Computergestuurde screening en korte interventie voor marihuanagebruik tijdens de zwangerschap
4 juni 2018 bijgewerkt door: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Computergebaseerde screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT) voor marihuanagebruik tijdens de zwangerschap: een fase II-onderzoek plannen
Marihuana is veruit de meest gebruikte illegale drug tijdens de zwangerschap en prenatale blootstelling aan marihuana kan blijvende negatieve effecten hebben.
De huidige antwoorden op dit probleem bereiken echter de meeste vrouwen die marihuana gebruiken tijdens de zwangerschap niet.
Dit project zal twee op technologie gebaseerde, zeer praktische interventies ontwikkelen en testen die het aantal kinderen dat prenataal wordt blootgesteld aan marihuana kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn momenteel geen evidence-based interventies voor het gebruik van marihuana tijdens de zwangerschap, ondanks dat het veruit de meest gebruikte illegale drug is tijdens de zwangerschap (vooral onder Afrikaans-Amerikaanse vrouwen), en ondanks groeiend bewijs dat het een scala aan langdurige effecten kan hebben. term cognitieve en neurologische gevolgen.
Deze R34-subsidie voor de planning van klinische proeven stelt daarom de ontwikkeling en voorlopige validatie voor van twee high-reach en wederzijds compatibele op technologie gebaseerde interventies voor het gebruik van marihuana tijdens de zwangerschap.
De eerste, een op theorie gebaseerde, synchrone en zeer interactieve computergestuurde korte interventie, zal gebaseerd zijn op een opkomende kennisbasis met betrekking tot sleutelelementen van doeltreffende technologiegestuurde interventies.
De tweede interventie, een reeks op maat gemaakte sms-berichten, zal voortbouwen op de rijke literatuur over de belangrijkste elementen van maatwerk.
Deze interventies zullen worden ontwikkeld en verfijnd met input van zwangere vrouwen die actief gebruik van marihuana melden, evenals van zorgverleners.
Ze zullen vervolgens - alleen en in combinatie - worden getest in een gerandomiseerde proef met 80 vrouwen die actief marihuana gebruiken tijdens de zwangerschap.
Dit Fase I-pilootwerk zou de weg vrijmaken voor een bevestigende Fase II-studie.
Het zou ook de eerste korte interventies met een hoog bereik opleveren voor het gebruik van marihuana tijdens de zwangerschap.
Indien effectief, kunnen deze benaderingen een substantiële impact hebben op het gebruik van marihuana door zwangere vrouwen, met potentieel voor levenslange verbeterde resultaten voor zowel moeder als kind.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 40 jaar
- 20 weken of minder zwangerschap
- intentie om de zwangerschap uit te dragen
- zelfgerapporteerd marihuanagebruik in de maand vóór de zwangerschap
- bezit van een mobiele telefoon en bereidheid om sms-berichten te ontvangen
- geeft toestemming voor toegang tot medische dossiers voor het verzamelen van geboorte-uitkomstgegevens
Uitsluitingscriteria:
- openhartige cognitieve stoornissen of psychose
- niet in staat om in het Engels te communiceren
- niet van plan om te bevallen in een ziekenhuis in het Detroit Medical Center (DMC).
- eerdere of huidige deelnemer aan een studie uitgevoerd door Dr. Ondersma
- Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Perinatal Research Branch deelnemer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: elektronische SBIRT (eSBIRT)
Deelnemers in deze conditie krijgen empathische verkenning van hun gedachten over marihuanagebruik, informatievoorziening over mogelijke gevolgen van marihuanagebruik tijdens de zwangerschap en mogelijke voordelen van veranderend gebruik (met toestemming), genormeerde feedback, gebruik van motiverende gesprekstechnieken om hun eigen redenen te achterhalen voor verandering, videotestimonials die succesvolle verandering modelleren, en informatie over verandermethoden met optionele doelstelling.
|
Een enkele interactieve computergestuurde interventie van 20 minuten, ontworpen om de motivatie te bevorderen om prenataal marihuanagebruik te veranderen, zonder aan te nemen dat de deelnemer momenteel marihuana gebruikt tijdens de zwangerschap.
|
|
Experimenteel: Sms'en op maat
Deelnemers in deze toestand kiezen de frequentie en tijd van sms-berichten die doorgaan tot de bevalling of de deelnemer zich afmeldt.
De sms-berichten zullen een mix zijn van op marihuana gerichte inhoud (zonder rechtstreeks naar marihuana te verwijzen op een manier die gebruik door de deelnemer impliceert) en algemene inhoud met betrekking tot een gezonde zwangerschap; gepaste humor en tips voor gemeenschapsmiddelen gebruiken.
Tailoring zal zich richten op zwangerschapsduur, zelfredzaamheid en sociale steun.
|
Groeps-sms-software van Trumpia, Inc. zal worden gebruikt om de op maat gemaakte sms-berichten te maken die zullen worden verzonden naar deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen.
Sms-berichten worden verzonden na het eerste bezoek aan het onderzoek tot de bevalling of de deelnemer zich afmeldt voor het ontvangen ervan.
|
|
Experimenteel: eSBIRT & sms'en
Deelnemers aan deze arm krijgen zowel de geautomatiseerde interventie als de op maat gemaakte sms-interventie zoals beschreven in de eSBIRT- en op maat gemaakte sms-armen.
|
Een enkele interactieve computergestuurde interventie van 20 minuten, ontworpen om de motivatie te bevorderen om prenataal marihuanagebruik te veranderen, zonder aan te nemen dat de deelnemer momenteel marihuana gebruikt tijdens de zwangerschap.
Groeps-sms-software van Trumpia, Inc. zal worden gebruikt om de op maat gemaakte sms-berichten te maken die zullen worden verzonden naar deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen.
Sms-berichten worden verzonden na het eerste bezoek aan het onderzoek tot de bevalling of de deelnemer zich afmeldt voor het ontvangen ervan.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen beoordeling
Deelnemers aan de arm nemen alleen deel aan de screening en de nulmeting die op de computer wordt uitgevoerd.
Zij krijgen geen tussenkomst.
|
|
|
Geen tussenkomst: Alleen screening
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek zullen alleen de screeningvragen beantwoorden en zullen niet gevraagd worden naar de nulmeting of deelnemen aan een interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van marihuana gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de bevalling
Tijdsspanne: zelfgerapporteerd gebruik gedurende 7 dagen voorafgaand aan de bevalling van hun baby
|
Het gebruik van marihuana zal worden gemeten op het moment van bevalling van hun baby door middel van zelfrapportage (TimeLine Follow Back-interview - TLFB) en urine-analyse.
Dit vertegenwoordigt het aantal deelnemers dat zich gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de bevalling onthield van marihuana (ze meldden geen marihuanagebruik en hadden een negatieve toxicologische urinescreening).
|
zelfgerapporteerd gebruik gedurende 7 dagen voorafgaand aan de bevalling van hun baby
|
|
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van marihuana gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de bevalling
Tijdsspanne: zelfgerapporteerd gebruik gedurende 90 dagen voorafgaand aan de bevalling van hun baby
|
Het gebruik van marihuana zal worden gemeten op het moment van bevalling van hun baby door middel van zelfrapportage (TimeLine Follow Back-interview - TLFB) en haartoxicologische analyse.
Dit vertegenwoordigt het aantal deelnemers dat zich gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de bevalling onthield van marihuana (geen marihuanagebruik meldde en een negatief haartoxicologisch resultaat had).
|
zelfgerapporteerd gebruik gedurende 90 dagen voorafgaand aan de bevalling van hun baby
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34DA036788 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R34DA036788 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .