Datorlevererad screening och kort intervention för användning av marijuana under graviditet
4 juni 2018 uppdaterad av: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Datorbaserad screening, kort intervention och hänvisning till behandling (SBIRT) för användning av marijuana under graviditet: Planering av ett steg II-försök
Marijuana är den olagliga drogen som oftast används under graviditeten och prenatal exponering för marijuana kan ha bestående negativa effekter.
Men nuvarande svar på detta problem misslyckas med att nå de flesta kvinnor som använder marijuana när de är gravida.
Detta projekt kommer att utveckla och börja testa två teknikbaserade, mycket praktiska insatser som kan minska antalet barn som exponeras för marijuana före födseln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande inga evidensbaserade interventioner för marijuanaanvändning under graviditet, trots att det är den i särklass vanligaste olagliga drogen under graviditeten (särskilt bland afroamerikanska kvinnor), och trots växande bevis för att det kan ha en rad lång- termen kognitiva och neurobeteendemässiga konsekvenser.
Detta R34-anslag för planering av kliniska prövningar föreslår därför utveckling och preliminär validering av två breda och ömsesidigt kompatibla teknikbaserade interventioner för användning av marijuana under graviditet.
Den första, en teoribaserad, synkron och mycket interaktiv datorlevererad kort intervention, kommer att baseras på en framväxande kunskapsbas om nyckelelement i effektiva tekniklevererade interventioner.
Den andra interventionen, en serie skräddarsydda textmeddelanden, kommer att bygga på den rika litteraturen om viktiga skräddarsydda element.
Dessa insatser kommer att utvecklas och förfinas med input från gravida kvinnor som rapporterar aktiv användning av marijuana, såväl som från vårdgivare.
De kommer därefter att testas ensamma och i kombination i en pilot- randomiserad studie som involverar 80 kvinnor som aktivt använder marijuana under graviditeten.
Detta steg I-pilotarbete skulle skapa förutsättningar för ett bekräftande steg II-försök.
Det skulle också producera de första korta insatserna med stor räckvidd för marijuanaanvändning under graviditeten.
Om de är effektiva kan dessa tillvägagångssätt ha en betydande befolkningsinverkan på marijuanaanvändning bland gravida kvinnor, med potential för livslångt förbättrade resultat för både mor och barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 40 år
- 20 veckor eller mindre graviditet
- avsikt att fortsätta graviditeten
- självrapporterad marijuanaanvändning månaden före graviditeten
- äger en mobiltelefon och vill ta emot sms
- ger samtycke till tillgång till journaler för insamling av födelseresultatdata
Exklusions kriterier:
- uppriktig kognitiv funktionsnedsättning eller psykos
- inte kan kommunicera på engelska
- planerar inte att förlossa på ett sjukhus i Detroit Medical Center (DMC).
- tidigare eller nuvarande deltagare i en studie utförd av Dr. Ondersma
- Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Deltagare i Perinatal Research Branch.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: elektronisk SBIRT (eSBIRT)
Deltagare i detta tillstånd kommer att få empatisk utforskning av sina tankar angående marijuanaanvändning, tillhandahållande av information om möjliga konsekvenser av marijuanaanvändning under graviditet och potentiella fördelar med att ändra användning (med tillåtelse), normerad feedback, användning av motiverande intervjutekniker för att få fram sina egna skäl för förändring, videorekommendationer som modellerar framgångsrika förändringar och information om förändringsmetoder med valfri målsättning.
|
En enda 20 minuters interaktiv datorlevererad intervention utformad för att främja motivationen att ändra prenatal marijuanaanvändning, utan att anta att deltagaren för närvarande använder marijuana under graviditeten.
|
|
Experimentell: Skräddarsydda sms
Deltagare i detta tillstånd kommer att välja frekvens och tid för textmeddelanden som kommer att fortsätta tills förlossningen eller deltagaren väljer bort det.
Textmeddelandena kommer att vara en blandning av marijuanainriktat innehåll (utan att direkt hänvisa till marijuana på ett sätt som innebär att deltagaren använder det) och allmänt innehåll relaterat till hälsosam graviditet; använda lämplig humor och tips för samhällsresurser.
Skräddarsydd kommer att fokusera på graviditetsålder, självförsörjning och socialt stöd.
|
Programvara för gruppsms från Trumpia, Inc. kommer att användas för att skapa de skräddarsydda textmeddelanden som kommer att skickas till deltagare som tilldelats denna intervention.
Textmeddelanden skickas efter det första studiedeltagandebesöket tills förlossningen eller deltagaren väljer att inte ta emot dem.
|
|
Experimentell: eSBIRT & sms
Deltagare i den här grenen kommer att få både den datoriserade interventionen och skräddarsydda sms-insatser som beskrivs i eSBIRT- och skräddarsydda sms-armarna.
|
En enda 20 minuters interaktiv datorlevererad intervention utformad för att främja motivationen att ändra prenatal marijuanaanvändning, utan att anta att deltagaren för närvarande använder marijuana under graviditeten.
Programvara för gruppsms från Trumpia, Inc. kommer att användas för att skapa de skräddarsydda textmeddelanden som kommer att skickas till deltagare som tilldelats denna intervention.
Textmeddelanden skickas efter det första studiedeltagandebesöket tills förlossningen eller deltagaren väljer att inte ta emot dem.
|
|
Inget ingripande: Endast bedömning
Deltagare i armen kommer endast att delta i screening och baslinjebedömningen som utförs på datorn.
De kommer inte att få ett ingripande.
|
|
|
Inget ingripande: Endast screening
Deltagarna i denna del av studien kommer endast att svara på screeningsfrågorna och kommer inte att tillfrågas om baslinjebedömningen eller delta i en intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som avstår från marijuana under de 7 dagarna före leverans
Tidsram: självrapporterad användning under 7 dagar före förlossningen av deras barn
|
Marijuanaanvändning kommer att mätas vid tidpunkten för förlossningen av deras barn genom självrapportering (TimeLine Follow Back-intervju - TLFB) och urinanalys.
Detta kommer att representera antalet deltagare som avhållit sig (rapporterade ingen användning av marijuana och hade en negativ toxikologisk urinscreening) från marijuana under de 7 dagarna före leverans.
|
självrapporterad användning under 7 dagar före förlossningen av deras barn
|
|
Antal deltagare som avstår från marijuana under de 90 dagarna före leverans
Tidsram: självrapporterad användning under 90 dagar före förlossningen av deras barn
|
Marijuanaanvändning kommer att mätas vid tidpunkten för förlossningen av deras barn genom självrapportering (TimeLine Follow Back-intervju - TLFB) och hårtoxikologisk analys.
Detta kommer att representera antalet deltagare som var abstinenta (rapporterade ingen användning av marijuana och hade negativa hårtoxicitetsresultat) från marijuana under de 90 dagarna före leverans.
|
självrapporterad användning under 90 dagar före förlossningen av deras barn
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34DA036788 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R34DA036788 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .