임신 중 마리화나 사용에 대한 컴퓨터 제공 스크리닝 및 간단한 개입
2018년 6월 4일 업데이트: Steven J. Ondersma, Wayne State University
임신 중 마리화나 사용에 대한 컴퓨터 기반 스크리닝, 단기 개입 및 치료 의뢰(SBIRT): 2기 시험 계획
마리화나는 임신 중에 가장 일반적으로 사용되는 불법 약물이며 태아기에 마리화나에 노출되면 지속적인 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
그러나 이 문제에 대한 현재의 해답은 임신 중에 마리화나를 사용하는 대부분의 여성에게 도달하지 못하고 있습니다.
이 프로젝트는 태아기에 마리화나에 노출되는 어린이의 수를 줄일 수 있는 두 가지 기술 기반의 매우 실용적인 개입을 개발하고 테스트를 시작할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 임신 중 마리화나 사용에 대한 증거 기반 개입은 없습니다. 마리화나가 임신 중 가장 일반적으로 사용되는 불법 약물(특히 아프리카계 미국인 여성 사이에서)이고 마리화나가 장기적으로 다양한 영향을 미칠 수 있다는 증거가 늘어나고 있음에도 불구하고 말입니다. 용어 인지 및 신경 행동 결과.
따라서 이 R34 임상 시험 계획 보조금은 임신 중 마리화나 사용에 대한 두 가지 높은 도달 범위와 상호 호환 가능한 기술 기반 개입의 개발 및 예비 검증을 제안합니다.
첫 번째 이론 기반의 동기식 고도의 대화형 컴퓨터 제공 단기 개입은 효과적인 기술 제공 개입의 핵심 요소에 관한 새로운 지식 기반을 기반으로 합니다.
일련의 맞춤 문자 메시지인 두 번째 개입은 주요 맞춤 요소에 관한 풍부한 문헌을 기반으로 합니다.
이러한 개입은 의료 서비스 제공자뿐만 아니라 마리화나를 적극적으로 사용한다고 보고한 임산부의 의견을 바탕으로 개발 및 개선될 것입니다.
임신 중에 마리화나를 적극적으로 사용하는 80명의 여성을 대상으로 하는 파일럿 무작위 시험에서 단독으로 그리고 조합하여 테스트될 것입니다.
이 1단계 파일럿 작업은 2단계 확증 시험을 위한 단계를 설정합니다.
그것은 또한 임신 중 마리화나 사용에 대한 최초의 높은 범위의 간략한 개입을 생산할 것입니다.
효과가 있다면 이러한 접근법은 임산부의 마리화나 사용에 상당한 인구 영향을 미칠 수 있으며, 산모와 아기 모두에게 평생 개선된 결과를 가져올 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 임신 20주 이하
- 임신을 만삭으로 유지하려는 의도
- 임신 전 한 달 동안 자가 보고한 마리화나 사용
- 휴대 전화를 소유하고 문자 메시지를 받을 의향이 있음
- 출생 결과 데이터 수집을 위한 의료 기록 접근에 동의합니다.
제외 기준:
- 솔직한인지 장애 또는 정신병
- 영어로 의사 소통을 할 수 없습니다
- 디트로이트 메디컬 센터(DMC) 병원에서 분만을 계획하지 않음
- Ondersma 박사가 수행한 연구의 이전 또는 현재 참가자
- Eunice Kennedy Shriver 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(NICHD) 주산기 연구 분과 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 SBIRT(eSBIRT)
이 상태의 참가자는 마리화나 사용에 대한 생각에 대한 공감적 탐구, 임신 중 마리화나 사용의 가능한 결과에 대한 정보 제공 및 사용 변경(허가 하에)의 잠재적 이점, 표준 피드백, 자신의 이유를 도출하기 위한 동기 부여 인터뷰 기술 사용을 받게 됩니다. 변화를 위한 성공적인 변화를 모델링한 동영상 후기, 선택적인 목표 설정을 통한 변화 방법에 대한 정보.
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참가자가 현재 임신 중에 마리화나를 사용하고 있다고 가정하지 않고 태아기 마리화나 사용을 변경하려는 동기를 촉진하도록 설계된 20분 간의 대화형 컴퓨터 전달 중재입니다.
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실험적: 맞춤형 문자 메시지
이 조건의 참가자는 출산 또는 참가자가 거부할 때까지 계속되는 문자 메시지의 빈도와 시간을 선택합니다.
문자 메시지는 마리화나 대상 콘텐츠(참가자의 사용을 암시하는 방식으로 마리화나를 직접 언급하지 않음)와 건강한 임신과 관련된 일반 콘텐츠가 혼합됩니다. 커뮤니티 리소스에 대한 적절한 유머와 팁을 사용합니다.
재봉은 재태 연령, 자기효능감 및 사회적 지원에 중점을 둘 것입니다.
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Trumpia, Inc.의 그룹 문자 메시지 소프트웨어는 이 중재에 할당된 참가자에게 보낼 맞춤형 문자 메시지를 만드는 데 사용됩니다.
문자 메시지는 최초 연구 참여 방문 후 출산 또는 참여자가 수신을 거부할 때까지 전송됩니다.
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실험적: eSBIRT 및 문자 메시지
이 부문의 참가자는 eSBIRT 및 맞춤형 문자 메시지 부문에 설명된 대로 전산화된 개입과 맞춤형 문자 메시지 개입을 모두 받게 됩니다.
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참가자가 현재 임신 중에 마리화나를 사용하고 있다고 가정하지 않고 태아기 마리화나 사용을 변경하려는 동기를 촉진하도록 설계된 20분 간의 대화형 컴퓨터 전달 중재입니다.
Trumpia, Inc.의 그룹 문자 메시지 소프트웨어는 이 중재에 할당된 참가자에게 보낼 맞춤형 문자 메시지를 만드는 데 사용됩니다.
문자 메시지는 최초 연구 참여 방문 후 출산 또는 참여자가 수신을 거부할 때까지 전송됩니다.
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간섭 없음: 평가만
팔의 참가자는 컴퓨터에서만 수행되는 선별 및 기본 평가에 참여합니다.
그들은 개입을 받지 않을 것입니다.
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간섭 없음: 스크리닝만
이 연구 부문의 참가자는 선별 질문에만 답변하고 기준 평가를 요청하거나 개입에 참여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 전 7일 동안 마리화나를 금한 참가자 수
기간: 아기를 분만하기 전 7일 동안 자가 보고한 사용
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마리화나 사용은 자가 보고(TimeLine Follow Back 인터뷰 - TLFB) 및 소변 분석을 통해 영아 분만 시 측정됩니다.
이것은 분만 전 7일 동안 마리화나를 금한(마리화나 사용이 보고되지 않았으며 음성 독성 소변 검사를 받은) 참가자의 수를 나타냅니다.
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아기를 분만하기 전 7일 동안 자가 보고한 사용
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분만 전 90일 동안 마리화나를 금한 참가자 수
기간: 아기를 분만하기 전 90일 동안 자가 보고한 사용
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마리화나 사용은 자가 보고(TimeLine Follow Back 인터뷰 - TLFB) 및 모발 독성 분석을 통해 영아 분만 시 측정됩니다.
이는 분만 전 90일 동안 마리화나를 금욕한 참가자(마리화나 사용이 보고되지 않았으며 모발 독성 결과가 부정적임)의 수를 나타냅니다.
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아기를 분만하기 전 90일 동안 자가 보고한 사용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34DA036788 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R34DA036788 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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