Компьютерный скрининг и краткое вмешательство для употребления марихуаны во время беременности
4 июня 2018 г. обновлено: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Компьютеризированный скрининг, краткое вмешательство и направление на лечение (SBIRT) при употреблении марихуаны во время беременности: планирование исследования II стадии
Марихуана на сегодняшний день является наиболее часто используемым запрещенным наркотиком во время беременности, и внутриутробное воздействие марихуаны может иметь длительные негативные последствия.
Однако текущие ответы на эту проблему не доходят до большинства женщин, употребляющих марихуану во время беременности.
В рамках этого проекта будут разработаны и начаты испытания двух основанных на технологиях практических мер, которые могут сократить число детей, подвергшихся внутриутробному воздействию марихуаны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время нет основанных на фактических данных вмешательств в отношении употребления марихуаны во время беременности, несмотря на то, что она на сегодняшний день является наиболее часто употребляемым запрещенным наркотиком во время беременности (особенно среди афроамериканок) и несмотря на растущее количество доказательств того, что она может иметь ряд длительных последствий. когнитивные и нейроповеденческие последствия.
Таким образом, этот грант на планирование клинических испытаний R34 предлагает разработку и предварительную проверку двух масштабных и взаимно совместимых технологических вмешательств по употреблению марихуаны во время беременности.
Первое, основанное на теории, синхронное и высокоинтерактивное краткое компьютерное вмешательство, будет основано на новой базе знаний о ключевых элементах эффективных вмешательств с помощью технологий.
Второе вмешательство, серия специализированных текстовых сообщений, будет основываться на обширной литературе, посвященной ключевым элементам адаптации.
Эти меры будут разработаны и усовершенствованы при участии беременных женщин, сообщающих об активном употреблении марихуаны, а также медицинских работников.
Впоследствии они будут протестированы — по отдельности и в комбинации — в пилотном рандомизированном исследовании с участием 80 женщин, активно употребляющих марихуану во время беременности.
Эта экспериментальная работа Этапа I подготовит почву для подтверждающего испытания Этапа II.
Это также приведет к первым широкомасштабным краткосрочным вмешательствам по употреблению марихуаны во время беременности.
Если эти подходы окажутся эффективными, они могут оказать существенное влияние на употребление марихуаны среди беременных женщин, что может привести к улучшению результатов как для матери, так и для ребенка на протяжении всей жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 40 лет
- 20 недель или меньше беременности
- намерение вынашивать беременность
- самосообщение об употреблении марихуаны за месяц до беременности
- наличие мобильного телефона и готовность получать текстовые сообщения
- дает согласие на доступ к медицинской документации для сбора данных об исходах родов
Критерий исключения:
- явные когнитивные нарушения или психоз
- не умеет общаться на английском
- не планирует рожать в больнице Детройтского медицинского центра (DMC)
- предыдущий или текущий участник исследования, проведенного доктором Ондерсма
- Юнис Кеннеди Шрайвер Участница отделения перинатальных исследований Национального института детского здоровья и развития человека (NICHD).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электронный SBIRT (eSBIRT)
Участники в этом состоянии получат эмпатическое исследование своих мыслей об употреблении марихуаны, предоставление информации о возможных последствиях употребления марихуаны во время беременности и потенциальных преимуществах изменения употребления (с разрешения), нормированную обратную связь, использование методов мотивационного интервью для выявления их собственных причин. для изменений, видео-отзывы, моделирующие успешные изменения, и информация о методах изменений с необязательным указанием целей.
|
Одно 20-минутное интерактивное компьютерное вмешательство, предназначенное для мотивации изменить пренатальное употребление марихуаны, не предполагая, что участница в настоящее время употребляет марихуану во время беременности.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальные текстовые сообщения
Участники в этом состоянии будут выбирать частоту и время текстовых сообщений, которые будут продолжаться до родов или отказа участника.
Текстовые сообщения будут представлять собой смесь контента, ориентированного на марихуану (без прямой ссылки на марихуану таким образом, который предполагает ее употребление участником) и общего контента, связанного со здоровой беременностью; используя соответствующий юмор и советы для ресурсов сообщества.
Адаптация будет сосредоточена на гестационном возрасте, самоэффективности и социальной поддержке.
|
Программное обеспечение для группового обмена текстовыми сообщениями от Trumpia, Inc. будет использоваться для создания адаптированных текстовых сообщений, которые будут отправлены участникам, назначенным для этого вмешательства.
Текстовые сообщения будут отправляться после первоначального визита для участия в исследовании до тех пор, пока участница не родит или не откажется от их получения.
|
|
Экспериментальный: eSBIRT и текстовые сообщения
Участники этого направления получат как компьютеризированное вмешательство, так и специализированное вмешательство по обмену текстовыми сообщениями, как описано в ответвлениях eSBIRT и Tailored texting.
|
Одно 20-минутное интерактивное компьютерное вмешательство, предназначенное для мотивации изменить пренатальное употребление марихуаны, не предполагая, что участница в настоящее время употребляет марихуану во время беременности.
Программное обеспечение для группового обмена текстовыми сообщениями от Trumpia, Inc. будет использоваться для создания адаптированных текстовых сообщений, которые будут отправлены участникам, назначенным для этого вмешательства.
Текстовые сообщения будут отправляться после первоначального визита для участия в исследовании до тех пор, пока участница не родит или не откажется от их получения.
|
|
Без вмешательства: Только оценка
Участники группы будут участвовать в скрининге и базовой оценке, проводимой только на компьютере.
Они не получат вмешательства.
|
|
|
Без вмешательства: Только просмотр
Участники этой части исследования будут отвечать только на контрольные вопросы, им не будет предложено провести базовую оценку или принять участие во вмешательстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, воздерживающихся от марихуаны за 7 дней до родов
Временное ограничение: самосообщение об употреблении в течение 7 дней до рождения ребенка
|
Употребление марихуаны будет измеряться во время родов с помощью самоотчета (интервью TimeLine Follow Back - TLFB) и анализа мочи.
Это будет представлять количество участников, которые воздерживались от употребления марихуаны (сообщили об отсутствии употребления марихуаны и имели отрицательный токсикологический анализ мочи) в течение 7 дней до родов.
|
самосообщение об употреблении в течение 7 дней до рождения ребенка
|
|
Количество участников, воздерживающихся от марихуаны в течение 90 дней до родов
Временное ограничение: самосообщение об употреблении в течение 90 дней до рождения ребенка
|
Употребление марихуаны будет измеряться во время рождения их младенца с помощью самоотчета (интервью TimeLine Follow Back - TLFB) и анализа токсикологии волос.
Это будет представлять количество участников, которые воздерживались от употребления марихуаны (не сообщали об употреблении марихуаны и имели отрицательные результаты токсикологии волос) в течение 90 дней до родов.
|
самосообщение об употреблении в течение 90 дней до рождения ребенка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34DA036788 (Грант/контракт NIH США)
- 1R34DA036788 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .