Internett-levert CBT for ungdom med OCD: En randomisert kontrollert studie (BiPOCD)
21. desember 2016 oppdatert av: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Internett-levert kognitiv atferdsterapi for ungdom med obsessiv-kompulsiv lidelse: en randomisert kontrollert studie
Effekten av internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) på ungdom (12 til 17 år) med obsessiv-kompulsiv lidelse er studert.
Deltakerne blir randomisert til enten ICBT eller en tilstand uten behandling.
Vi forventer at ICBT skal være overlegen over tilstanden uten behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for ungdom (12 - 17 år) med OCD.
Vi tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med N = 66 deltakere.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ICBT eller en ventelistetilstand, enten som varer i 12 uker.
Det primære utfallsmålet er Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS).
Studiedeltakere vil bli fulgt opp 3 og 12 måneder etter behandling.
ICBT forventes å gi betydelig bedre symptomreduksjon enn ventelistetilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en primær diagnose av OCD som definert av DSM-5
- en total poengsum på ≥ 16 på Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, CY-BOCS
- alder mellom 12 og 17 år
- evne til å lese og skrive svensk
- daglig tilgang til internett
- en forelder som er i stand til å delta i behandlingen
- Deltakere på psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose de siste 6 ukene før baselinevurdering
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert autismespekterforstyrrelse, psykose eller bipolar lidelse, alvorlig spiseforstyrrelse
- selvmordstanker
- vedvarende rusavhengighet
- emnet ikke kan lese eller forstå det grunnleggende om ICBT-materialet
- fullført CBT for OCD i løpet av de siste 12 månedene (definert som minst 5 økter med CBT inkludert eksponering og responsforebygging)
- pågående psykologisk behandling for OCD eller annen angstlidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-levert CBT
Deltakerne vil få 12 uker med internettlevert kognitiv atferdsterapi med psykologstøtte.
|
Behandlingen består av standard kognitiv atferdsterapi for tvangslidelser og leveres via internettplattform og jevnlig terapeutkontakt flere ganger i uken via e-post og telefon.
Behandlingen er 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne får ingen behandling på 12 uker.
Etter denne perioden vil deltakerne motta internett-levert kognitiv atferdsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale for barn, CY-BOCS
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring fra baseline av tvangstanker og tvangshandlinger etter 12 uker og 3- og 12 måneder etter behandling
|
Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad, CGI-S
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Parent Adherence EX/RP Scale, PEAS
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
Baseline, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Children's Obsessional Compulsive Inventory Revided, (CHOCI-R, Shafran et al., 2003)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Skala for utdanning, arbeid og sosial tilpasning – versjon av barn og foreldre (EWSAS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Spence Child Anxiety Scale - Child and Parent-versjon (SCAS-C/P, Spence, 1998
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Child Depression Inventory - Kortversjon (CDI-S, Kovacs, 1985)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Family Accommodation Scale, Parent-Report (FAS-PR, Flessner et al., 2009)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Akseptskala for teknologi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker etter behandlingsstart,
|
Baseline, 6 og 12 uker etter behandlingsstart,
|
|
Trimbos/iMTA spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom - barneversjon (TiC-P)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
EQ-5D - livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av leksetilslutning
Tidsramme: Baseline, daglige målinger inntil 12 uker etter baseline
|
Baseline, daglige målinger inntil 12 uker etter baseline
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
12 uker etter baseline
|
|
DNA-prøver (fra blod og/eller spytt)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lenhard F, Ssegonja R, Andersson E, Feldman I, Ruck C, Mataix-Cols D, Serlachius E. Cost-effectiveness of therapist-guided internet-delivered cognitive behaviour therapy for paediatric obsessive-compulsive disorder: results from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 May 17;7(5):e015246. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015246. Erratum In: BMJ Open. 2017 Jun 21;7(6):e015246corr1.
- Lenhard F, Andersson E, Mataix-Cols D, Ruck C, Vigerland S, Hogstrom J, Hillborg M, Brander G, Ljungstrom M, Ljotsson B, Serlachius E. Therapist-Guided, Internet-Delivered Cognitive-Behavioral Therapy for Adolescents With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jan;56(1):10-19.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2016.09.515. Epub 2016 Oct 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BiPOCD RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .