Počítačový screening a krátká intervence pro užívání marihuany v těhotenství
4. června 2018 aktualizováno: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Počítačový screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) pro užívání marihuany v těhotenství: Plánování studie fáze II
Marihuana je zdaleka nejčastěji užívanou nelegální drogou během těhotenství a prenatální expozice marihuaně může mít trvalé negativní účinky.
Současné odpovědi na tento problém se však k většině žen, které užívají marihuanu v těhotenství, nedostávají.
Tento projekt vyvine a zahájí testování dvou technologicky založených vysoce praktických intervencí, které by mohly snížit počet dětí, které jsou prenatálně vystaveny marihuaně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti neexistují žádné důkazy podložené intervence pro užívání marihuany během těhotenství, přestože jde o zdaleka nejběžněji užívanou nelegální drogu během těhotenství (zejména mezi afroamerickými ženami) a navzdory rostoucím důkazům, že může mít řadu dlouhých termín kognitivní a neurobehaviorální důsledky.
Tento grant pro plánování klinických studií R34 proto navrhuje vývoj a předběžné ověření dvou vysoce dosahovaných a vzájemně kompatibilních intervencí založených na technologii pro užívání marihuany během těhotenství.
První, teoreticky založená, synchronní a vysoce interaktivní krátká intervence poskytovaná počítačem, bude založena na nově vznikající znalostní bázi týkající se klíčových prvků účinných intervencí poskytovaných technologií.
Druhá intervence, série textových zpráv na míru, bude stavět na bohaté literatuře týkající se klíčových krejčovských prvků.
Tyto intervence budou vyvinuty a upřesněny na základě podnětů od těhotných žen, které uvádějí aktivní užívání marihuany, a také od poskytovatelů zdravotní péče.
Následně budou testovány – samostatně a v kombinaci – v pilotní randomizované studii zahrnující 80 žen aktivně užívajících marihuanu během těhotenství.
Tato pilotní práce fáze I by připravila půdu pro potvrzující zkoušku fáze II.
Přineslo by to také první krátké intervence s vysokým dosahem pro užívání marihuany během těhotenství.
Pokud budou účinné, mohly by mít tyto přístupy podstatný dopad na užívání marihuany mezi těhotnými ženami s potenciálem pro celoživotní zlepšení výsledků pro matku i dítě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 40 let věku
- 20 týdnů nebo méně těhotenství
- úmysl dovést těhotenství do termínu
- sami hlásili užívání marihuany měsíc před těhotenstvím
- vlastní mobilní telefon a ochota přijímat textové zprávy
- uděluje souhlas s nahlížením do zdravotnické dokumentace pro sběr údajů o výsledku porodu
Kritéria vyloučení:
- upřímná kognitivní porucha nebo psychóza
- neumí komunikovat v angličtině
- neplánuje porod v nemocnici Detroit Medical Center (DMC).
- předchozí nebo současný účastník studie provedené Dr. Ondersmou
- Eunice Kennedy Shriver Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) Účastnice perinatálního výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: elektronický SBIRT (eSBIRT)
Účastnicím v tomto stavu se dostane empatického zkoumání jejich myšlenek ohledně užívání marihuany, poskytnutí informací o možných důsledcích užívání marihuany během těhotenství a potenciálních výhodách změny užívání (se svolením), normovaná zpětná vazba, použití technik motivačního rozhovoru k získání vlastních důvodů. pro změnu, video posudky modelující úspěšnou změnu a informace o metodách změny s volitelným nastavením cílů.
|
Jediný 20minutový interaktivní počítačový zásah určený k podpoře motivace ke změně prenatálního užívání marihuany, aniž by se předpokládalo, že účastník v současné době užívá marihuanu během těhotenství.
|
|
Experimentální: Textové zprávy na míru
Účastníci v této podmínce si sami zvolí frekvenci a čas zasílání SMS zpráv, které budou pokračovat až do porodu nebo do odhlášení účastníka.
Textové zprávy budou kombinací obsahu cíleného na marihuanu (aniž by přímo odkazovaly na marihuanu způsobem, který by naznačoval užívání účastníkem) a obecného obsahu souvisejícího se zdravým těhotenstvím; pomocí vhodného humoru a tipů na zdroje komunity.
Krejčovství se zaměří na gestační věk, vlastní účinnost a sociální podporu.
|
Software pro skupinové textové zprávy od společnosti Trumpia, Inc. bude použit k vytvoření přizpůsobených textových zpráv, které budou zasílány účastníkům přiřazeným k tomuto zásahu.
Textové zprávy budou zasílány po úvodní návštěvě účasti ve studii, dokud porod nebo účastník odhlásí jejich příjem.
|
|
Experimentální: eSBIRT a textové zprávy
Účastníci této větve obdrží jak počítačovou intervenci, tak i přizpůsobenou intervenci prostřednictvím textových zpráv, jak je popsáno v části eSBIRT a Tailored SMS.
|
Jediný 20minutový interaktivní počítačový zásah určený k podpoře motivace ke změně prenatálního užívání marihuany, aniž by se předpokládalo, že účastník v současné době užívá marihuanu během těhotenství.
Software pro skupinové textové zprávy od společnosti Trumpia, Inc. bude použit k vytvoření přizpůsobených textových zpráv, které budou zasílány účastníkům přiřazeným k tomuto zásahu.
Textové zprávy budou zasílány po úvodní návštěvě účasti ve studii, dokud porod nebo účastník odhlásí jejich příjem.
|
|
Žádný zásah: Pouze posouzení
Účastníci ramene se budou účastnit screeningu a základního hodnocení prováděného pouze na počítači.
Nedostanou zásah.
|
|
|
Žádný zásah: Pouze promítání
Účastníci této části studie budou odpovídat pouze na screeningové otázky a nebudou požádáni o základní hodnocení ani se nebudou účastnit intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků abstinujících od marihuany 7 dní před doručením
Časové okno: sami nahlášené použití během 7 dnů před porodem jejich dítěte
|
Užívání marihuany bude měřeno v době porodu jejich dítěte pomocí self-reportu (TimeLine Follow Back interview - TLFB) a analýzou moči.
To bude představovat počet účastníků, kteří abstinovali (neuvedli žádné užívání marihuany a měli negativní toxikologický screening moči) od marihuany 7 dní před porodem.
|
sami nahlášené použití během 7 dnů před porodem jejich dítěte
|
|
Počet účastníků abstinujících od marihuany 90 dní před doručením
Časové okno: sami nahlášené použití během 90 dnů před porodem jejich dítěte
|
Užívání marihuany bude měřeno v době porodu jejich dítěte pomocí vlastního hlášení (TimeLine Follow Back interview - TLFB) a analýzy toxikologie vlasů.
To bude představovat počet účastníků, kteří abstinovali (neuvedli žádné užívání marihuany a měli negativní výsledky toxikologie vlasů) od marihuany po dobu 90 dnů před porodem.
|
sami nahlášené použití během 90 dnů před porodem jejich dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34DA036788 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R34DA036788 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .