Triagem por computador e intervenção breve para uso de maconha na gravidez
4 de junho de 2018 atualizado por: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Triagem baseada em computador, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) para uso de maconha na gravidez: planejando um estudo de estágio II
A maconha é de longe a droga ilícita mais comumente usada durante a gravidez, e a exposição pré-natal à maconha pode ter efeitos negativos duradouros.
No entanto, as respostas atuais para esse problema estão falhando em alcançar a maioria das mulheres que usam maconha durante a gravidez.
Este projeto desenvolverá e começará a testar duas intervenções altamente práticas e baseadas em tecnologia que podem reduzir o número de crianças expostas à maconha no período pré-natal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há intervenções baseadas em evidências para o uso de maconha durante a gravidez, apesar de ser de longe a droga ilícita mais comumente usada durante a gravidez (particularmente entre mulheres afro-americanas) e apesar das crescentes evidências de que pode ter uma série de efeitos prolongados. consequências cognitivas e neurocomportamentais.
Esta concessão de planejamento de ensaio clínico R34, portanto, propõe o desenvolvimento e a validação preliminar de duas intervenções baseadas em tecnologia de alto alcance e mutuamente compatíveis para o uso de maconha durante a gravidez.
A primeira, uma intervenção breve baseada em teoria, síncrona e altamente interativa por computador, será baseada em uma base de conhecimento emergente sobre elementos-chave de intervenções eficazes fornecidas por tecnologia.
A segunda intervenção, uma série de mensagens de texto personalizadas, será construída sobre a rica literatura sobre os principais elementos de adaptação.
Essas intervenções serão desenvolvidas e refinadas com informações de mulheres grávidas que relatam uso ativo de maconha, bem como de profissionais de saúde.
Eles serão posteriormente testados - sozinhos e em combinação - em um estudo piloto randomizado envolvendo 80 mulheres que usam maconha ativamente durante a gravidez.
Este trabalho-piloto da Fase I prepararia o terreno para um estudo confirmatório da Fase II.
Também produziria as primeiras intervenções breves de alto alcance para uso de maconha durante a gravidez.
Se eficazes, essas abordagens podem ter um impacto substancial na população sobre o uso de maconha entre mulheres grávidas, com potencial para melhores resultados ao longo da vida, tanto para a mãe quanto para a criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 40 anos de idade
- 20 semanas ou menos de gestação
- intenção de levar a gravidez a termo
- uso autorrelatado de maconha no mês anterior à gravidez
- possui um telefone celular e disposição para receber mensagens de texto
- dá consentimento para acessar registros médicos para coleta de dados de resultados de nascimento
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo franco ou psicose
- não consegue se comunicar em inglês
- não planeja dar à luz em um hospital do Detroit Medical Center (DMC)
- participante anterior ou atual em um estudo conduzido pelo Dr. Ondersma
- Participante do Ramo de Pesquisa Perinatal do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SBIRT eletrônico (eSBIRT)
Os participantes nesta condição receberão exploração empática de seus pensamentos sobre o uso de maconha, fornecimento de informações sobre possíveis consequências do uso de maconha durante a gravidez e benefícios potenciais da mudança de uso (com permissão), feedback normatizado, uso de técnicas de Entrevista Motivacional para obter suas próprias razões para mudança, depoimentos em vídeo modelando mudanças bem-sucedidas e informações sobre métodos de mudança com definição de meta opcional.
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Uma única intervenção interativa de 20 minutos fornecida por computador projetada para promover a motivação para mudar o uso pré-natal de maconha, sem presumir que o participante esteja usando maconha durante a gravidez.
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Experimental: Mensagens de texto sob medida
Os participantes nesta condição escolherão a frequência e o horário das mensagens de texto que continuarão até o parto ou o participante desista.
As mensagens de texto serão uma mistura de conteúdo direcionado à maconha (sem se referir diretamente à maconha de forma que implique o uso pelo participante) e conteúdo geral relacionado à gravidez saudável; usando humor apropriado e dicas para recursos da comunidade.
A adaptação se concentrará na idade gestacional, na autoeficácia e no suporte social.
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O software de mensagens de texto em grupo da Trumpia, Inc. será usado para criar as mensagens de texto personalizadas que serão enviadas aos participantes designados para esta intervenção.
As mensagens de texto serão enviadas após a visita inicial de participação no estudo até o parto ou o participante optar por não recebê-las.
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Experimental: eSBIRT e mensagens de texto
Os participantes neste braço receberão tanto a intervenção computadorizada quanto a intervenção de mensagens de texto personalizadas, conforme descrito nos braços eSBIRT e de mensagens de texto personalizadas.
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Uma única intervenção interativa de 20 minutos fornecida por computador projetada para promover a motivação para mudar o uso pré-natal de maconha, sem presumir que o participante esteja usando maconha durante a gravidez.
O software de mensagens de texto em grupo da Trumpia, Inc. será usado para criar as mensagens de texto personalizadas que serão enviadas aos participantes designados para esta intervenção.
As mensagens de texto serão enviadas após a visita inicial de participação no estudo até o parto ou o participante optar por não recebê-las.
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Sem intervenção: Apenas avaliação
Os participantes no braço participarão da triagem e da avaliação de linha de base realizada apenas no computador.
Eles não receberão uma intervenção.
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Sem intervenção: Triagem apenas
Os participantes neste braço do estudo responderão apenas às perguntas de triagem e não farão a avaliação inicial ou participarão de uma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes abstinentes de maconha nos 7 dias anteriores ao parto
Prazo: uso autorrelatado durante 7 dias antes do parto
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O uso de maconha será medido no momento do parto de seu bebê por auto-relato (entrevista TimeLine Follow Back - TLFB) e análise de urina.
Isso representará o número de participantes em abstinência (relatou não usar maconha e teve exame toxicológico de urina negativo) de maconha nos 7 dias anteriores ao parto.
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uso autorrelatado durante 7 dias antes do parto
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Número de participantes abstinentes de maconha nos 90 dias anteriores ao parto
Prazo: uso autorrelatado durante 90 dias antes do parto
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O uso de maconha será medido no momento do parto de seu bebê por auto-relato (entrevista TimeLine Follow Back - TLFB) e análise de toxicologia capilar.
Isso representará o número de participantes que estavam abstinentes (não relataram uso de maconha e tiveram resultados negativos de toxicologia capilar) de maconha nos 90 dias anteriores ao parto.
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uso autorrelatado durante 90 dias antes do parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34DA036788 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R34DA036788 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .