Tietokoneella toimitettu seulonta ja lyhyt interventio marihuanan käyttöön raskauden aikana
maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Tietokonepohjainen seulonta, lyhyt interventio ja hoitoon siirtäminen (SBIRT) marihuanan käyttöön raskauden aikana: II-vaiheen kokeilun suunnittelu
Marihuana on ylivoimaisesti yleisimmin käytetty laiton huume raskauden aikana, ja prenataalisella altistumiselle marihuanalle voi olla pysyviä kielteisiä vaikutuksia.
Nykyiset vastaukset tähän ongelmaan eivät kuitenkaan tavoita useimpia naisia, jotka käyttävät marihuanaa raskaana.
Tässä projektissa kehitetään ja aletaan testata kahta teknologiaan perustuvaa, erittäin käytännöllistä interventiota, jotka voivat vähentää synnytystä edeltävien marihuanalle altistuvien lasten määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia interventioita marihuanan käyttöön raskauden aikana, vaikka se on ylivoimaisesti yleisimmin käytetty laiton huume raskauden aikana (erityisesti afroamerikkalaisten naisten keskuudessa), ja huolimatta siitä, että yhä enemmän näyttöä siitä, että sillä voi olla useita pitkäaikaisia kognitiivisia ja neurobehavioristisia seurauksia.
Tämä R34 kliinisen kokeen suunnitteluapuraha ehdottaa siksi kahden laajan ulottuvuuden ja keskenään yhteensopivan teknologiapohjaisen interventioiden kehittämistä ja alustavaa validointia marihuanan käyttöön raskauden aikana.
Ensimmäinen, teoriapohjainen, synkroninen ja erittäin vuorovaikutteinen tietokoneella toimitettu lyhyt interventio, perustuu kehittyvään tietopohjaan, joka koskee tehokkaiden teknologian avulla toteutettujen interventioiden avainelementtejä.
Toinen interventio, sarja räätälöityjä tekstiviestejä, perustuu rikkaaseen kirjallisuuteen tärkeimmistä räätälöintielementeistä.
Näitä interventioita kehitetään ja jalostetaan raskaana olevilta naisilta, jotka raportoivat aktiivisesta marihuanan käytöstä, sekä terveydenhuollon tarjoajilta.
Heitä testataan myöhemmin - yksin ja yhdistelmänä - pilottitutkimuksessa, jossa on mukana 80 naista, jotka käyttivät marihuanaa aktiivisesti raskauden aikana.
Tämä vaiheen I pilottityö asettaisi vaiheen varmistusvaiheen II kokeelle.
Se tuottaisi myös ensimmäiset pitkälle ulottuvat lyhyet interventiot marihuanan käyttöön raskauden aikana.
Jos nämä lähestymistavat ovat tehokkaita, niillä voi olla merkittävä väestövaikutus marihuanan käyttöön raskaana olevien naisten keskuudessa, mikä voi parantaa elinikäisiä tuloksia sekä äidin että lapsen kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuoden iässä
- 20 viikkoa tai vähemmän raskausaikaa
- aikomus viedä raskaus loppuun asti
- itse ilmoittama marihuanan käyttö kuukautta ennen raskautta
- omaa kännykkää ja halukkuutta vastaanottaa tekstiviestejä
- antaa suostumuksen saada pääsy potilastietoihin syntymätulostietojen keräämistä varten
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen tai psykoosi
- ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- ei aio synnyttää Detroit Medical Centerin (DMC) sairaalassa
- aiempi tai nykyinen osallistuja tohtori Ondersman suorittamaan tutkimukseen
- Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) perinataalitutkimuksen osaston osallistuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: elektroninen SBIRT (eSBIRT)
Osallistujat saavat empaattista tutkimusta ajatuksistaan marihuanan käytöstä, tietoa mahdollisista marihuanan käytön seurauksista raskauden aikana ja käytön muutoksen mahdollisista eduista (luvalla), normin mukaista palautetta, motivoivan haastattelutekniikan käyttöä omien syidensa selvittämiseksi. muutosta varten, onnistuneen muutoksen mallintavia videoita ja tietoja muutosmenetelmistä valinnaisen tavoitteen asettamisen kanssa.
|
Yksi 20 minuutin interaktiivinen tietokoneella toimitettu interventio, joka on suunniteltu edistämään motivaatiota muuttaa syntymää edeltävää marihuanan käyttöä ilman, että osallistuja käyttää marihuanaa raskaana ollessaan.
|
|
Kokeellinen: Räätälöity tekstiviesti
Osallistujat valitsevat tekstiviestien tiheyden ja ajan, jotka jatkuvat synnytykseen tai osallistujan kieltäytymiseen asti.
Tekstiviestit ovat sekoitus marihuanaan kohdistettua sisältöä (ilman suoraa viittausta marihuaanaan tavalla, joka viittaa osallistujan käyttöön) ja yleistä terveelliseen raskauteen liittyvää sisältöä; käyttämällä asianmukaista huumoria ja vinkkejä yhteisön resursseihin.
Räätälöinti keskittyy raskausikään, itsetehokkuuteen ja sosiaaliseen tukeen.
|
Trumpia, Inc:n ryhmätekstiviestiohjelmistoa käytetään räätälöityjen tekstiviestien luomiseen, jotka lähetetään tähän toimenpiteeseen määrätyille osallistujille.
Tekstiviestejä lähetetään ensimmäisen opintokäynnin jälkeen, kunnes synnytys tai osallistuja kieltäytyy vastaanottamasta niitä.
|
|
Kokeellinen: eSBIRT & tekstiviestit
Tämän ryhmän osallistujat saavat sekä tietokoneistetun toimenpiteen että räätälöidyt tekstiviestit eSBIRT- ja Räätälöidyt tekstiviestihaaroissa kuvatulla tavalla.
|
Yksi 20 minuutin interaktiivinen tietokoneella toimitettu interventio, joka on suunniteltu edistämään motivaatiota muuttaa syntymää edeltävää marihuanan käyttöä ilman, että osallistuja käyttää marihuanaa raskaana ollessaan.
Trumpia, Inc:n ryhmätekstiviestiohjelmistoa käytetään räätälöityjen tekstiviestien luomiseen, jotka lähetetään tähän toimenpiteeseen määrätyille osallistujille.
Tekstiviestejä lähetetään ensimmäisen opintokäynnin jälkeen, kunnes synnytys tai osallistuja kieltäytyy vastaanottamasta niitä.
|
|
Ei väliintuloa: Vain arviointi
Käsivarren osallistujat osallistuvat vain tietokoneella suoritettavaan seulontaan ja lähtötilanteen arviointiin.
He eivät saa väliintuloa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Vain seulonta
Tämän tutkimuksen osan osallistujat vastaavat vain seulontakysymyksiin, eivätkä heiltä kysy perusarviota tai osallistu interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marihuanasta pidättyneiden osallistujien määrä 7 päivää ennen toimitusta
Aikaikkuna: itse ilmoittama käyttö 7 päivää ennen vauvan synnytystä
|
Marihuanan käyttöä mitataan lapsen syntymähetkellä itseraportilla (TimeLine Follow Back -haastattelu - TLFB) ja virtsa-analyysillä.
Tämä edustaa niiden osallistujien määrää, jotka pidättyivät marihuanasta (ei ilmoittaneet käyttävänsä marihuanaa ja heillä oli negatiivinen toksikologinen virtsan seulonta) marihuanasta 7 päivää ennen toimitusta.
|
itse ilmoittama käyttö 7 päivää ennen vauvan synnytystä
|
|
Marihuanasta pidättäytyneiden osallistujien määrä 90 päivää ennen toimitusta
Aikaikkuna: omasta ilmoittamastasi käytöstä 90 päivää ennen vauvan synnytystä
|
Marihuanan käyttöä mitataan lapsen syntymähetkellä itseraportilla (TimeLine Follow Back -haastattelu - TLFB) ja hiusten toksikologisella analyysillä.
Tämä edustaa niiden osallistujien määrää, jotka eivät olleet käyttäneet marihuanaa ja heillä oli negatiivinen hiustoksikologinen tulos) marihuanasta 90 päivää ennen toimitusta.
|
omasta ilmoittamastasi käytöstä 90 päivää ennen vauvan synnytystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34DA036788 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R34DA036788 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .