Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Tigecyklin för att behandla svår sepsis och septisk chock (Tigecycline)

13 juli 2014 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tigecyklin (Hai Zheng Li Xing®) Kombinerat med Piperacillin/Tazobactam (Tazocin ®) Empirisk behandling av svår sepsis och septisk chock hos patienter med bukinfektion

Urval av tigecyklin hos patienter med svår sepsis och septisk chock i empirisk antibiotikabehandling (Hai Zheng Energy Star ®) kombinerat med piperacillin/tazobactam (tazocin ®)-schema, jämfört med det klassiska schemat, utvärdera dess effektivitet, säkerhetsindex.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tigecyklin som representativa glycylcyklinantibiotika, har brett antibakteriellt spektrum och stark antibakteriell aktivitet, tigecyklin i nästan alla grampositiva bakterier och de flesta gramnegativa bakterier och atypiska patogener, anaeroba bakterier är mycket god antibakteriell aktivitet förutom Pseudomonas aeruginosa, Proteus. Säkerhet för organfunktion, hos patienter med njurinsufficiens eller hos dialyspatienter, ingen dosjustering krävs applicering av tigecyklin, patienter med mild till måttlig leverinsufficiens behöver inte justera dosen av tigecyklin. Piperacillin/tazobactam är också ett brett spektrum, potenta antibiotika, särskilt stark bakteriedödande aktivitet mot Pseudomonas aeruginosa, inklusive resistenta enzymproducerande gramnegativa baciller, i enlighet med dess farmakokinetiska farmakodynamiska egenskaper för förlängd infusionstid kan få en starkare bakteriedödande aktivitet. Dessa två potenta läkemedel har ett brett antimikrobiellt spektrum, stark bakteriedödande aktivitet, och ger för behandling av svår sepsis och septisk chock ett nytt val i antibiotikaselektion, minskar i viss utsträckning resistenstrycket och har mer klinisk säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • TianjinCIH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lv Yang, physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var förenlig med standarder för diagnos av allvarlig sepsis och septisk chock
  • Ålder över 18 år, förväntas om mer än 5 dagar på intensivvårdsavdelningen
  • APACHEⅡ poäng>15
  • Genom att patienterna själva eller deras behöriga person gick med på att delta i den kliniska prövningen och undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot penicillin, eller mot tigecyklinallergiska patienter
  • Patienter med onormal leverfunktion är svår
  • Vara gravida eller ammande kvinnor
  • Var inte undertecknat patienternas informerade samtycke
  • Alla kan förväntas öka patientrisken eller andra faktorer kan störa resultaten av en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: glykopeptid plus karbapenem
Kontrollgruppen antibiotikaurval enligt det klassiska schemat användning av glykopeptid plus karbapenem antibiotika (eller oxazolidinon antibiotika), med eller utan svampdödande terapi, dos av imipenem/cilastatin 500mg, IVdrip, 3~4 gånger/d, eller meropenem 1g, IVdrip, 3 gånger/d; vankomycin för 15 mg/kg, 2 gånger/d, eller linezolid 300 mg, IV-dropp, 2 gånger/d; dessa läkemedel krävs för att ange organfunktion hos patienter med läkemedelsdosjustering, behandling i 3-5 dagar.
Läkemedel: glykopeptid plus karbapenem
Kontrollgruppens antibiotikaurval enligt det klassiska schemat användning av glykopeptid plus karbapenemantibiotika (eller oxazolidinonantibiotika), med eller utan svampdödande terapi
Andra namn:
  • Den kliniskt botande effekten
Experimentell: Haizheng Li Xing ® plus tazocin ®
Tigecyklin (Haizheng Li Xing ®) kombinerat med piperacillin / tazobaktam (tazocin ®), med eller utan svampdödande behandling, dos av tigecyklin första dosen 100 mg, 50 mg, var 12:e timme, piperacillin / tazobaktam 4,5 g, ivdrip, 3-4 gånger en dag, varje gång infusionen av 3 timmar, behandling i 3-5 dagar.
Läkemedel: Haizheng Li Xing ® plus tazocin ®
Tigecyklin (Haizheng Li Xing ®) kombinerat med piperacillin/tazobactam (tazocin ®), med eller utan svampdödande behandling
Andra namn:
  • Den kliniskt botande effekten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av behandling mellan Tigecyklin plus tazocin och klassisk antiinfektionsmetod
Tidsram: 2 veckor

Två grupper av patienter bedömdes antiinfektionsbehandlingseffekt per dag. Inklusive: temperatur, prokalcitonin, blodrutin, lever- och njurfunktion, bakteriologiska bevis, hemodynamik

Effekterna av Haizheng Li Xing ® i kombination med tazocin ® i klinisk behandling är inte sämre än det klassiska antibiotikaschemat
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens mellan två grupper med onormal njurfunktion och leverfunktionsavvikelser som bör justera dosen av läkemedel
Tidsram: 2 veckor
Utvärdering av två grupper av patienter EGDT-behandlingsefterlevnadsgrad, dödlighet (behandlingens framgångsfrekvens), ICU-vistelsetid.
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppehållstid och kostnader på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 2 veckor
Patienter med uppehållstid och kostnader för intensivvård har ingen skillnad mellan de två grupperna.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbetspartners

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WDH2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera