Komputerowe badanie przesiewowe i krótka interwencja dotycząca używania marihuany w ciąży
4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Komputerowe badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie (SBIRT) w przypadku używania marihuany w ciąży: planowanie badania fazy II
Marihuana jest zdecydowanie najczęściej używanym nielegalnym narkotykiem podczas ciąży, a prenatalna ekspozycja na marihuanę może mieć trwałe negatywne skutki.
Jednak obecne odpowiedzi na ten problem nie docierają do większości kobiet, które używają marihuany w czasie ciąży.
W ramach tego projektu zostaną opracowane i rozpoczęte testy dwóch wysoce praktycznych interwencji opartych na technologii, które mogą zmniejszyć liczbę dzieci narażonych na działanie marihuany w okresie prenatalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma opartych na dowodach interwencji dotyczących używania marihuany w czasie ciąży, mimo że jest to zdecydowanie najczęściej stosowany nielegalny narkotyk w czasie ciąży (szczególnie wśród kobiet afroamerykańskich) i pomimo coraz większej liczby dowodów na to, że może ona mieć szereg długotrwałych skutków termin konsekwencji poznawczych i neurobehawioralnych.
W związku z tym ten grant na planowanie badań klinicznych R34 proponuje opracowanie i wstępną walidację dwóch szeroko zakrojonych i wzajemnie kompatybilnych interwencji opartych na technologii dotyczących używania marihuany podczas ciąży.
Pierwsza, oparta na teorii, synchroniczna i wysoce interaktywna krótka interwencja komputerowa, będzie oparta na powstającej bazie wiedzy dotyczącej kluczowych elementów skutecznych interwencji technologicznych.
Druga interwencja, seria dostosowanych wiadomości tekstowych, będzie opierać się na bogatej literaturze dotyczącej kluczowych elementów krawiectwa.
Interwencje te zostaną opracowane i udoskonalone przy udziale kobiet w ciąży, które zgłaszają aktywne używanie marihuany, a także pracowników służby zdrowia.
Zostaną one następnie przetestowane – pojedynczo iw połączeniu – w pilotażowym badaniu z randomizacją z udziałem 80 kobiet aktywnie używających marihuany w czasie ciąży.
Ta praca pilotażowa na etapie I przygotowałaby grunt pod potwierdzającą próbę na etapie II.
Przyniosłoby to również pierwsze krótkie interwencje o dużym zasięgu dotyczące używania marihuany podczas ciąży.
Jeśli metody te okażą się skuteczne, mogą mieć znaczny wpływ na populację na używanie marihuany przez kobiety w ciąży, z możliwością uzyskania lepszych wyników zarówno dla matki, jak i dziecka przez całe życie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 40 lat
- 20 tydzień ciąży lub mniej
- zamiar donoszenia ciąży
- samozgłoszone używanie marihuany w miesiącu przed ciążą
- posiadania telefonu komórkowego i chęci odbierania wiadomości tekstowych
- wyraża zgodę na dostęp do dokumentacji medycznej w celu zbierania danych o przebiegu porodu
Kryteria wyłączenia:
- jawne upośledzenie funkcji poznawczych lub psychoza
- nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim
- nie planuje porodu w szpitalu Detroit Medical Center (DMC).
- poprzedni lub obecny uczestnik badania przeprowadzonego przez dr Ondersmę
- Eunice Kennedy Shriver Uczestniczka Oddziału Badań Perinatalnych Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: elektroniczny SBIRT (eSBIRT)
Uczestnicy w tym stanie otrzymają empatyczną eksplorację swoich myśli na temat używania marihuany, dostarczenie informacji na temat możliwych konsekwencji używania marihuany w czasie ciąży i potencjalnych korzyści płynących ze zmiany używania (za pozwoleniem), znormalizowaną informację zwrotną, wykorzystanie technik wywiadu motywującego w celu uzyskania własnych powodów na rzecz zmiany, świadectwa wideo modelujące udaną zmianę oraz informacje o metodach zmiany z opcjonalnym wyznaczaniem celów.
|
Pojedyncza 20-minutowa interaktywna interwencja komputerowa mająca na celu promowanie motywacji do zmiany używania marihuany w okresie prenatalnym, bez zakładania, że uczestniczka aktualnie używa marihuany w czasie ciąży.
|
|
Eksperymentalny: Dostosowane SMS-y
Uczestnicy w tym warunku wybiorą częstotliwość i czas wysyłania SMS-ów, które będą kontynuowane do momentu porodu lub rezygnacji uczestnika.
Wiadomości tekstowe będą mieszanką treści ukierunkowanych na marihuanę (bez bezpośredniego odniesienia do marihuany w sposób sugerujący jej używanie przez uczestnika) i ogólnych treści związanych ze zdrową ciążą; używając odpowiedniego humoru i wskazówek dotyczących zasobów społeczności.
Krawiectwo skupi się na wieku ciążowym, własnej skuteczności i wsparciu społecznym.
|
Oprogramowanie do grupowych wiadomości tekstowych firmy Trumpia, Inc. zostanie użyte do stworzenia dostosowanych wiadomości tekstowych, które zostaną wysłane do uczestników przypisanych do tej interwencji.
Wiadomości SMS będą wysyłane po pierwszej wizycie uczestniczącej w badaniu do czasu porodu lub rezygnacji uczestnika z ich otrzymywania.
|
|
Eksperymentalny: eSBIRT i SMS-y
Uczestnicy tej grupy otrzymają zarówno skomputeryzowaną interwencję, jak i dostosowaną interwencję za pomocą wiadomości tekstowych, jak opisano w ramionach eSBIRT i dostosowanej wiadomości tekstowej.
|
Pojedyncza 20-minutowa interaktywna interwencja komputerowa mająca na celu promowanie motywacji do zmiany używania marihuany w okresie prenatalnym, bez zakładania, że uczestniczka aktualnie używa marihuany w czasie ciąży.
Oprogramowanie do grupowych wiadomości tekstowych firmy Trumpia, Inc. zostanie użyte do stworzenia dostosowanych wiadomości tekstowych, które zostaną wysłane do uczestników przypisanych do tej interwencji.
Wiadomości SMS będą wysyłane po pierwszej wizycie uczestniczącej w badaniu do czasu porodu lub rezygnacji uczestnika z ich otrzymywania.
|
|
Brak interwencji: Tylko ocena
Uczestnicy ramienia wezmą udział w badaniu przesiewowym i ocenie wyjściowej przeprowadzanej wyłącznie na komputerze.
Nie otrzymają interwencji.
|
|
|
Brak interwencji: Tylko ekranizacja
Uczestnicy tej części badania odpowiedzą tylko na pytania przesiewowe i nie zostaną poproszeni o ocenę wyjściową ani nie będą uczestniczyć w interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek abstynentów od marihuany przez 7 dni przed porodem
Ramy czasowe: samozgłoszone używanie w ciągu 7 dni przed porodem dziecka
|
Używanie marihuany będzie mierzone w momencie porodu dziecka na podstawie samoopisu (wywiad TimeLine Follow Back – TLFB) i analizy moczu.
Będzie to reprezentować liczbę uczestników, którzy abstynentowali (nie zgłosili używania marihuany i mieli negatywny wynik badania toksykologicznego moczu) od marihuany przez 7 dni przed porodem.
|
samozgłoszone używanie w ciągu 7 dni przed porodem dziecka
|
|
Liczba uczestników abstynencji od marihuany przez 90 dni przed porodem
Ramy czasowe: samozgłoszone używanie w ciągu 90 dni przed porodem dziecka
|
Używanie marihuany będzie mierzone w momencie porodu dziecka na podstawie samoopisu (wywiad TimeLine Follow Back – TLFB) i analizy toksykologicznej włosów.
Będzie to reprezentować liczbę uczestników, którzy byli abstynentami (nie zgłosili używania marihuany i mieli negatywne wyniki toksykologiczne włosów) od marihuany przez 90 dni przed porodem.
|
samozgłoszone używanie w ciągu 90 dni przed porodem dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34DA036788 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R34DA036788 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .