Estudo do Efeito da Tigeciclina no Tratamento de Sepse Grave e Choque Séptico (Tigecycline)
13 de julho de 2014 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tigeciclina (Hai Zheng Li Xing®) Combinada com Piperacilina/Tazobactam (Tazocin®) Tratamento Empírico de Sepse Grave e Choque Séptico em Pacientes com Infecção Abdominal
Seleção de tigeciclina em pacientes com sepse grave e choque séptico em antibioticoterapia empírica (Hai Zheng Energy Star ®) combinada com esquema piperacilina / tazobactam (tazocin ®), comparada com o esquema clássico, avalia sua eficácia, índice de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tigeciclina como antibiótico glicilciclina representativo, possui amplo espectro antibacteriano e forte atividade antibacteriana, tigeciclina em quase todas as bactérias gram positivas e na maioria das bactérias gram negativas e patógenos atípicos, as bactérias anaeróbias têm atividade antibacteriana muito boa, exceto Pseudomonas aeruginosa, Proteus.
Segurança na função dos órgãos, em pacientes com insuficiência renal ou em diálise, nenhum ajuste de dose é necessário aplicação de tigeciclina, pacientes com insuficiência hepática leve a moderada não precisam ajustar a dose de tigeciclina.
Piperacilina / tazobactam também é um antibiótico potente e de amplo espectro, especialmente forte atividade bactericida contra Pseudomonas aeruginosa, incluindo bacilos gram negativos produtores de enzimas resistentes, de acordo com suas características farmacocinéticas farmacodinâmicas de tempo de infusão prolongado pode obter uma atividade bactericida mais forte.
Essas duas drogas potentes têm amplo espectro antimicrobiano, forte atividade bactericida e fornecem para o tratamento de sepse grave e choque séptico uma nova escolha na seleção de antibióticos, até certo ponto reduz a pressão de resistência e tem mais segurança clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- TianjinCIH
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Contato:
- Wang Donghao, Chief
- Número de telefone: 1021 022-23340123
- E-mail: donghaow@medmail.com.cn
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Contato:
- Wang Donghao Donghao, Chief
- Número de telefone: 1021 022-23340123
- E-mail: donghaow@medmail.com.cn
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Subinvestigador:
- Lv Yang, physician
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser consistente com os padrões de diagnóstico de sepse grave e choque séptico
- Idade acima de 18 anos, é esperado em mais de 5 dias na UTI
- Pontuação APACHEⅡ>15
- Pelos próprios pacientes ou sua pessoa autorizada concordaram em participar do ensaio clínico e assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alérgico à penicilina ou de pacientes alérgicos à tigeciclina
- Pacientes com função hepática anormal é grave
- Estar grávida ou amamentando
- Não ter assinado o consentimento informado dos pacientes
- Pode-se esperar que qualquer um aumente o risco do paciente ou outros fatores possam interferir nos resultados de um ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: glicopeptídeo mais carbapenem
A seleção do antibiótico do grupo controle de acordo com o esquema clássico de uso de glicopeptídeo mais antibiótico carbapenem (ou antibióticos oxazolidinona), com ou sem terapia antifúngica, dose de imipenem/cilastatina 500mg, IV gota a gota, 3~4 vezes/d, ou meropenem 1g, IV gota a gota, 3 vezes/dia; vancomicina 15mg/kg, 2 vezes/d, ou linezolida 300mg, IV gota a gota, 2 vezes/d; essas drogas são necessárias para indicar a função do órgão em pacientes com ajuste de doses de drogas, tratamento por 3-5 dias.
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A seleção do antibiótico do grupo controle de acordo com o esquema clássico de uso de antibiótico glicopeptídeo mais carbapenem (ou antibióticos oxazolidinonas), com ou sem terapia antifúngica
Outros nomes:
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Experimental: Haizheng Li Xing® mais tazocin®
Tigeciclina (Haizheng Li Xing ®) combinada com piperacilina / tazobactam (tazocin ®), com ou sem terapia antifúngica, dose de tigeciclina primeira dose 100 mg, 50 mg, a cada 12 horas, piperacilina / tazobactam 4,5 g, iv gota a gota, 3-4 vezes por dia, cada vez que a infusão de 3 horas, tratamento por 3-5 dias.
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Tigeciclina (Haizheng Li Xing ®) combinada com piperacilina/tazobactam (tazocin ®), com ou sem terapia antifúngica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento entre Tigeciclina mais tazocina e método anti-infeccioso clássico
Prazo: 2 semanas
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Dois grupos de pacientes foram avaliados o efeito do tratamento anti-infecção por dia. Incluindo: temperatura, procalcitonina, rotina de sangue, função hepática e renal, evidência bacteriológica, hemodinâmica Os efeitos do Haizheng Li Xing ® combinado com tazocin ® no tratamento clínico não são inferiores ao esquema clássico de antibióticos |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso entre dois grupos com função renal anormal e anormalidades da função hepática que devem ajustar a dose dos medicamentos
Prazo: 2 semanas
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Avaliação de dois grupos de pacientes taxa de adesão ao tratamento EGDT, taxa de mortalidade (a taxa de sucesso do tratamento), tempo de internação na UTI.
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência e gastos em UTI
Prazo: 2 semanas
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Pacientes com tempo de permanência na UTI e gastos não apresentam diferença entre os dois grupos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sartelli M, Catena F, Coccolini F, Pinna AD. Antimicrobial management of intra-abdominal infections: literature's guidelines. World J Gastroenterol. 2012 Mar 7;18(9):865-71. doi: 10.3748/wjg.v18.i9.865.
- Eckmann C, Montravers P, Bassetti M, Bodmann KF, Heizmann WR, Sanchez Garcia M, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Dupont H. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated intra-abdominal infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii25-35. doi: 10.1093/jac/dkt142.
- Hawkey P, Finch R. Tigecycline: in-vitro performance as a predictor of clinical efficacy. Clin Microbiol Infect. 2007 Apr;13(4):354-62. doi: 10.1111/j.1469-0691.2006.01621.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Infecções
- Infecções intra-abdominais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- WDH2014
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