Detección e intervención breve administrada por computadora para el uso de marihuana en el embarazo
4 de junio de 2018 actualizado por: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Detección computarizada, intervención breve y remisión a tratamiento (SBIRT) para el uso de marihuana en el embarazo: planificación de un ensayo de etapa II
La marihuana es, con mucho, la droga ilícita más utilizada durante el embarazo, y la exposición prenatal a la marihuana puede tener efectos negativos duraderos.
Sin embargo, las respuestas actuales a este problema no llegan a la mayoría de las mujeres que consumen marihuana durante el embarazo.
Este proyecto desarrollará y comenzará a probar dos intervenciones altamente prácticas basadas en tecnología que podrían reducir la cantidad de niños que están expuestos prenatalmente a la marihuana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existen intervenciones basadas en evidencia para el uso de marihuana durante el embarazo, a pesar de que es, con mucho, la droga ilícita más comúnmente utilizada durante el embarazo (particularmente entre las mujeres afroamericanas), y a pesar de la creciente evidencia de que puede tener un rango de largo plazo. consecuencias cognitivas y neuroconductuales a largo plazo.
Por lo tanto, esta subvención de planificación de ensayos clínicos R34 propone el desarrollo y la validación preliminar de dos intervenciones basadas en tecnología de alto alcance y mutuamente compatibles para el consumo de marihuana durante el embarazo.
La primera, una intervención breve basada en la teoría, sincrónica y altamente interactiva proporcionada por computadora, se basará en una base de conocimiento emergente con respecto a los elementos clave de las intervenciones eficaces proporcionadas por la tecnología.
La segunda intervención, una serie de mensajes de texto personalizados, se basará en la rica literatura sobre los elementos clave de la adaptación.
Estas intervenciones se desarrollarán y refinarán con aportes de mujeres embarazadas que informan un uso activo de marihuana, así como de proveedores de atención médica.
Posteriormente, se probarán, solos y en combinación, en un ensayo piloto aleatorizado en el que participarán 80 mujeres que consumen marihuana activamente durante el embarazo.
Este trabajo piloto de la Etapa I sentaría las bases para un ensayo confirmatorio de la Etapa II.
También produciría las primeras intervenciones breves de alto alcance para el consumo de marihuana durante el embarazo.
Si son efectivos, estos enfoques podrían tener un impacto poblacional sustancial en el consumo de marihuana entre las mujeres embarazadas, con el potencial de mejorar los resultados de por vida tanto para la madre como para el niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 40 años de edad
- 20 semanas o menos de gestación
- intención de llevar el embarazo a término
- consumo de marihuana autoinformado en el mes anterior al embarazo
- poseer un teléfono celular y disponibilidad para recibir mensajes de texto
- da su consentimiento para acceder a los registros médicos para la recopilación de datos de resultados de nacimiento
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo franco o psicosis
- no puedo comunicarme en ingles
- no planea dar a luz en un hospital del Centro Médico de Detroit (DMC)
- participante anterior o actual en un estudio realizado por el Dr. Ondersma
- Eunice Kennedy Shriver Participante de la Rama de Investigación Perinatal del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SBIRT electrónico (eSBIRT)
Los participantes en esta condición recibirán una exploración empática de sus pensamientos sobre el consumo de marihuana, información sobre las posibles consecuencias del consumo de marihuana durante el embarazo y los beneficios potenciales de cambiar el uso (con permiso), retroalimentación normada, uso de técnicas de entrevista motivacional para obtener sus propios motivos. para el cambio, testimonios en video que modelan un cambio exitoso e información sobre métodos de cambio con establecimiento de metas opcional.
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Una única intervención interactiva por computadora de 20 minutos diseñada para promover la motivación para cambiar el consumo prenatal de marihuana, sin suponer que la participante esté consumiendo marihuana durante el embarazo.
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Experimental: Mensajes de texto personalizados
Las participantes en esta condición elegirán la frecuencia y el tiempo de los mensajes de texto que continuarán hasta el parto o la participante opte por no participar.
Los mensajes de texto serán una mezcla de contenido dirigido a la marihuana (sin referirse directamente a la marihuana de una manera que implique el uso por parte del participante) y contenido general relacionado con un embarazo saludable; usando humor apropiado y consejos para los recursos de la comunidad.
La adaptación se centrará en la edad gestacional, la autoeficacia y el apoyo social.
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Se utilizará el software de mensajería de texto grupal de Trumpia, Inc. para crear los mensajes de texto personalizados que se enviarán a los participantes asignados a esta intervención.
Los mensajes de texto se enviarán después de la visita inicial de participación en el estudio hasta el parto o hasta que la participante opte por no recibirlos.
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Experimental: eSBIRT y mensajes de texto
Los participantes en este brazo recibirán tanto la intervención computarizada como la intervención de mensajes de texto personalizados como se describe en los brazos de eSBIRT y mensajes de texto personalizados.
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Una única intervención interactiva por computadora de 20 minutos diseñada para promover la motivación para cambiar el consumo prenatal de marihuana, sin suponer que la participante esté consumiendo marihuana durante el embarazo.
Se utilizará el software de mensajería de texto grupal de Trumpia, Inc. para crear los mensajes de texto personalizados que se enviarán a los participantes asignados a esta intervención.
Los mensajes de texto se enviarán después de la visita inicial de participación en el estudio hasta el parto o hasta que la participante opte por no recibirlos.
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Sin intervención: Solo evaluación
Los participantes en el brazo participarán en la selección y la evaluación de referencia realizada solo en la computadora.
No recibirán una intervención.
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Sin intervención: Solo proyección
Los participantes en este brazo del estudio solo responderán las preguntas de detección y no se les pedirá la evaluación inicial ni participarán en una intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes abstinentes de marihuana durante los 7 días anteriores al parto
Periodo de tiempo: uso autoinformado durante los 7 días previos al parto de su bebé
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El uso de marihuana se medirá en el momento del parto de su bebé mediante un autoinforme (entrevista TimeLine Follow Back - TLFB) y análisis de orina.
Esto representará el número de participantes que se abstuvieron (informaron que no consumieron marihuana y tuvieron un análisis de orina de toxicología negativo) de marihuana durante los 7 días anteriores al parto.
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uso autoinformado durante los 7 días previos al parto de su bebé
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Número de participantes abstinentes de marihuana durante los 90 días anteriores al parto
Periodo de tiempo: uso autoinformado durante los 90 días previos al parto de su bebé
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El uso de marihuana se medirá en el momento del parto de su bebé mediante un autoinforme (entrevista TimeLine Follow Back - TLFB) y análisis de toxicología del cabello.
Esto representará el número de participantes que estuvieron abstinentes (no reportaron uso de marihuana y tuvieron resultados negativos de toxicología capilar) de marihuana durante los 90 días anteriores al parto.
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uso autoinformado durante los 90 días previos al parto de su bebé
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34DA036788 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R34DA036788 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .