Datamaskinlevert screening og kort intervensjon for bruk av marihuana under graviditet
4. juni 2018 oppdatert av: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Datamaskinbasert screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) for bruk av marihuana under graviditet: Planlegging av et stadium II-forsøk
Marihuana er det desidert mest brukte illegale stoffet under graviditet, og prenatal eksponering for marihuana kan ha varige negative effekter.
Nåværende svar på dette problemet er imidlertid ikke å nå de fleste kvinner som bruker marihuana mens de er gravide.
Dette prosjektet vil utvikle og begynne å teste to teknologibaserte, svært praktiske intervensjoner som kan redusere antall barn som er prenatalt utsatt for marihuana.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er for tiden ingen evidensbaserte intervensjoner for bruk av marihuana under graviditet, til tross for at det er det desidert mest brukte illegale stoffet under graviditet (spesielt blant afroamerikanske kvinner), og til tross for økende bevis for at det kan ha en rekke begrepet kognitive og nevroatferdsmessige konsekvenser.
Dette R34-tilskuddet til planlegging av kliniske utprøvinger foreslår derfor utvikling og foreløpig validering av to høyrekkevidde og gjensidig kompatible teknologibaserte intervensjoner for bruk av marihuana under graviditet.
Den første, en teoribasert, synkron og svært interaktiv datamaskin-levert kort intervensjon, vil være basert på en voksende kunnskapsbase angående nøkkelelementer i effektive teknologileverte intervensjoner.
Den andre intervensjonen, en serie skreddersydde tekstmeldinger, vil bygge på den rike litteraturen om viktige skreddersøm.
Disse intervensjonene vil bli utviklet og foredlet med innspill fra gravide kvinner som rapporterer aktiv bruk av marihuana, samt fra helsepersonell.
De vil deretter bli testet alene og i kombinasjon i en randomisert pilotstudie som involverer 80 kvinner som aktivt bruker marihuana under svangerskapet.
Dette fase I-pilotarbeidet ville sette scenen for en bekreftende fase II-forsøk.
Det vil også produsere de første korte intervensjonene med høy rekkevidde for bruk av marihuana under graviditet.
Hvis de er effektive, kan disse tilnærmingene ha en betydelig befolkningspåvirkning på marihuanabruk blant gravide kvinner, med potensiale for livslang forbedrede resultater for både mor og barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 40 år
- 20 uker eller mindre svangerskap
- intensjon om å føre svangerskapet til termin
- selvrapportert bruk av marihuana i måneden før graviditet
- eier en mobiltelefon og vilje til å motta tekstmeldinger
- gir samtykke til innsyn i journaler for innsamling av fødselsutfallsdata
Ekskluderingskriterier:
- ærlig kognitiv svikt eller psykose
- ikke i stand til å kommunisere på engelsk
- planlegger ikke å levere på et sykehus i Detroit Medical Center (DMC).
- tidligere eller nåværende deltaker i en studie utført av Dr. Ondersma
- Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Deltaker i Perinatal Research Branch.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: elektronisk SBIRT (eSBIRT)
Deltakere i denne tilstanden vil motta empatisk utforskning av sine tanker angående bruk av marihuana, informasjon om mulige konsekvenser av bruk av marihuana under graviditet og potensielle fordeler ved å endre bruk (med tillatelse), normert tilbakemelding, bruk av teknikker for motiverende intervjuer for å få frem sine egne årsaker for endring, videotester som modellerer vellykket endring, og informasjon om endringsmetoder med valgfri målsetting.
|
En enkelt 20-minutters interaktiv datamaskinlevert intervensjon designet for å fremme motivasjon til å endre prenatal bruk av marihuana, uten å anta at deltakeren for øyeblikket bruker marihuana mens han er gravid.
|
|
Eksperimentell: Skreddersydd tekstmelding
Deltakere i denne tilstanden vil velge frekvens og tidspunkt for tekstmeldinger som vil fortsette til fødsel eller deltakeren velger bort.
Tekstmeldingene vil være en blanding av marihuanamålrettet innhold (uten å referere direkte til marihuana på en måte som innebærer bruk av deltakeren) og generelt innhold relatert til sunn graviditet; bruke passende humor og tips for fellesskapsressurser.
Skreddersøm vil fokusere på svangerskapsalder, selveffektivitet og sosial støtte.
|
Programvare for gruppetekstmeldinger fra Trumpia, Inc. vil bli brukt til å lage de skreddersydde tekstmeldingene som vil bli sendt til deltakere som er tildelt denne intervensjonen.
Tekstmeldinger sendes etter det første studiedeltakelsesbesøket frem til fødsel eller deltaker velger bort å motta dem.
|
|
Eksperimentell: eSBIRT og tekstmeldinger
Deltakere i denne armen vil motta både datastyrt intervensjon og skreddersydd tekstmeldingsintervensjon som beskrevet i eSBIRT og skreddersydde tekstmeldinger.
|
En enkelt 20-minutters interaktiv datamaskinlevert intervensjon designet for å fremme motivasjon til å endre prenatal bruk av marihuana, uten å anta at deltakeren for øyeblikket bruker marihuana mens han er gravid.
Programvare for gruppetekstmeldinger fra Trumpia, Inc. vil bli brukt til å lage de skreddersydde tekstmeldingene som vil bli sendt til deltakere som er tildelt denne intervensjonen.
Tekstmeldinger sendes etter det første studiedeltakelsesbesøket frem til fødsel eller deltaker velger bort å motta dem.
|
|
Ingen inngripen: Kun vurdering
Deltakere i armen vil kun delta i screening og baselinevurdering utført på datamaskinen.
De vil ikke få inngrep.
|
|
|
Ingen inngripen: Kun screening
Deltakere i denne delen av studien vil bare svare på screeningsspørsmålene og vil ikke bli spurt om grunnlinjevurderingen eller delta i en intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som avstår fra marihuana i 7 dager før levering
Tidsramme: selvrapportert bruk i løpet av 7 dager før fødselen av babyen deres
|
Marihuanabruk vil bli målt på tidspunktet for fødselen av spedbarnet deres ved selvrapportering (TimeLine Follow Back-intervju - TLFB) og urinanalyse.
Dette vil representere antall deltakere som avsto (rapporterte ingen bruk av marihuana og hadde en negativ toksikologisk urinscreening) fra marihuana i de 7 dagene før levering.
|
selvrapportert bruk i løpet av 7 dager før fødselen av babyen deres
|
|
Antall deltakere som avstår fra marihuana i 90 dager før levering
Tidsramme: selvrapportert bruk i løpet av 90 dager før fødselen av babyen deres
|
Marihuanabruk vil bli målt på tidspunktet for levering av spedbarnet deres ved selvrapportering (TimeLine Follow Back-intervju - TLFB) og hårtoksikologisk analyse.
Dette vil representere antall deltakere som var avholdende (rapporterte ingen bruk av marihuana og hadde negative hårtoksikologiske resultater) fra marihuana i de 90 dagene før levering.
|
selvrapportert bruk i løpet av 90 dager før fødselen av babyen deres
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34DA036788 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R34DA036788 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .