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OCD の青少年を対象としたインターネット配信による CBT: ランダム化比較研究 (BiPOCD)

2016年12月21日 更新者：Eva Serlachius、Karolinska Institutet

強迫性障害を持つ青少年に対するインターネットによる認知行動療法: ランダム化対照研究

強迫性障害のある青年（12～17歳）に対するインターネット提供の認知行動療法（ICBT）の効果が研究されています。 参加者は、ICBT または無治療状態のいずれかにランダムに割り当てられます。 私たちは、ICBT が無治療の状態よりも優れていると期待しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、OCD の青年 (12 ～ 17 歳) に対するインターネット提供の認知行動療法 (ICBT) の有効性をテストすることです。 N = 66 人の参加者によるランダム化比較研究を実施することを目指しています。 参加者は、ICBT または 12 週間の待機リスト条件にランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、小児イェール・ブラウン強迫尺度 (CY-BOCS) です。 研究参加者は治療後3か月と12か月後に追跡調査されます。 ICBT は待機リスト条件よりも大幅に症状を軽減できると期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-5で定義されたOCDの一次診断
  • 小児エールブラウン強迫性スケール、CY-BOCSの合計スコアが16以上
  • 12歳から17歳までの年齢
  • スウェーデン語の読み書きができること
  • インターネットへの毎日のアクセス
  • 治療に協力できる保護者
  • 向精神薬を服用している参加者は、ベースライン評価前の過去6週間、安定した用量を服用していなければなりません

除外基準:

  • 自閉症スペクトラム障害、精神病または双極性障害、重度の摂食障害と診断されている
  • 自殺願望
  • 進行中の物質依存
  • 被験者はICBT資料の基本を読んだり理解したりすることができない
  • 過去12か月以内にOCDのCBTを完了した（曝露と反応の予防を含むCBTの少なくとも5セッションとして定義）
  • OCDまたは別の不安障害に対する継続的な心理療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターネット配信型CBT
参加者は心理学者のサポートを受けながら、インターネットで提供される認知行動療法を12週間受ける。
行動：インターネットによる認知行動療法
この治療は強迫性障害に対する標準的な認知行動療法で構成されており、インターネット プラットフォームと電子メールおよび電話による週に数回の定期的なセラピストとの連絡を介して提供されます。 治療期間は12週間です。
介入なし：順番待ちリスト
参加者は12週間治療を受けません。 その期間の後、参加者はインターネット配信による認知行動療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児エールブラウン強迫性スケール、CY-BOCS
時間枠：ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
治療後12週間後、3か月後、12か月後の強迫観念と強迫行為のベースラインからの変化
ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床全体的な印象 - 重症度、CGI-S
時間枠：ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
臨床全体的な印象 - 改善、CGI-I
時間枠：ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
親のアドヒアランス EX/RP スケール、PEAS
時間枠：ベースライン、治療開始後 6 週間および 12 週間
ベースライン、治療開始後 6 週間および 12 週間
児童の強迫性目録改訂版 (CHOCI-R、Shafran 他、2003)
時間枠：ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
教育、仕事、社会的適応尺度 - 子供と親のバージョン (EWSAS)
時間枠：ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
スペンス児童不安尺度 - 子供と親のバージョン (SCAS-C/P、スペンス、1998 年)
時間枠：ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
児童うつ病の目録 - 短縮版 (CDI-S、Kovacs、1985)
時間枠：ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
家族宿泊スケール、親レポート (FAS-PR、Flessner et al.、2009)
時間枠：ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
テクノロジーの受け入れ規模
時間枠：ベースライン、治療開始後 6 週間および 12 週間、
ベースライン、治療開始後 6 週間および 12 週間、
精神疾患に関連する費用に関する Trimbos/iMTA アンケート - 小児バージョン (TiC-P)
時間枠：ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
EQ-5D - 生活の質
時間枠：ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
ベースライン、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
宿題の遵守度の測定
時間枠：ベースライン、ベースラインから 12 週間後までの毎日の測定
ベースライン、ベースラインから 12 週間後までの毎日の測定
有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週間後
ベースラインから 12 週間後
DNA サンプル (血液および/または唾液から)
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月21日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BiPOCD RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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