Dépistage par ordinateur et intervention brève pour l'utilisation de la marijuana pendant la grossesse
4 juin 2018 mis à jour par: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Dépistage informatisé, intervention brève et orientation vers un traitement (SBIRT) pour l'utilisation de la marijuana pendant la grossesse : planification d'un essai de stade II
La marijuana est de loin la drogue illicite la plus couramment utilisée pendant la grossesse, et l'exposition prénatale à la marijuana peut avoir des effets négatifs durables.
Cependant, les réponses actuelles à ce problème ne parviennent pas à la plupart des femmes qui consomment de la marijuana pendant leur grossesse.
Ce projet développera et commencera à tester deux interventions technologiques très pratiques qui pourraient réduire le nombre d'enfants exposés à la marijuana avant la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe à l'heure actuelle aucune intervention fondée sur des données probantes pour la consommation de marijuana pendant la grossesse, bien qu'elle soit de loin la drogue illicite la plus couramment utilisée pendant la grossesse (en particulier chez les femmes afro-américaines), et malgré les preuves croissantes qu'elle peut avoir une gamme de long- conséquences cognitives et neurocomportementales à long terme.
Cette subvention de planification d'essais cliniques R34 propose donc le développement et la validation préliminaire de deux interventions technologiques à grande portée et mutuellement compatibles pour l'utilisation de la marijuana pendant la grossesse.
La première, une brève intervention théorique, synchrone et hautement interactive dispensée par ordinateur, sera basée sur une base de connaissances émergente concernant les éléments clés des interventions efficaces fournies par la technologie.
La deuxième intervention, une série de messages texte personnalisés, s'appuiera sur la riche littérature concernant les éléments clés de l'adaptation.
Ces interventions seront développées et affinées avec la contribution des femmes enceintes qui signalent une consommation active de marijuana, ainsi que des fournisseurs de soins de santé.
Ils seront ensuite testés - seuls et en combinaison - dans un essai pilote randomisé impliquant 80 femmes consommant activement de la marijuana pendant la grossesse.
Ce travail pilote de phase I ouvrirait la voie à un essai de confirmation de phase II.
Il produirait également les premières interventions brèves à grande portée pour la consommation de marijuana pendant la grossesse.
Si elles sont efficaces, ces approches pourraient avoir un impact substantiel sur la consommation de marijuana chez les femmes enceintes, avec un potentiel d'amélioration des résultats à vie pour la mère et l'enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 40 ans
- 20 semaines ou moins de gestation
- intention de mener la grossesse à terme
- consommation de marijuana autodéclarée au cours du mois précédant la grossesse
- posséder un téléphone portable et accepter de recevoir des messages texte
- donne son consentement pour accéder aux dossiers médicaux pour la collecte de données sur les résultats de la naissance
Critère d'exclusion:
- trouble cognitif franc ou psychose
- pas capable de communiquer en anglais
- ne prévoit pas d'accoucher dans un hôpital du Detroit Medical Center (DMC)
- participant précédent ou actuel à une étude menée par le Dr Ondersma
- Eunice Kennedy Shriver Participante à la Direction de la recherche périnatale de l'Institut national de la santé infantile et du développement humain (NICHD).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBIRT électronique (eSBIRT)
Les participants dans cette condition recevront une exploration empathique de leurs pensées concernant la consommation de marijuana, la fourniture d'informations sur les conséquences possibles de la consommation de marijuana pendant la grossesse et les avantages potentiels d'un changement d'utilisation (avec permission), des commentaires normés, l'utilisation de techniques d'entretien motivationnel pour obtenir leurs propres raisons pour le changement, des témoignages vidéo illustrant un changement réussi et des informations sur les méthodes de changement avec la définition d'objectifs facultatifs.
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Une seule intervention interactive de 20 minutes dispensée par ordinateur conçue pour promouvoir la motivation à changer la consommation prénatale de marijuana, sans présumer que la participante consomme actuellement de la marijuana pendant sa grossesse.
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Expérimental: SMS sur mesure
Les participants dans cette condition choisiront la fréquence et l'heure des messages texte qui continueront jusqu'à l'accouchement ou le participant se retire.
Les messages texte seront un mélange de contenu ciblé sur la marijuana (sans faire directement référence à la marijuana d'une manière qui implique l'utilisation par le participant) et de contenu général lié à une grossesse en santé ; en utilisant l'humour approprié et des conseils pour les ressources communautaires.
L'adaptation se concentrera sur l'âge gestationnel, l'auto-efficacité et le soutien social.
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Le logiciel de messagerie texte de groupe de Trumpia, Inc. sera utilisé pour créer les messages texte personnalisés qui seront envoyés aux participants affectés à cette intervention.
Les SMS seront envoyés après la première visite de participation à l'étude jusqu'à l'accouchement ou jusqu'à ce que le participant refuse de les recevoir.
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Expérimental: eSBIRT et SMS
Les participants à ce bras recevront à la fois l'intervention informatisée et l'intervention de messagerie texte personnalisée, comme décrit dans les bras eSBIRT et SMS personnalisés.
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Une seule intervention interactive de 20 minutes dispensée par ordinateur conçue pour promouvoir la motivation à changer la consommation prénatale de marijuana, sans présumer que la participante consomme actuellement de la marijuana pendant sa grossesse.
Le logiciel de messagerie texte de groupe de Trumpia, Inc. sera utilisé pour créer les messages texte personnalisés qui seront envoyés aux participants affectés à cette intervention.
Les SMS seront envoyés après la première visite de participation à l'étude jusqu'à l'accouchement ou jusqu'à ce que le participant refuse de les recevoir.
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Aucune intervention: Évaluation seulement
Les participants au bras participeront au dépistage et à l'évaluation de base effectués sur ordinateur uniquement.
Ils ne recevront pas d'intervention.
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Aucune intervention: Dépistage uniquement
Les participants à ce volet de l'étude ne répondront qu'aux questions de sélection et ne se verront pas demander l'évaluation de base ni ne participeront à une intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants abstinents de marijuana pendant les 7 jours précédant l'accouchement
Délai: utilisation autodéclarée au cours des 7 jours précédant l'accouchement de leur bébé
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La consommation de marijuana sera mesurée au moment de l'accouchement de leur enfant par auto-évaluation (TimeLine Follow Back interview - TLFB) et analyse d'urine.
Cela représentera le nombre de participants qui se sont abstenus (n'ont déclaré aucune consommation de marijuana et ont eu un dépistage urinaire toxicologique négatif) de marijuana pendant les 7 jours précédant l'accouchement.
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utilisation autodéclarée au cours des 7 jours précédant l'accouchement de leur bébé
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Nombre de participants abstinents de marijuana pendant les 90 jours précédant l'accouchement
Délai: utilisation autodéclarée au cours des 90 jours précédant l'accouchement de leur bébé
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La consommation de marijuana sera mesurée au moment de l'accouchement de leur nourrisson par auto-évaluation (TimeLine Follow Back interview - TLFB) et analyse toxicologique des cheveux.
Cela représentera le nombre de participants qui se sont abstenus (n'ont déclaré aucune consommation de marijuana et ont eu des résultats de toxicologie capillaire négatifs) de marijuana pendant les 90 jours précédant l'accouchement.
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utilisation autodéclarée au cours des 90 jours précédant l'accouchement de leur bébé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34DA036788 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R34DA036788 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .