Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku tigecyklinu k léčbě těžké sepse a septického šoku (Tigecycline)

13. července 2014 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tigecyklin (Hai Zheng Li Xing®) v kombinaci s piperacilinem/tazobaktamem (Tazocin®) Empirická léčba těžké sepse a septického šoku u pacientů s abdominální infekcí

Selekce tigecyklinu u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem v empirické antibiotické terapii (Hai Zheng Energy Star ®) v kombinaci se schématem piperacilin/tazobaktam (tazocin ®) ve srovnání s klasickým schématem hodnotí jeho účinnost, index bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tigecyklin jako reprezentativní glycylcyklinová antibiotika má široké antibakteriální spektrum a silnou antibakteriální aktivitu, tigecyklin téměř u všech grampozitivních bakterií a většiny gramnegativních bakterií a atypických patogenů, anaerobní bakterie mají velmi dobrou antibakteriální aktivitu kromě Pseudomonas aeruginosa, Proteus. Bezpečnost na orgánové funkce, u pacientů s renální insuficiencí nebo u dialyzovaných pacientů není nutná úprava dávky aplikace tigecyklinu, pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní insuficiencí nemusí upravovat dávku tigecyklinu. Piperacilin/tazobaktam je také širokospektrální, silná antibiotika, zvláště silná baktericidní aktivita proti Pseudomonas aeruginosa, včetně rezistentních enzymů produkujících gramnegativní bacily, v souladu se svými farmakokinetickými farmakodynamickými charakteristikami prodloužené doby infuze může získat silnější baktericidní aktivitu. Tato dvě účinná léčiva mají široké antimikrobiální spektrum, silnou baktericidní aktivitu a poskytují pro léčbu těžké sepse a septického šoku novou volbu při výběru antibiotik, do určité míry snižují rezistenční tlak a mají větší klinickou bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • TianjinCIH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lv Yang, physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržujte standardy diagnostiky těžké sepse a septického šoku
  • Věk nad 18 let se očekává za více než 5 dní na JIP
  • Skóre APACHEⅡ>15
  • Pacient sám nebo jím pověřená osoba souhlasila s účastí na klinickém hodnocení a podepsala informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na penicilin nebo u pacientů alergických na tigecyklin
  • Pacienti s abnormální funkcí jater jsou závažné
  • Být těhotné nebo kojící ženy
  • Nenechte si podepsat informovaný souhlas pacientů
  • Lze očekávat, že kterýkoli z nich zvýší riziko pacienta, nebo jiné faktory mohou interferovat s výsledky klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: glykopeptid plus karbapenem
Kontrolní skupina výběr antibiotika podle klasického schématu použití glykopeptidu plus karbapenemové antibiotikum (nebo oxazolidinonová antibiotika), s antimykotickou terapií nebo bez ní, dávka imipenem/cilastatin 500 mg, iv kapání, 3~4krát/d, nebo meropenem 1g, iv kapka, 3 krát/d; vankomycin pro 15 mg/kg, 2krát/den, nebo linezolid 300 mg, IV kapání, 2krát/den; tyto léky jsou nutné ke stavu orgánových funkcí u pacientů s úpravou dávek léků, léčba po dobu 3-5 dnů.
Lék: glykopeptid plus karbapenem
Kontrolní skupina selekce antibiotik podle klasického schématu použití glykopeptidu a karbapenemového antibiotika (nebo oxazolidinonových antibiotik), s antimykotickou terapií nebo bez ní
Ostatní jména:
  • Klinický léčebný účinek
Experimentální: Haizheng Li Xing® plus tazocin®
Tigecyklin (Haizheng Li Xing ®) v kombinaci s piperacilinem / tazobaktamem (tazocin ®), s antifungální terapií nebo bez ní, dávka tigecyklinu první dávka 100 mg, 50 mg, každých 12 hodin, piperacilin / tazobaktam 4,5 g, iv kapání, 3-4krát denně, pokaždé infuze 3 hodiny, léčba po dobu 3-5 dnů.
Lék: Haizheng Li Xing® plus tazocin®
Tigecyklin (Haizheng Li Xing®) v kombinaci s piperacilinem/tazobaktamem (tazocin®), s nebo bez antimykotické léčby
Ostatní jména:
  • Klinický léčebný účinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby mezi tigecyklinem a tazocinem a klasickou protiinfekční metodou
Časové okno: 2 týdny

U dvou skupin pacientů byl hodnocen účinek protiinfekční léčby za den. Zahrnuje: teplotu, prokalcitonin, krevní rutinu, funkci jater a ledvin, bakteriologické důkazy, hemodynamiku

Účinky Haizheng Li Xing ® v kombinaci s tazocinem ® v klinické léčbě nejsou horší než klasické schéma antibiotik
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti mezi dvěma skupinami s abnormálními renálními a jaterními funkcemi, které by měly upravit dávku léků
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení dvou skupin pacientů míra compliance léčby EGDT, mortalita (úspěšnost léčby), doba pobytu na JIP.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pobytu a náklady na JIP
Časové okno: 2 týdny
Pacienti s dobou pobytu na JIP a výdaji nemají mezi těmito dvěma skupinami žádný rozdíl.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WDH2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní infekce

Klinické studie na glykopeptid plus karbapenem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit