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Étude d'effet de la tigécycline pour traiter le sepsis sévère et le choc septique (Tigecycline)

13 juillet 2014 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

La tigécycline (Hai Zheng Li Xing®) associée à la pipéracilline/tazobactam (Tazocin®) Traitement empirique du sepsis sévère et du choc septique chez les patients présentant une infection abdominale

Sélection de la tigécycline chez les patients atteints de sepsis sévère et de choc septique en antibiothérapie empirique (Hai Zheng Energy Star®) associée au schéma pipéracilline/tazobactam (tazocin®), par rapport au schéma classique, évaluer son indice d'efficacité, d'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tigécycline en tant qu'antibiotique glycylcycline représentatif, a un large spectre antibactérien et une forte activité antibactérienne, la tigécycline dans presque toutes les bactéries gram positives et la plupart des bactéries gram négatives et des agents pathogènes atypiques, les bactéries anaérobies ont une très bonne activité antibactérienne sauf Pseudomonas aeruginosa, Proteus. Sécurité sur la fonction organique, chez les insuffisants rénaux ou les patients dialysés, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors de l'application de la tigécycline, les insuffisants hépatiques légers à modérés n'ont pas besoin d'adapter la posologie de la tigécycline. La pipéracilline / tazobactam est également un antibiotique puissant à large spectre, en particulier une forte activité bactéricide contre Pseudomonas aeruginosa, y compris une enzyme résistante produisant des bacilles à Gram négatif, conformément à ses caractéristiques pharmacocinétiques pharmacodynamiques de temps de perfusion prolongé peut obtenir une activité bactéricide plus forte. Ces deux médicaments puissants ont un large spectre antimicrobien, une forte activité bactéricide et offrent pour le traitement de la septicémie sévère et du choc septique un nouveau choix dans la sélection des antibiotiques, réduisent dans une certaine mesure la pression de résistance et ont une plus grande sécurité clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • TianjinCIH
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lv Yang, physician

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être cohérent avec les normes de diagnostic de sepsis sévère et de choc septique
  • Âge supérieur à 18 ans, attendu dans plus de 5 jours en soins intensifs
  • Score APACHEⅡ>15
  • Par les patients eux-mêmes ou leur personne autorisée ont accepté de participer à l'essai clinique et ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergique à la pénicilline, ou des patients allergiques à la tigécycline
  • Les patients présentant une fonction hépatique anormale est sévère
  • Être une femme enceinte ou allaitante
  • Ne pas signer le consentement éclairé des patients
  • On peut s'attendre à ce que tout facteur augmente le risque pour le patient ou que d'autres facteurs puissent interférer avec les résultats d'un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: glycopeptide plus carbapénème
Le groupe témoin sélection d'antibiotiques selon le schéma classique utilisation de glycopeptide plus antibiotique carbapénème (ou antibiotiques oxazolidinone), avec ou sans traitement antifongique, dose d'imipénème/cilastatine 500 mg, IVdrip, 3~4 fois/j, ou méropénem 1g, IVdrip, 3 fois/j ; vancomycine pour 15 mg/kg, 2 fois/j, ou linézolide 300 mg, goutte-à-goutte IV, 2 fois/j ; ces médicaments sont nécessaires pour indiquer la fonction des organes chez les patients avec ajustement des doses de médicaments, traitement pendant 3 à 5 jours.
Médicament: glycopeptide plus carbapénème
Le groupe témoin sélection d'antibiotiques selon le schéma classique utilisation de glycopeptide plus antibiotique carbapénème (ou antibiotique oxazolidinone), avec ou sans traitement antifongique
Autres noms:
  • L'effet curatif clinique
Expérimental: Haizheng Li Xing ® plus tazocine ®
Tigecycline (Haizheng Li Xing ®) associée à pipéracilline/tazobactam (tazocin ®), avec ou sans traitement antifongique, dose de tigécycline première dose 100 mg, 50 mg, toutes les 12 heures, pipéracilline/tazobactam 4,5 g, perfusion iv, 3-4 fois par jour, chaque fois la perfusion de 3 heures, traitement pendant 3-5 jours.
Médicament: Haizheng Li Xing ® plus tazocine ®
La tigécycline (Haizheng Li Xing ®) associée à la pipéracilline/tazobactam (tazocin ®), avec ou sans traitement antifongique
Autres noms:
  • L'effet curatif clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement entre tigécycline plus tazocine et méthode anti-infectieuse classique
Délai: 2 semaines

Deux groupes de patients ont été évalués effet du traitement anti-infection par jour. Y compris : température, procalcitonine, routine sanguine, fonction hépatique et rénale, preuves bactériologiques, hémodynamique

Les effets de Haizheng Li Xing ® associé à la tazocine ® dans le traitement clinique ne sont pas inférieurs au schéma antibiotique classique
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite entre deux groupes présentant une fonction rénale anormale et des anomalies de la fonction hépatique qui doivent ajuster la dose de médicaments
Délai: 2 semaines
Évaluation de deux groupes de patients taux d'observance du traitement EGDT, taux de mortalité (le taux de réussite du traitement), temps de séjour en USI.
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de séjour et dépenses en soins intensifs
Délai: 2 semaines
Les patients ayant un temps de séjour et des dépenses en soins intensifs n'ont pas de différence entre les deux groupes.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaborateurs

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WDH2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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