Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczona przez Internet CBT dla nastolatków z OCD: randomizowane badanie kontrolowane (BiPOCD)

21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla młodzieży z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym: randomizowane badanie kontrolowane

Badany jest wpływ dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) na młodzież (od 12 do 17 lat) z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy ICBT lub do grupy bez leczenia. Oczekujemy, że ICBT będzie lepsze niż stan braku leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet (ICBT) dla nastolatków (12 - 17 lat) z OCD. Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem N = 66 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ICBT lub do listy oczekujących na 12 tygodni. Podstawową miarą wyniku jest Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (CY-BOCS). Uczestnicy badania będą obserwowani 3 i 12 miesięcy po leczeniu. Oczekuje się, że ICBT przyniesie znacznie lepszą redukcję objawów niż stan listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 77
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podstawowa diagnoza OCD zgodnie z DSM-5
  • całkowity wynik ≥ 16 w Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown, CY-BOCS
  • wiek od 12 do 17 lat
  • umiejętność czytania i pisania po szwedzku
  • codzienny dostęp do internetu
  • rodzica, który może współuczestniczyć w leczeniu
  • Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez ostatnie 6 tygodni przed oceną wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu, psychozę lub chorobę afektywną dwubiegunową, ciężkie zaburzenie odżywiania
  • myśli samobójcze
  • ciągłe uzależnienie od substancji
  • podmiot nie jest w stanie przeczytać lub zrozumieć podstaw materiału ICBT
  • ukończona CBT dla OCD w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdefiniowana jako co najmniej 5 sesji CBT, w tym ekspozycja i zapobieganie reakcjom)
  • trwające leczenie psychologiczne OCD lub innego zaburzenia lękowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT dostarczana przez Internet
Uczestnicy otrzymają 12 tygodni internetowej terapii poznawczo-behawioralnej ze wsparciem psychologa.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet
Leczenie składa się ze standardowej terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i jest realizowane za pośrednictwem platformy internetowej oraz regularnego kontaktu z terapeutą kilka razy w tygodniu za pośrednictwem poczty elektronicznej i telefonu. Kuracja trwa 12 tygodni.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy nie będą otrzymywać żadnego leczenia przez 12 tygodni. Po tym okresie uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną dostarczaną przez Internet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown, CY-BOCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana obsesji i kompulsji względem wartości wyjściowych po 12 tygodniach oraz po 3 i 12 miesiącach od leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie, CGI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa, CGI-I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala Przestrzegania Rodziców EX/RP, PEAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Poprawiony spis obsesyjno-kompulsywnych dzieci (CHOCI-R, Shafran i in., 2003)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala Przystosowania Edukacyjnego, Zawodowego i Społecznego - wersja dla dzieci i rodziców (EWSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Spence Child Anxiety Scale – wersja dla dzieci i rodziców (SCAS-C/P, Spence, 1998
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Inwentarz Depresji Dziecięcej – wersja skrócona (CDI-S, Kovacs, 1985)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala zakwaterowania w rodzinie, raport dla rodziców (FAS-PR, Flessner i in., 2009)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala akceptacji technologii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia,
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia,
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobą psychiczną — wersja dla dzieci (TiC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
EQ-5D - jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar przestrzegania prac domowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, codzienne pomiary do 12 tygodni po wartości początkowej
Wartość bazowa, codzienne pomiary do 12 tygodni po wartości początkowej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
12 tygodni po linii podstawowej
Próbki DNA (z krwi i/lub śliny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BiPOCD RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj