Computergestütztes Screening und kurze Intervention zum Marihuanakonsum in der Schwangerschaft
4. Juni 2018 aktualisiert von: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Computergestütztes Screening, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRT) für Marihuanakonsum in der Schwangerschaft: Planung einer Studie im Stadium II
Marihuana ist mit Abstand die am häufigsten konsumierte illegale Droge während der Schwangerschaft, und der vorgeburtliche Kontakt mit Marihuana kann dauerhafte negative Auswirkungen haben.
Allerdings erreichen die aktuellen Antworten auf dieses Problem die meisten Frauen, die während der Schwangerschaft Marihuana konsumieren, nicht.
Dieses Projekt wird zwei technologiebasierte, äußerst praktische Interventionen entwickeln und mit der Erprobung beginnen, die die Zahl der Kinder reduzieren könnten, die pränatal Marihuana ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Interventionen für den Konsum von Marihuana während der Schwangerschaft, obwohl Marihuana bei weitem die am häufigsten konsumierte illegale Droge während der Schwangerschaft ist (insbesondere bei afroamerikanischen Frauen) und obwohl zunehmend Hinweise darauf vorliegen, dass Marihuana eine Reihe von Langzeitwirkungen haben kann. Begriff kognitive und neurobehaviorale Konsequenzen.
Dieser R34-Zuschuss für die Planung klinischer Studien schlägt daher die Entwicklung und vorläufige Validierung von zwei weitreichenden und miteinander kompatiblen technologiebasierten Interventionen für den Marihuanakonsum während der Schwangerschaft vor.
Die erste, eine theoriebasierte, synchrone und hochgradig interaktive computergestützte Kurzintervention, wird auf einer neu entstehenden Wissensbasis über Schlüsselelemente wirksamer technologiegestützter Interventionen basieren.
Die zweite Intervention, eine Reihe maßgeschneiderter Textnachrichten, wird auf der umfangreichen Literatur zu wichtigen Tailoring-Elementen aufbauen.
Diese Interventionen werden unter Einbeziehung schwangerer Frauen, die über einen aktiven Marihuanakonsum berichten, sowie von Gesundheitsdienstleistern entwickelt und verfeinert.
Anschließend werden sie einzeln und in Kombination in einer randomisierten Pilotstudie mit 80 Frauen getestet, die während der Schwangerschaft aktiv Marihuana konsumieren.
Diese Pilotarbeit der Stufe I würde die Voraussetzungen für einen bestätigenden Versuch der Stufe II schaffen.
Es würde auch zu den ersten Kurzinterventionen mit großer Reichweite für den Marihuanakonsum während der Schwangerschaft führen.
Wenn diese Ansätze wirksam sind, könnten sie erhebliche Auswirkungen auf den Marihuanakonsum schwangerer Frauen in der Bevölkerung haben und möglicherweise lebenslang verbesserte Ergebnisse für Mutter und Kind erzielen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Wayne State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 40 Jahre alt
- 20 Schwangerschaftswochen oder weniger
- Absicht, die Schwangerschaft auszutragen
- Selbstberichteter Marihuanakonsum im Monat vor der Schwangerschaft
- Besitz eines Mobiltelefons und Bereitschaft zum Empfang von SMS
- erteilt sein Einverständnis zum Zugriff auf Krankenakten zur Erfassung von Daten zum Geburtsergebnis
Ausschlusskriterien:
- offene kognitive Beeinträchtigung oder Psychose
- nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
- Ich habe nicht vor, in einem Krankenhaus des Detroit Medical Center (DMC) zu entbinden
- früherer oder aktueller Teilnehmer einer von Dr. Ondersma durchgeführten Studie
- Eunice Kennedy Shriver Teilnehmerin der perinatalen Forschungsabteilung des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: elektronisches SBIRT (eSBIRT)
Teilnehmer in dieser Erkrankung erhalten eine einfühlsame Erforschung ihrer Gedanken zum Marihuanakonsum, die Bereitstellung von Informationen über mögliche Folgen des Marihuanakonsums während der Schwangerschaft und die potenziellen Vorteile einer Änderung des Konsums (mit Genehmigung), normiertes Feedback und den Einsatz motivierender Interviewtechniken, um ihre eigenen Gründe herauszufinden für Veränderungen, Video-Testimonials, die erfolgreiche Veränderungen modellieren, und Informationen zu Veränderungsmethoden mit optionaler Zielsetzung.
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Eine einzelne 20-minütige interaktive, computergestützte Intervention, die darauf abzielt, die Motivation zu fördern, den pränatalen Marihuanakonsum zu ändern, ohne davon auszugehen, dass die Teilnehmerin derzeit während der Schwangerschaft Marihuana konsumiert.
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Experimental: Maßgeschneiderte SMS
Teilnehmer in dieser Bedingung wählen die Häufigkeit und den Zeitpunkt der Textnachrichten, die bis zur Geburt oder bis zur Abmeldung des Teilnehmers fortgesetzt werden.
Die Textnachrichten werden eine Mischung aus auf Marihuana ausgerichteten Inhalten (ohne sich direkt auf Marihuana in einer Weise zu beziehen, die den Konsum durch die Teilnehmerin impliziert) und allgemeinen Inhalten im Zusammenhang mit einer gesunden Schwangerschaft sein; Verwenden Sie angemessenen Humor und Tipps für Community-Ressourcen.
Der Schwerpunkt der Schneiderei liegt auf dem Gestationsalter, der Selbstwirksamkeit und der sozialen Unterstützung.
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Gruppen-SMS-Software von Trumpia, Inc. wird verwendet, um maßgeschneiderte Textnachrichten zu erstellen, die an die dieser Intervention zugewiesenen Teilnehmer gesendet werden.
Textnachrichten werden nach dem ersten Studienteilnahmebesuch gesendet, bis die Geburt erfolgt oder der Teilnehmer sich vom Erhalt dieser Nachrichten abmeldet.
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Experimental: eSBIRT und SMS
Teilnehmer an diesem Arm erhalten sowohl die computergestützte Intervention als auch die maßgeschneiderte SMS-Intervention, wie in den Armen eSBIRT und Tailored SMS beschrieben.
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Eine einzelne 20-minütige interaktive, computergestützte Intervention, die darauf abzielt, die Motivation zu fördern, den pränatalen Marihuanakonsum zu ändern, ohne davon auszugehen, dass die Teilnehmerin derzeit während der Schwangerschaft Marihuana konsumiert.
Gruppen-SMS-Software von Trumpia, Inc. wird verwendet, um maßgeschneiderte Textnachrichten zu erstellen, die an die dieser Intervention zugewiesenen Teilnehmer gesendet werden.
Textnachrichten werden nach dem ersten Studienteilnahmebesuch gesendet, bis die Geburt erfolgt oder der Teilnehmer sich vom Erhalt dieser Nachrichten abmeldet.
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Kein Eingriff: Nur Beurteilung
Teilnehmer am Arm nehmen am Screening teil und die Basisbewertung wird nur am Computer durchgeführt.
Eine Intervention erhalten sie nicht.
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Kein Eingriff: Nur Vorführung
Teilnehmer an diesem Teil der Studie beantworten nur die Screening-Fragen und werden nicht zur Basisbewertung aufgefordert oder nehmen an einer Intervention teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die in den 7 Tagen vor der Lieferung auf Marihuana verzichtet haben
Zeitfenster: Selbstberichteter Konsum während der 7 Tage vor der Entbindung ihres Babys
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Der Marihuanakonsum wird zum Zeitpunkt der Entbindung ihres Säuglings durch Selbstauskunft (TimeLine Follow Back Interview – TLFB) und Urinanalyse gemessen.
Dies stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, die in den 7 Tagen vor der Entbindung auf Marihuana verzichteten (keinen Marihuanakonsum angaben und ein negatives toxikologisches Urintest hatten).
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Selbstberichteter Konsum während der 7 Tage vor der Entbindung ihres Babys
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Anzahl der Teilnehmer, die in den 90 Tagen vor der Lieferung auf Marihuana verzichtet haben
Zeitfenster: selbstberichteter Konsum während der 90 Tage vor der Entbindung ihres Babys
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Der Marihuanakonsum wird zum Zeitpunkt der Entbindung ihres Säuglings durch Selbstauskunft (TimeLine Follow Back Interview – TLFB) und Haartoxikologieanalyse gemessen.
Dies stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, die in den 90 Tagen vor der Entbindung abstinent waren (keinen Marihuanakonsum angaben und negative haartoxikologische Ergebnisse hatten).
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selbstberichteter Konsum während der 90 Tage vor der Entbindung ihres Babys
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34DA036788 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R34DA036788 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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