Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tigesykliinin vaikutustutkimus vaikean sepsiksen ja septisen shokin hoitoon (Tigecycline)

sunnuntai 13. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tigesykliini (Hai Zheng Li Xing®) yhdistettynä piperasilliiniin/tatsobaktaamiin (Tazocin ®) Vaikean sepsiksen ja septisen shokin empiirinen hoito potilailla, joilla on vatsatulehdus

Tigesykliinin valinta vaikean sepsiksen ja septisen shokin potilailla empiirisessä antibioottihoidossa (Hai Zheng Energy Star ®) yhdistettynä piperasilliini/tatsobaktaami (tatsosiini ®) -järjestelmään verrattuna klassiseen järjestelmään, arvioi sen tehoa, turvallisuusindeksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tigesykliini edustavana glysyylisykliiniantibioottina, sillä on laaja antibakteerinen kirjo ja voimakas antibakteerinen vaikutus, tigesykliini lähes kaikissa grampositiivisissa bakteereissa ja useimmissa gramnegatiivisissa bakteereissa ja epätyypillisissä patogeeneissä, anaerobiset bakteerit ovat erittäin hyviä antibakteerisia, paitsi Pseudomonas aeruginosa, Proteus. Turvallisuus elinten toiminnalle, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai dialyysipotilailla, tigesykliinin annosta ei tarvitse muuttaa, lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei tarvitse muuttaa tigesykliinin annosta. Piperasilliini / tatsobaktaami on myös laajakirjoinen, voimakas antibiootti, joka on erityisen voimakas bakterisidinen vaikutus Pseudomonas aeruginosaa vastaan, mukaan lukien resistentti entsyymi, joka tuottaa gram-negatiivisia basilleja, ja sen farmakokineettisten farmakodynaamisten ominaisuuksien mukaisesti pidentynyt infuusioaika voi saada vahvemman bakterisidisen vaikutuksen. Näillä kahdella tehokkaalla lääkkeellä on laaja antimikrobinen kirjo, voimakas bakterisidinen vaikutus, ja ne tarjoavat vaikean sepsiksen ja septisen shokin hoitoon uuden vaihtoehdon antibioottien valinnassa, vähentävät jossain määrin vastustuskykyä ja niillä on enemmän kliinistä turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • TianjinCIH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lv Yang, physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Noudata vakavan sepsiksen ja septisen shokin diagnosointistandardeja
  • Ikä yli 18 vuotta, odotetaan yli 5 päivän kuluttua teho-osastolla
  • APACHEⅡ-pisteet>15
  • Potilaat itse tai heidän valtuutettunsa suostuivat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen penisilliinille tai tigesykliinille allergisille potilaille
  • Potilailla, joilla on epänormaali maksan toiminta, on vaikea
  • Ole raskaana tai imettävä nainen
  • Älä allekirjoita potilaiden tietoista suostumusta
  • Minkä tahansa voidaan odottaa lisäävän potilaan riskiä tai muut tekijät voivat häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: glykopeptidi plus karbapeneemi
Kontrolliryhmän antibioottien valinta klassisen kaavion mukaan glykopeptidin ja karbapeneemiantibiootin (tai oksatsolidinoniantibiootin) käyttö sienilääkkeen kanssa tai ilman, imipeneemi/silastatiiniannos 500mg, IVdrip, 3-4 kertaa päivässä tai meropeneemi 1g, IVdrip, 3 kertaa/pv; vankomysiini 15 mg/kg, 2 kertaa/pv, tai linetsolidi 300 mg, IVdrip, 2 kertaa/vrk; näitä lääkkeitä vaaditaan elinten toiminnan toteamiseksi potilailla, joilla lääkeannoksia muutetaan, hoito kestää 3-5 päivää.
Lääke: glykopeptidi plus karbapeneemi
Kontrolliryhmän antibioottien valinta klassisen kaavion mukaan: glykopeptidin ja karbapeneemiantibiootin (tai oksatsolidinoniantibiootin) käyttö sienilääkkeen kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Kliininen parantava vaikutus
Kokeellinen: Haizheng Li Xing ® plus tazocin ®
Tigesykliini (Haizheng Li Xing ®) yhdistettynä piperasilliiniin / tatsobaktaamiin (tazocin ®), sienilääkkeen kanssa tai ilman, tigesykliinin ensimmäinen annos 100 mg, 50 mg, 12 tunnin välein, piperasilliini / tatsobaktaami 4,5 g, ivdrip, 3-4 kertaa päivässä, joka kerta infuusio 3 tuntia, hoito 3-5 päivää.
Lääke: Haizheng Li Xing ® plus tazocin ®
Tigesykliini (Haizheng Li Xing ®) yhdistettynä piperasilliiniin/tatsobaktaamiin (tazocin ®), sienilääkkeen kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Kliininen parantava vaikutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus Tigecycline plus tazocinin ja klassisen infektionvastaisen menetelmän välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Kahdella potilasryhmällä arvioitiin infektion vastaisen hoidon vaikutus päivässä. Sisältää: lämpötila, prokalsitoniini, veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminta, bakteriologiset todisteet, hemodynamiikka

Haizheng Li Xing ®:n ja tazocinin ® vaikutukset kliinisessä hoidossa ei ole huonompi kuin klassinen antibioottiohjelma
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut määrä kahden ryhmän välillä, joilla on epänormaali munuaisten toiminta ja maksan toimintahäiriöt, joiden pitäisi muuttaa lääkeannosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kahden potilasryhmän arviointi: EGDT-hoidon myöntyvyysaste, kuolleisuusaste (hoidon onnistumisaste), teho-osaston oleskeluaika.
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskeluaika ja kulut teho-osastolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilailla, joilla on teho-osastolla oleskeluaika ja -kulut, ei ole eroa näiden kahden ryhmän välillä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WDH2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa