计算机提供的妊娠期大麻使用筛查和简短干预
2018年6月4日 更新者：Steven J. Ondersma、Wayne State University
基于计算机的筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT) 用于妊娠期大麻使用：计划进行 II 期试验
迄今为止，大麻是怀孕期间最常用的非法药物，产前接触大麻会产生持久的负面影响。
然而，大多数怀孕期间吸食大麻的女性目前都无法找到这个问题的答案。
该项目将开发并开始测试两种基于技术的高度实用的干预措施，它们可以减少产前接触大麻的儿童数量。
研究概览
详细说明
目前还没有针对怀孕期间吸食大麻的循证干预措施，尽管它是迄今为止怀孕期间最常用的非法药物（尤其是在非洲裔美国妇女中），尽管越来越多的证据表明它可能具有一系列长期影响。术语认知和神经行为后果。
因此，这项 R34 临床试验计划拨款提议开发和初步验证两种针对怀孕期间吸食大麻的高范围且相互兼容的技术干预措施。
第一个是基于理论的、同步的、高度交互的计算机提供的简短干预，将基于关于有效技术提供干预的关键要素的新兴知识库。
第二种干预措施是一系列量身定制的短信，将建立在有关关键定制元素的丰富文献的基础上。
这些干预措施将根据报告积极使用大麻的孕妇以及医疗保健提供者的意见进行制定和完善。
随后将在一项涉及 80 名在怀孕期间积极吸食大麻的妇女的随机试验中对它们进行单独和组合测试。
第一阶段的试点工作将为第二阶段的确认试验奠定基础。
它还将产生第一个针对怀孕期间吸食大麻的高范围简短干预措施。
如果有效，这些方法可能会对孕妇吸食大麻产生重大影响，并有可能改善母亲和孩子的终生结局。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Wayne State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至40岁
- 妊娠 20 周或更短
- 打算足月怀孕
- 怀孕前一个月自我报告的大麻使用情况
- 拥有手机并愿意接收短信
- 同意访问医疗记录以收集出生结果数据
排除标准：
- 坦率的认知障碍或精神病
- 无法用英语交流
- 不打算在底特律医疗中心 (DMC) 医院分娩
- Ondersma 博士进行的一项研究的先前或当前参与者
- Eunice Kennedy Shriver 国家儿童健康与人类发展研究所 (NICHD) 围产期研究分部参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电子 SBIRT (eSBIRT)
这种情况下的参与者将接受对他们关于大麻使用的想法的移情探索，提供有关怀孕期间使用大麻的可能后果和改变使用的潜在好处的信息（经许可），规范反馈，使用动机访谈技术来得出他们自己的原因对于变革，视频推荐模拟成功的变革，以及关于具有可选目标设置的变革方法的信息。
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一个 20 分钟的交互式计算机提供的干预，旨在促进改变产前大麻使用的动机，而不假定参与者目前在怀孕期间使用大麻。
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实验性的：量身定制的短信
这种情况下的参与者将选择短信的频率和时间，这些短信将持续到分娩或参与者选择退出。
短信将混合针对大麻的内容（不以暗示参与者使用的方式直接提及大麻）和与健康怀孕相关的一般内容；对社区资源使用适当的幽默和技巧。
剪裁将侧重于胎龄、自我效能和社会支持。
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来自 Trumpia, Inc. 的群组短信软件将用于创建定制的短信，这些短信将发送给分配给此干预的参与者。
短信将在初次参与研究访问后发送，直到分娩或参与者选择不接收短信。
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实验性的：eSBIRT 和短信
如 eSBIRT 和定制短信臂中所述，该臂的参与者将接受计算机化干预和定制短信干预。
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一个 20 分钟的交互式计算机提供的干预，旨在促进改变产前大麻使用的动机，而不假定参与者目前在怀孕期间使用大麻。
来自 Trumpia, Inc. 的群组短信软件将用于创建定制的短信，这些短信将发送给分配给此干预的参与者。
短信将在初次参与研究访问后发送，直到分娩或参与者选择不接收短信。
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无干预：仅评估
手臂的参与者将参与筛选和仅在计算机上进行的基线评估。
他们不会接受干预。
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无干预：仅放映
该研究的参与者将仅回答筛选问题，不会询问基线评估或参与干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩前 7 天戒除大麻的参与者人数
大体时间：在分娩前 7 天内自我报告的使用情况
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大麻使用情况将在婴儿分娩时通过自我报告（TimeLine Follow Back 访谈 - TLFB）和尿液分析进行测量。
这将代表在分娩前 7 天戒除大麻（报告未吸食大麻且尿液毒理学筛查结果为阴性）的参与者人数。
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在分娩前 7 天内自我报告的使用情况
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分娩前 90 天戒除大麻的参与者人数
大体时间：在分娩前 90 天内自我报告的使用情况
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大麻的使用将在他们的婴儿分娩时通过自我报告（TimeLine Follow Back 访谈 - TLFB）和头发毒理学分析来衡量。
这将代表在分娩前 90 天内戒除大麻（报告未吸食大麻且毛发毒理学结果为阴性）的参与者人数。
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在分娩前 90 天内自我报告的使用情况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven J Ondersma, PhD、Wayne State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月30日
初级完成 (实际的)
2017年4月20日
研究完成 (实际的)
2017年10月27日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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