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妊娠中のマリファナ使用に対するコンピューターによるスクリーニングと簡単な介入

2018年6月4日 更新者:Steven J. Ondersma、Wayne State University

妊娠中のマリファナ使用に対するコンピューターベースのスクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介 (SBIRT): ステージ II 試験の計画

マリファナは、妊娠中に最も一般的に使用される違法薬物であり、出生前にマリファナにさらされると、永続的な悪影響を及ぼす可能性があります。 しかし、この問題に対する現在の答えは、妊娠中にマリファナを使用するほとんどの女性に届いていません。 このプロジェクトでは、出生前にマリファナにさらされる子どもの数を減らすことができる、テクノロジーをベースにした 2 つの非常に実用的な介入を開発し、テストを開始します。

調査の概要

詳細な説明

マリファナは妊娠中に(特にアフリカ系アメリカ人女性の間で)断然最も一般的に使用される違法薬物であり、マリファナが長期にわたる広範囲にわたる影響を及ぼしている可能性があるという証拠が増えているにもかかわらず、現時点では妊娠中のマリファナ使用に対する証拠に基づいた介入は存在しない。認知的および神経行動的影響という用語。 したがって、この R34 臨床試験計画助成金は、妊娠中のマリファナ使用に対する 2 つの広範囲かつ相互互換性のある技術ベースの介入の開発と予備検証を提案しています。 1 つ目は、理論に基づいた、同期的で高度にインタラクティブなコンピューターによる短時間介入であり、効果的なテクノロジーによる介入の重要な要素に関する新たな知識ベースに基づいています。 2 番目の介入である一連の調整されたテキスト メッセージは、主要な調整要素に関する豊富な文献に基づいて作成されます。 これらの介入は、マリファナの積極的な使用を報告する妊婦や医療提供者からの意見をもとに開発され、改良される予定です。 その後、妊娠中に積極的にマリファナを使用している80人の女性を対象としたパイロットランダム化試験で、それらを単独および組み合わせてテストする予定です。 この第 1 段階のパイロット作業は、確認のための第 2 段階試験の準備となるでしょう。 また、妊娠中のマリファナ使用に対する初の大規模かつ短期間の介入も生まれるだろう。 これらのアプローチが効果的であれば、妊婦のマリファナ使用に大きな影響を与える可能性があり、母子双方にとって生涯にわたる改善の可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Wayne State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳まで
  • 妊娠20週以下
  • 妊娠を正期産まで継続する意向
  • 妊娠1ヶ月前に自己申告したマリファナ使用
  • 携帯電話を所有しており、テキストメッセージを受信する意欲がある
  • 出生結果データを収集するために医療記録にアクセスすることに同意する

除外基準:

  • 明らかな認知障害または精神病
  • 英語でコミュニケーションができない
  • デトロイト メディカル センター (DMC) 病院で出産する予定はない
  • オンデルスマ博士が実施した研究の以前または現在の参加者
  • ユーニス・ケネディ・シュライバー 国立成育医療人間開発研究所(NICHD)周産期研究部門の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電子 SBIRT (eSBIRT)
この状態の参加者は、マリファナ使用に関する考えを共感的に探求し、妊娠中のマリファナ使用の考えられる影響と使用変更の潜在的な利点(許可を得て)に関する情報の提供、規範的なフィードバック、彼ら自身の理由を引き出すための動機付け面接テクニックの使用を受けます。変化、成功した変化をモデル化したビデオの紹介、およびオプションの目標設定を備えた変化方法に関する情報。
参加者が現在妊娠中にマリファナを使用していると仮定することなく、出生前マリファナの使用を変更する動機を促進するように設計された、単一の 20 分間のコンピュータによる対話型介入。
実験的:カスタマイズされたテキストメッセージ
この状態の参加者は、出産するか参加者がオプトアウトするまでテキスト メッセージを送信する頻度と時間を選択します。 テキスト メッセージには、マリファナを対象としたコンテンツ (参加者による使用を暗示するような方法でマリファナに直接言及することはありません) と健康な妊娠に関連する一般的なコンテンツが混在します。適切なユーモアとコミュニティ リソースへのヒントを使用します。 調整では、在胎期間、自己効力感、社会的サポートに焦点を当てます。
トランピア社のグループ テキスト メッセージング ソフトウェアは、この介入に割り当てられた参加者に送信されるカスタマイズされたテキスト メッセージの作成に使用されます。 テキストメッセージは、最初の研究参加訪問後、出産するか参加者がメッセージの受信をオプトアウトするまで送信されます。
実験的:eSBIRT とテキストメッセージ送信
このアームの参加者は、eSBIRT アームとカスタマイズされたテキスト メッセージング アームで説明されているように、コンピューターによる介入とカスタマイズされたテキスト メッセージング介入の両方を受けることになります。
参加者が現在妊娠中にマリファナを使用していると仮定することなく、出生前マリファナの使用を変更する動機を促進するように設計された、単一の 20 分間のコンピュータによる対話型介入。
トランピア社のグループ テキスト メッセージング ソフトウェアは、この介入に割り当てられた参加者に送信されるカスタマイズされたテキスト メッセージの作成に使用されます。 テキストメッセージは、最初の研究参加訪問後、出産するか参加者がメッセージの受信をオプトアウトするまで送信されます。
介入なし:評価のみ
アームの参加者は、コンピューターのみで行われるスクリーニングとベースライン評価に参加します。 彼らは介入を受けません。
介入なし:上映のみ
研究のこの部門の参加者はスクリーニング質問に答えるだけで、ベースライン評価を尋ねられたり、介入に参加したりすることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産前7日間マリファナを禁欲した参加者の数
時間枠:出産前7日間の自己申告による使用
マリファナの使用量は、新生児の出産時に自己申告 (TimeLine Follow Back Interview - TLFB) と尿分析によって測定されます。 これは、出産前 7 日間にマリファナを禁欲した (マリファナの使用は報告されておらず、毒物学的尿検査で陰性だった) 参加者の数を表します。
出産前7日間の自己申告による使用
出産前90日間マリファナを禁欲した参加者の数
時間枠:出産前の90日間の自己報告による使用
マリファナの使用は、乳児の出産時に自己申告(TimeLine Follow Back Interview - TLFB)と毛髪毒性分析によって測定されます。 これは、出産前の 90 日間にマリファナを禁欲した(マリファナの使用は報告されておらず、毛髪毒性学の結果が陰性だった)参加者の数を表します。
出産前の90日間の自己報告による使用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven J Ondersma, PhD、Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月30日

一次修了 (実際)

2017年4月20日

研究の完了 (実際)

2017年10月27日

試験登録日

最初に提出

2014年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月4日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R34DA036788 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R34DA036788 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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