Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektundersøgelse af Tigecyclin til behandling af svær sepsis og septisk shock (Tigecycline)

13. juli 2014 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tigecyclin (Hai Zheng Li Xing®) kombineret med Piperacillin/Tazobactam (Tazocin ®) Empirisk behandling af svær sepsis og septisk shock hos patienter med abdominal infektion

Udvælgelse af tigecyclin hos patienter med svær sepsis og septisk shock i empirisk antibiotikabehandling (Hai Zheng Energy Star ®) kombineret med piperacillin/tazobactam (tazocin ®)-skema sammenlignet med det klassiske skema, evaluere dets effektivitet, sikkerhedsindeks.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tigecyclin som repræsentative glycylcyclin-antibiotika, har bredt antibakterielt spektrum og stærk antibakteriel aktivitet, tigecyclin i næsten alle de gram-positive bakterier og de fleste gram-negative bakterier og atypiske patogener, anaerobe bakterier er meget god antibakteriel aktivitet undtagen Pseudomonas aeruginosa, Proteus. Sikkerhed med hensyn til organfunktion, hos patienter med nyreinsufficiens eller hos dialysepatienter, er dosisjustering ikke nødvendig ved anvendelse af tigecyclin, patienter med mild til moderat leverinsufficiens behøver ikke at justere dosis af tigecyclin. Piperacillin / tazobactam er også et bredt spektrum, potent antibiotika, især stærk bakteriedræbende aktivitet mod Pseudomonas aeruginosa, herunder resistente enzymproducerende gramnegative baciller, i overensstemmelse med dets farmakokinetiske farmakodynamiske karakteristika af forlænget infusionstid kan opnå en stærkere baktericid aktivitet. Disse to potente lægemidler har et bredt antimikrobielt spektrum, stærk bakteriedræbende aktivitet og giver til behandling af svær sepsis og septisk shock et nyt valg i antibiotikaudvælgelse, reducerer til en vis grad resistenstrykket og har mere klinisk sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • TianjinCIH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lv Yang, physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær i overensstemmelse med standarder for alvorlig sepsis og septisk shock
  • Alder over 18 år, forventes om mere end 5 dage på intensivafdeling
  • APACHEⅡ score>15
  • Ved at patienterne selv eller deres autoriserede person accepterede at deltage i det kliniske forsøg og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for penicillin eller tigecyklin-allergiske patienter
  • Patienter med unormal leverfunktion er alvorlig
  • Være gravide eller ammende kvinder
  • Vær ikke underskrevet af patienternes informerede samtykke
  • Enhver kan forventes at øge patientrisikoen, eller andre faktorer kan interferere med resultaterne af et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: glycopeptid plus carbapenem
Kontrolgruppens antibiotikaudvælgelse i henhold til det klassiske skema, brug af glycopeptid plus carbapenem-antibiotikum (eller oxazolidinon-antibiotika), med eller uden svampedræbende terapi, dosis af imipenem/cilastatin 500mg, IVdrip, 3~4 gange/d, eller meropenem 1g, IVdrip, 3 gange/d; vancomycin til 15 mg/kg, 2 gange/d, eller linezolid 300 mg, IVdrip, 2 gange/d; disse lægemidler er forpligtet til at angive organfunktion hos patienter med justering af lægemiddeldoser, behandling i 3-5 dage.
Medicin: glycopeptid plus carbapenem
Kontrolgruppens antibiotikaudvælgelse i henhold til det klassiske skema, brug af glycopeptid plus carbapenem-antibiotikum (eller oxazolidinon-antibiotika), med eller uden svampedræbende terapi
Andre navne:
  • Den klinisk helbredende effekt
Eksperimentel: Haizheng Li Xing ® plus tazocin ®
Tigecyclin (Haizheng Li Xing ®) kombineret med piperacillin / tazobactam (tazocin ®), med eller uden svampedræbende behandling, dosis af tigecyclin første dosis 100 mg, 50 mg, hver 12. time, piperacillin / tazobactam 4,5 g, ivdrip, 3-4 gange en dag, hver gang infusion af 3 timer, behandling i 3-5 dage.
Medicin: Haizheng Li Xing ® plus tazocin ®
Tigecyclin (Haizheng Li Xing ®) kombineret med piperacillin/tazobactam (tazocin ®), med eller uden svampedræbende behandling
Andre navne:
  • Den klinisk helbredende effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling mellem Tigecyclin plus tazocin og klassisk antiinfektionsmetode
Tidsramme: 2 uger

To grupper af patienter blev vurderet antiinfektionsbehandlingseffekt pr. dag. Inklusive: temperatur, procalcitonin, blodrutine, lever- og nyrefunktion, bakteriologisk evidens, hæmodynamik

Virkningerne af Haizheng Li Xing ® kombineret med tazocin ® i klinisk behandling er ikke ringere end det klassiske antibiotikaskema
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate mellem to grupper med unormal nyrefunktion og leverfunktionsabnormiteter, som bør justere dosis af lægemidler
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af to grupper af patienter EGDT-behandlingsoverholdelsesrate, dødelighed (behandlingens succesrate), ICU-opholdstid.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdstid og udgifter på intensivafdeling
Tidsramme: 2 uger
Patienter med intensiv opholdstid og udgifter har ingen forskel mellem de to grupper.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WDH2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal infektion

Kliniske forsøg med glycopeptid plus carbapenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner