Screening computerizzato e breve intervento per l'uso di marijuana in gravidanza
4 giugno 2018 aggiornato da: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Screening computerizzato, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) per l'uso di marijuana in gravidanza: pianificazione di uno studio di fase II
La marijuana è di gran lunga la droga illecita più comunemente usata durante la gravidanza e l'esposizione prenatale alla marijuana può avere effetti negativi duraturi.
Tuttavia, le attuali risposte a questo problema non riescono a raggiungere la maggior parte delle donne che fanno uso di marijuana durante la gravidanza.
Questo progetto svilupperà e inizierà a testare due interventi altamente pratici basati sulla tecnologia che potrebbero ridurre il numero di bambini che sono esposti prenatalmente alla marijuana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento non ci sono interventi basati sull'evidenza per l'uso di marijuana durante la gravidanza, nonostante sia di gran lunga la droga illecita più comunemente usata durante la gravidanza (in particolare tra le donne afroamericane) e nonostante la crescente evidenza che possa avere una gamma di lunga durata termine conseguenze cognitive e neurocomportamentali.
Questa sovvenzione per la pianificazione della sperimentazione clinica R34 propone quindi lo sviluppo e la convalida preliminare di due interventi basati sulla tecnologia ad alta portata e reciprocamente compatibili per l'uso di marijuana durante la gravidanza.
Il primo, un breve intervento fornito al computer basato sulla teoria, sincrono e altamente interattivo, si baserà su una base di conoscenze emergente riguardante gli elementi chiave di interventi efficaci forniti dalla tecnologia.
Il secondo intervento, una serie di messaggi di testo su misura, si baserà sulla ricca letteratura relativa agli elementi chiave della sartoria.
Questi interventi saranno sviluppati e perfezionati con il contributo di donne incinte che riferiscono un uso attivo di marijuana, nonché di operatori sanitari.
Successivamente saranno testati, da soli e in combinazione, in uno studio pilota randomizzato che coinvolge 80 donne che usano attivamente marijuana durante la gravidanza.
Questo lavoro pilota della Fase I porrebbe le basi per uno studio di conferma della Fase II.
Produrrebbe anche i primi interventi brevi ad alta portata per l'uso di marijuana durante la gravidanza.
Se efficaci, questi approcci potrebbero avere un impatto sostanziale sulla popolazione sull'uso di marijuana tra le donne incinte, con potenziali risultati migliori per tutta la vita sia per la madre che per il bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 40 anni
- 20 settimane o meno di gestazione
- intenzione di portare a termine la gravidanza
- consumo di marijuana auto-riferito nel mese prima della gravidanza
- possesso di un cellulare e disponibilità a ricevere sms
- presta il consenso all'accesso alla cartella clinica per la raccolta dei dati sull'esito del parto
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva franca o psicosi
- non è in grado di comunicare in inglese
- non ha intenzione di consegnare in un ospedale del Detroit Medical Center (DMC).
- partecipante precedente o attuale a uno studio condotto dal Dr. Ondersma
- Eunice Kennedy Shriver Partecipante al dipartimento di ricerca perinatale dell'Istituto nazionale per la salute infantile e lo sviluppo umano (NICHD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SBIRT elettronico (eSBIRT)
I partecipanti a questa condizione riceveranno un'esplorazione empatica dei loro pensieri riguardo all'uso di marijuana, informazioni sulle possibili conseguenze dell'uso di marijuana durante la gravidanza e sui potenziali benefici del cambiamento dell'uso (con permesso), feedback normato, uso di tecniche di colloquio motivazionale per suscitare le proprie ragioni per il cambiamento, testimonianze video che modellano il cambiamento di successo e informazioni sui metodi di cambiamento con impostazione degli obiettivi facoltativa.
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Un singolo intervento interattivo di 20 minuti fornito al computer progettato per promuovere la motivazione a cambiare l'uso prenatale di marijuana, senza presumere che il partecipante stia attualmente usando marijuana durante la gravidanza.
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Sperimentale: SMS su misura
I partecipanti in questa condizione sceglieranno la frequenza e l'ora dei messaggi di testo che continueranno fino al parto o il partecipante rinuncia.
I messaggi di testo saranno un mix di contenuti mirati alla marijuana (senza riferirsi direttamente alla marijuana in un modo che implichi l'uso da parte del partecipante) e contenuti generali relativi a una gravidanza sana; utilizzando umorismo appropriato e suggerimenti per le risorse della comunità.
La sartoria si concentrerà sull'età gestazionale, l'autoefficacia e il supporto sociale.
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Il software di messaggistica di gruppo di Trumpia, Inc. verrà utilizzato per creare i messaggi di testo su misura che verranno inviati ai partecipanti assegnati a questo intervento.
I messaggi di testo verranno inviati dopo la visita iniziale di partecipazione allo studio fino a quando il parto o il partecipante decide di non riceverli.
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Sperimentale: eSBIRT e SMS
I partecipanti a questo braccio riceveranno sia l'intervento computerizzato che l'intervento di messaggistica di testo su misura come descritto nei bracci eSBIRT e SMS su misura.
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Un singolo intervento interattivo di 20 minuti fornito al computer progettato per promuovere la motivazione a cambiare l'uso prenatale di marijuana, senza presumere che il partecipante stia attualmente usando marijuana durante la gravidanza.
Il software di messaggistica di gruppo di Trumpia, Inc. verrà utilizzato per creare i messaggi di testo su misura che verranno inviati ai partecipanti assegnati a questo intervento.
I messaggi di testo verranno inviati dopo la visita iniziale di partecipazione allo studio fino a quando il parto o il partecipante decide di non riceverli.
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Nessun intervento: Solo valutazione
I partecipanti al braccio parteciperanno allo screening e alla valutazione di base condotta solo sul computer.
Non riceveranno alcun intervento.
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Nessun intervento: Solo proiezione
I partecipanti a questo braccio dello studio risponderanno solo alle domande di screening e non verrà chiesto la valutazione di base né parteciperanno a un intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti astinenti dalla marijuana per i 7 giorni prima della consegna
Lasso di tempo: uso autodichiarato durante i 7 giorni prima del parto del loro bambino
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L'uso di marijuana sarà misurato al momento del parto del loro bambino mediante autovalutazione (intervista TimeLine Follow Back - TLFB) e analisi delle urine.
Questo rappresenterà il numero di partecipanti che si sono astinenti (non hanno segnalato l'uso di marijuana e hanno avuto uno screening tossicologico delle urine negativo) dalla marijuana per i 7 giorni prima della consegna.
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uso autodichiarato durante i 7 giorni prima del parto del loro bambino
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Numero di partecipanti astinenti dalla marijuana per i 90 giorni prima della consegna
Lasso di tempo: uso auto-dichiarato nei 90 giorni precedenti il parto del bambino
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L'uso di marijuana sarà misurato al momento del parto del loro bambino mediante autovalutazione (intervista TimeLine Follow Back - TLFB) e analisi tossicologica dei capelli.
Questo rappresenterà il numero di partecipanti che sono stati astinenti (non hanno segnalato l'uso di marijuana e hanno avuto risultati tossicologici sui capelli negativi) dalla marijuana per i 90 giorni prima della consegna.
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uso auto-dichiarato nei 90 giorni precedenti il parto del bambino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34DA036788 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R34DA036788 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .