Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Via internet geleverde CGT voor adolescenten met OCS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (BiPOCD)

21 december 2016 bijgewerkt door: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Cognitieve gedragstherapie via internet voor adolescenten met een obsessief-compulsieve stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het effect van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) op adolescenten (12 tot 17 jaar) met een obsessief-compulsieve stoornis wordt bestudeerd. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ICBT of een niet-behandelde aandoening. We verwachten dat ICBT superieur is ten opzichte van de toestand zonder behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) voor adolescenten (12 - 17 jaar) met ocs. We streven naar een gerandomiseerde gecontroleerde studie met N = 66 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ICBT of een wachtlijstconditie, die ofwel 12 weken duurt. De primaire uitkomstmaat is de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS). Deelnemers aan de studie zullen 3 en 12 maanden na de behandeling worden gevolgd. ICBT zal naar verwachting een significant betere symptoomreductie opleveren dan de wachtlijstconditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een primaire diagnose van OCS zoals gedefinieerd door DSM-5
  • een totaalscore van ≥ 16 op de Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, CY-BOCS
  • leeftijd tussen 12 en 17 jaar
  • Zweeds kunnen lezen en schrijven
  • dagelijkse toegang tot internet
  • een ouder die mee kan doen aan de behandeling
  • Deelnemers aan psychotrope medicatie moeten gedurende de laatste 6 weken voorafgaand aan de nulmeting een stabiele dosis hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerde autismespectrumstoornis, psychose of bipolaire stoornis, ernstige eetstoornis
  • suïcidale gedachten
  • aanhoudende afhankelijkheid van middelen
  • onderwerp niet in staat om de basisprincipes van het ICBT-materiaal te lezen of te begrijpen
  • voltooide CGT voor OCS in de afgelopen 12 maanden (gedefinieerd als ten minste 5 sessies CGT inclusief exposure en responspreventie)
  • lopende psychologische behandeling voor OCS of een andere angststoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Via internet geleverde CBT
Deelnemers krijgen 12 weken cognitieve gedragstherapie via internet met ondersteuning van een psycholoog.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie via internet
De behandeling bestaat uit standaard cognitieve gedragstherapie voor obsessief-compulsieve stoornis en wordt geleverd via een internetplatform en regelmatig therapeutcontact meerdere keren per week via e-mail en telefoon. De behandeling duurt 12 weken.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken geen behandeling. Na die periode ontvangen deelnemers via internet geleverde cognitieve gedragstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Brown obsessief-compulsieve schaal voor kinderen, CY-BOCS
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline van obsessies en compulsies na 12 weken en 3 en 12 maanden na behandeling
Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - Ernst, CGI-S
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Klinische globale indruk - verbetering, CGI-I
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Parent Adherence EX/RP-schaal, PEAS
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken na start van de behandeling
Baseline, 6 en 12 weken na start van de behandeling
Obsessieve-compulsieve inventarisatie voor kinderen herzien, (CHOCI-R, Shafran et al., 2003)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Schaal voor onderwijs, werk en sociale aanpassing - kind- en ouderversie (EWSAS)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Spence Child Anxiety Scale - Versie voor kinderen en ouders (SCAS-C/P, Spence, 1998
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Child Depression Inventory - Korte versie (CDI-S, Kovacs, 1985)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Schaal gezinsaccommodatie, ouderrapport (FAS-PR, Flessner et al., 2009)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Technologie acceptatie schaal
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 weken na start van de behandeling,
Baseline, 6 en 12 weken na start van de behandeling,
Trimbos/iMTA-vragenlijst Kosten geassocieerd met psychiatrische aandoeningen - Kinderversie (TiC-P)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
EQ-5D - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van huiswerktrouw
Tijdsspanne: Baseline, dagelijkse metingen tot 12 weken na baseline
Baseline, dagelijkse metingen tot 12 weken na baseline
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
12 weken na baseline
DNA-monsters (uit bloed en/of speeksel)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BiPOCD RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren