Estudio del efecto de la tigeciclina para tratar la sepsis grave y el shock séptico (Tigecycline)
13 de julio de 2014 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tigeciclina (Hai Zheng Li Xing®) Combinada con Piperacilina/Tazobactam (Tazocin ®) Tratamiento Empírico de Sepsis Severa y Shock Séptico en Pacientes con Infección Abdominal
Selección de tigeciclina en pacientes con sepsis severa y shock séptico en terapia antibiótica empírica (Hai Zheng Energy Star®) combinada con esquema piperacilina/tazobactam (tazocin®), en comparación con el esquema clásico, evaluar su eficacia, índice de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tigeciclina como antibióticos de glicilciclina representativos, tiene un amplio espectro antibacteriano y una fuerte actividad antibacteriana, la tigeciclina en casi todas las bacterias grampositivas y la mayoría de las bacterias gramnegativas y patógenos atípicos, las bacterias anaerobias tienen muy buena actividad antibacteriana excepto Pseudomonas aeruginosa, Proteus.
Seguridad en la función de los órganos, en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes en diálisis, no se requiere ajuste de dosis aplicación de tigeciclina, los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no necesitan ajuste de dosis de tigeciclina.
Piperacilina / tazobactam también es un antibiótico potente de amplio espectro, especialmente una fuerte actividad bactericida contra Pseudomonas aeruginosa, incluidos los bacilos gram negativos productores de enzimas resistentes, de acuerdo con sus características farmacocinéticas y farmacodinámicas del tiempo de infusión prolongado puede obtener una actividad bactericida más fuerte.
Estos dos potentes medicamentos tienen un amplio espectro antimicrobiano, una fuerte actividad bactericida y proporcionan una nueva opción en la selección de antibióticos para el tratamiento de la sepsis grave y el shock séptico, hasta cierto punto reducen la presión de resistencia y tienen más seguridad clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- TianjinCIH
-
Contacto:
- Wang Donghao, Chief
- Número de teléfono: 1021 022-23340123
- Correo electrónico: donghaow@medmail.com.cn
-
Contacto:
- Wang Donghao Donghao, Chief
- Número de teléfono: 1021 022-23340123
- Correo electrónico: donghaow@medmail.com.cn
-
Sub-Investigador:
- Lv Yang, physician
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser coherente con los estándares de diagnóstico de sepsis grave y shock séptico
- Edad mayor de 18 años, se espera en más de 5 días en UCI
- Puntuación APACHEⅡ>15
- Por los propios pacientes o su persona autorizada aceptaron participar en el ensayo clínico y firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la penicilina, o de pacientes alérgicos a la tigeciclina
- Los pacientes con función hepática anormal es grave
- Ser mujer embarazada o en periodo de lactancia
- No estar firmado el consentimiento informado de los pacientes
- Se puede esperar que cualquiera aumente el riesgo del paciente u otros factores pueden interferir con los resultados de un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: glicopéptido más carbapenem
La selección de antibióticos del grupo de control según el esquema clásico uso de glicopéptido más antibiótico carbapenem (o antibióticos de oxazolidinona), con o sin terapia antifúngica, dosis de imipenem/cilastatina 500 mg, goteo intravenoso, 3~4 veces/d, o meropenem 1 g, goteo intravenoso, 3 veces/día; vancomicina 15 mg/kg, 2 veces/día, o linezolida 300 mg, goteo intravenoso, 2 veces/día; estos medicamentos son necesarios para indicar la función de los órganos en pacientes con ajuste de dosis de medicamentos, tratamiento durante 3-5 días.
|
El grupo de control selección de antibióticos según el esquema clásico uso de glicopéptido más antibiótico carbapenem (u antibióticos oxazolidinona), con o sin terapia antifúngica
Otros nombres:
|
|
Experimental: Haizheng Li Xing® más tazocin®
Tigeciclina (Haizheng Li Xing ®) combinada con piperacilina/tazobactam (tazocin ®), con o sin terapia antifúngica, dosis de tigeciclina primera dosis 100 mg, 50 mg, cada 12 horas, piperacilina/tazobactam 4,5 g, goteo intravenoso, 3-4 veces al día, cada vez que la infusión de 3 horas, tratamiento durante 3-5 días.
|
Tigeciclina (Haizheng Li Xing ®) combinada con piperacilina/tazobactam (tazocin ®), con o sin tratamiento antimicótico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del tratamiento entre Tigeciclina más tazocina y método antiinfeccioso clásico
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se evaluó el efecto del tratamiento antiinfeccioso por día en dos grupos de pacientes. Incluyendo: temperatura, procalcitonina, análisis de sangre, función hepática y renal, evidencia bacteriológica, hemodinámica Los efectos de Haizheng Li Xing ® combinado con tazocin ® en el tratamiento clínico no son inferiores al esquema clásico de antibióticos |
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito entre dos grupos con función renal anormal y anomalías de la función hepática que deben ajustar la dosis de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de dos grupos de pacientes tasa de cumplimiento del tratamiento EGDT, tasa de mortalidad (tasa de éxito del tratamiento), tiempo de estancia en la UCI.
|
2 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de residencia y gastos en UCI
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los pacientes con tiempo de residencia en UCI y gastos no tienen diferencia entre los dos grupos.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sartelli M, Catena F, Coccolini F, Pinna AD. Antimicrobial management of intra-abdominal infections: literature's guidelines. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):865-71. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.865.
- Eckmann C, Montravers P, Bassetti M, Bodmann KF, Heizmann WR, Sanchez Garcia M, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Dupont H. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated intra-abdominal infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii25-35. doi: 10.1093/jac/dkt142.
- Hawkey P, Finch R. Tigecycline: in-vitro performance as a predictor of clinical efficacy. Clin Microbiol Infect. 2007 Apr;13(4):354-62. doi: 10.1111/j.1469-0691.2006.01621.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Infecciones
- Infecciones intraabdominales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- WDH2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .