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TCC fornecida pela Internet para adolescentes com TOC: um estudo controlado randomizado (BiPOCD)

21 de dezembro de 2016 atualizado por: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para adolescentes com transtorno obsessivo-compulsivo: um estudo controlado randomizado

É estudado o efeito da Terapia Cognitivo Comportamental (ICBT) via Internet em adolescentes (12 a 17 anos) com Transtorno Obsessivo-Compulsivo. Os participantes são randomizados para ICBT ou uma condição sem tratamento. Esperamos que o ICBT seja superior à condição sem tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet para adolescentes (12 a 17 anos) com TOC. Nosso objetivo é realizar um estudo randomizado controlado com N = 66 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente para ICBT ou uma condição de lista de espera, com duração de 12 semanas. A medida de resultado primário é a Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown para Crianças (CY-BOCS). Os participantes do estudo serão acompanhados 3 e 12 meses após o tratamento. Espera-se que o ICBT produza uma redução significativamente melhor dos sintomas do que a condição da lista de espera.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 77
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico primário de TOC, conforme definido pelo DSM-5
  • uma pontuação total ≥ 16 na Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown para crianças, CY-BOCS
  • idade entre 12 e 17 anos
  • capacidade de ler e escrever sueco
  • acesso diário à internet
  • um pai que é capaz de co-participar no tratamento
  • Os participantes em medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável nas últimas 6 semanas antes da avaliação inicial

Critério de exclusão:

  • transtorno do espectro autista diagnosticado, psicose ou transtorno bipolar, transtorno alimentar grave
  • ideação suicida
  • dependência de substância em curso
  • sujeito incapaz de ler ou entender o básico do material ICBT
  • TCC completa para TOC nos últimos 12 meses (definida como pelo menos 5 sessões de TCC incluindo exposição e prevenção de resposta)
  • tratamento psicológico em andamento para TOC ou outro transtorno de ansiedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT entregue pela Internet
Os participantes receberão 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet com apoio de psicólogos.
Comportamental: Terapia Comportamental Cognitiva Fornecida pela Internet
O tratamento consiste em terapia cognitivo-comportamental padrão para transtorno obsessivo-compulsivo e é fornecido por meio de uma plataforma de internet e contato regular do terapeuta várias vezes por semana via e-mail e telefone. O tratamento é de 12 semanas.
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes não receberão nenhum tratamento por 12 semanas. Após esse período, os participantes receberão Terapia Comportamental Cognitiva ministrada pela Internet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Obsessivo Compulsivo Infantil Yale Brown, CY-BOCS
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Mudança da linha de base de obsessões e compulsões após 12 semanas e 3 e 12 meses após o tratamento
Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impressão Clínica Global - Gravidade, CGI-S
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Impressão Clínica Global - Melhoria, CGI-I
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Escala EX/RP de adesão dos pais, PEAS
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
Linha de base, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
Inventário obsessivo-compulsivo infantil revisado, (CHOCI-R, Shafran et al., 2003)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Escala de Educação, Trabalho e Ajuste Social - versão para pais e filhos (EWSAS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Spence Child Anxiety Scale - versão para pais e filhos (SCAS-C/P, Spence, 1998
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Inventário de Depressão Infantil - versão curta (CDI-S, Kovacs, 1985)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Escala de acomodação familiar, relatório dos pais (FAS-PR, Flessner et al., 2009)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Escala de aceitação de tecnologia
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas após o início do tratamento,
Linha de base, 6 e 12 semanas após o início do tratamento,
Questionário Trimbos/iMTA para custos associados a doenças psiquiátricas - versão infantil (TiC-P)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
EQ-5D - qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
Linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Medição da adesão ao dever de casa
Prazo: Linha de base, medições diárias até 12 semanas após a linha de base
Linha de base, medições diárias até 12 semanas após a linha de base
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas após a linha de base
12 semanas após a linha de base
Amostras de DNA (de sangue e/ou saliva)
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BiPOCD RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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