Computer-leveret screening og kort intervention for marihuanabrug under graviditet
4. juni 2018 opdateret af: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Computerbaseret screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) for brug af marihuana under graviditet: Planlægning af et fase II-forsøg
Marihuana er langt det mest almindeligt anvendte illegale stof under graviditet, og prænatal eksponering for marihuana kan have varige negative virkninger.
Men de nuværende svar på dette problem når ikke de fleste kvinder, der bruger marihuana, mens de er gravide.
Dette projekt vil udvikle og begynde at teste to teknologibaserede, yderst praktiske indgreb, der kan reducere antallet af børn, der er prænatalt udsat for marihuana.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er på nuværende tidspunkt ingen evidensbaserede interventioner for marihuanabrug under graviditet, på trods af at det er langt det mest almindeligt anvendte illegale stof under graviditet (især blandt afroamerikanske kvinder), og på trods af voksende beviser for, at det kan have en række langvarige sigt kognitive og neuroadfærdsmæssige konsekvenser.
Denne R34-bevilling til planlægning af kliniske forsøg foreslår derfor udvikling og foreløbig validering af to høj rækkevidde og gensidigt kompatible teknologibaserede interventioner til brug af marihuana under graviditet.
Den første, en teori-baseret, synkron og meget interaktiv computer-leveret kort intervention, vil være baseret på en ny videnbase vedrørende nøgleelementer af effektive teknologi-leverede interventioner.
Den anden intervention, en række skræddersyede tekstbeskeder, vil bygge på den rige litteratur om vigtige skræddersyede elementer.
Disse interventioner vil blive udviklet og forfinet med input fra gravide kvinder, der rapporterer aktiv brug af marihuana, samt fra sundhedsudbydere.
De vil efterfølgende blive testet alene og i kombination i et randomiseret pilotforsøg, der involverer 80 kvinder, der aktivt bruger marihuana under graviditeten.
Dette fase I pilotarbejde ville danne grundlag for et bekræftende fase II forsøg.
Det ville også producere de første korte interventioner med stor rækkevidde til brug af marihuana under graviditet.
Hvis de er effektive, kan disse tilgange have en betydelig befolkningsindvirkning på marihuanabrug blandt gravide kvinder, med potentiale for livslangt forbedrede resultater for både mor og barn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 40 år
- 20 uger eller derunder
- intention om at fortsætte graviditeten
- selvrapporteret marihuanabrug i måneden før graviditeten
- ejer en mobiltelefon og vilje til at modtage tekstbeskeder
- giver samtykke til at få adgang til journaler til indsamling af fødselsudfaldsdata
Ekskluderingskriterier:
- ærlig kognitiv svækkelse eller psykose
- ikke i stand til at kommunikere på engelsk
- planlægger ikke at føde på et Detroit Medical Center (DMC) hospital
- tidligere eller nuværende deltager i en undersøgelse udført af Dr. Ondersma
- Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) deltager i Perinatal Research Branch.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: elektronisk SBIRT (eSBIRT)
Deltagere i denne tilstand vil modtage empatisk udforskning af deres tanker om marihuanabrug, tilvejebringelse af information om mulige konsekvenser af marihuanabrug under graviditet og potentielle fordele ved at ændre brug (med tilladelse), normeret feedback, brug af motiverende samtaleteknikker for at fremkalde deres egne årsager til forandring, videoudtalelser, der modellerer succesfulde forandringer og information om forandringsmetoder med valgfri målsætning.
|
En enkelt 20 minutters interaktiv computer-leveret intervention designet til at fremme motivationen til at ændre prænatal brug af marihuana uden at antage, at deltageren i øjeblikket bruger marihuana, mens han er gravid.
|
|
Eksperimentel: Skræddersyet sms
Deltagere i denne tilstand vil vælge hyppigheden og tidspunktet for sms'er, der fortsætter indtil fødslen eller deltageren fravælger.
Tekstbeskederne vil være en blanding af marihuana-målrettet indhold (uden at henvise direkte til marihuana på en måde, der indebærer brug af deltageren) og generelt indhold relateret til sund graviditet; ved hjælp af passende humor og tips til samfundsressourcer.
Skræddersyet vil fokusere på svangerskabsalder, self-efficacy og social støtte.
|
Gruppe-sms-software fra Trumpia, Inc. vil blive brugt til at oprette de skræddersyede tekstbeskeder, der sendes til deltagere, der er tildelt denne intervention.
Tekstbeskeder sendes efter det første studiedeltagelsesbesøg indtil fødslen eller deltageren fravælger at modtage dem.
|
|
Eksperimentel: eSBIRT og sms
Deltagere i denne arm vil modtage både den computeriserede intervention og den skræddersyede sms-intervention som beskrevet i eSBIRT- og skræddersyede sms-arme.
|
En enkelt 20 minutters interaktiv computer-leveret intervention designet til at fremme motivationen til at ændre prænatal brug af marihuana uden at antage, at deltageren i øjeblikket bruger marihuana, mens han er gravid.
Gruppe-sms-software fra Trumpia, Inc. vil blive brugt til at oprette de skræddersyede tekstbeskeder, der sendes til deltagere, der er tildelt denne intervention.
Tekstbeskeder sendes efter det første studiedeltagelsesbesøg indtil fødslen eller deltageren fravælger at modtage dem.
|
|
Ingen indgriben: Kun vurdering
Deltagere i armen vil kun deltage i screening og baseline-vurderingen udført på computeren.
De vil ikke modtage et indgreb.
|
|
|
Ingen indgriben: Kun screening
Deltagerne i denne del af undersøgelsen vil kun besvare screeningsspørgsmålene og vil ikke blive bedt om baselinevurderingen eller deltage i en intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der afholder sig fra marihuana i de 7 dage før levering
Tidsramme: selvrapporteret brug i 7 dage før fødslen af deres baby
|
Marihuanabrug vil blive målt på tidspunktet for fødslen af deres spædbarn ved selvrapportering (TimeLine Follow Back interview - TLFB) og urinanalyse.
Dette vil repræsentere antallet af deltagere, der afholdt sig fra marihuana (rapporterede ingen brug af marihuana og havde en negativ toksikologisk urinscreening) i de 7 dage før levering.
|
selvrapporteret brug i 7 dage før fødslen af deres baby
|
|
Antal deltagere, der afholder sig fra marihuana i de 90 dage før levering
Tidsramme: selvrapporteret brug i 90 dage før fødslen af deres baby
|
Marihuanabrug vil blive målt på tidspunktet for fødslen af deres spædbarn ved selvrapportering (TimeLine Follow Back interview - TLFB) og hårtoksikologisk analyse.
Dette vil repræsentere antallet af deltagere, der var afholdende (rapporterede ingen brug af marihuana og havde negative hårtoksikologiske resultater) fra marihuana i de 90 dage før levering.
|
selvrapporteret brug i 90 dage før fødslen af deres baby
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2014
Først opslået (Skøn)
16. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34DA036788 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R34DA036788 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige