie
Andere namen:
  • Het klinisch genezende effect
Experimenteel: Haizheng Li Xing® plus tazocin®
Tigecycline (Haizheng Li Xing ®) gecombineerd met piperacilline / tazobactam (tazocin ®), met of zonder antischimmeltherapie, dosis tigecycline eerste dosis 100 mg, 50 mg, elke 12 uur, piperacilline / tazobactam 4,5 g, ivdrip, 3-4 keer per dag, elke keer de infusie van 3 uur, behandeling gedurende 3-5 dagen.
Geneesmiddel: Haizheng Li Xing® plus tazocin®
Tigecycline (Haizheng Li Xing ®) gecombineerd met piperacilline/tazobactam (tazocin ®), met of zonder antifungale therapie
Andere namen:
  • Het klinisch genezende effect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de behandeling tussen Tigecycline plus tazocin en de klassieke anti-infectiemethode
Tijdsspanne: 2 weken

Twee groepen patiënten werden per dag beoordeeld op het anti-infectiebehandelingseffect. Waaronder: temperatuur, procalcitonine, bloedroutine, lever- en nierfunctie, bacteriologisch bewijs, hemodynamica

Effecten van Haizheng Li Xing ® gecombineerd met tazocin ® bij klinische behandeling doen niet onder voor het klassieke antibioticaschema
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol percentage tussen twee groepen met abnormale nierfunctie en leverfunctieafwijkingen die de dosis medicijnen zouden moeten aanpassen
Tijdsspanne: 2 weken
Evaluatie van twee groepen patiënten EGDT-behandelingstrouw, sterftecijfer (het slagingspercentage van de behandeling), ICU-verblijfsduur.
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfstijd en kosten op de IC
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten met IC-verblijfsduur en -kosten hebben geen verschil tussen de twee groepen.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WDH2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op glycopeptide plus carbapenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren