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Über das Internet bereitgestellte CBT für Jugendliche mit Zwangsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (BiPOCD)

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit Zwangsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirkung der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) auf Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit Zwangsstörungen wird untersucht. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer ICBT-Studie oder einer behandlungsfreien Erkrankung zugeteilt. Wir gehen davon aus, dass die ICBT der Bedingung ohne Behandlung überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) mit Zwangsstörungen zu testen. Unser Ziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit N = 66 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem ICBT oder einer Wartelistenbedingung zugewiesen, die entweder 12 Wochen dauert. Das primäre Ergebnismaß ist die Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS). Die Studienteilnehmer werden 3 und 12 Monate nach der Behandlung nachuntersucht. Es wird erwartet, dass die ICBT zu einer deutlich besseren Symptomreduktion führt als die Wartelistenbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 77
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine primäre Diagnose einer Zwangsstörung gemäß DSM-5
  • eine Gesamtpunktzahl von ≥ 16 auf der Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, CY-BOCS
  • Alter zwischen 12 und 17 Jahren
  • Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben
  • täglicher Zugang zum Internet
  • ein Elternteil, der an der Behandlung mitwirken kann
  • Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen in den letzten 6 Wochen vor der Basisuntersuchung eine stabile Dosis eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte Autismus-Spektrum-Störung, Psychose oder bipolare Störung, schwere Essstörung
  • Suizidgedanken
  • anhaltende Substanzabhängigkeit
  • Die Person ist nicht in der Lage, die Grundlagen des ICBT-Materials zu lesen oder zu verstehen
  • Abgeschlossene kognitive Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen innerhalb der letzten 12 Monate (definiert als mindestens fünf kognitive Verhaltenstherapie-Sitzungen, einschließlich Expositions- und Reaktionsprävention)
  • laufende psychologische Behandlung wegen Zwangsstörung oder einer anderen Angststörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Über das Internet bereitgestellte CBT
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie mit psychologischer Unterstützung.
Verhalten: Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie
Die Behandlung besteht aus einer standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen und wird über eine Internetplattform und regelmäßigen Therapeutenkontakt mehrmals pro Woche per E-Mail und Telefon durchgeführt. Die Behandlung dauert 12 Wochen.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang keine Behandlung. Nach diesem Zeitraum erhalten die Teilnehmer eine über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale für Kinder, CY-BOCS
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Veränderung der Obsessionen und Zwänge gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 3 und 12 Monaten nach der Behandlung
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad, CGI-S
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung, CGI-I
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Elternadhärenz-EX/RP-Skala, PEAS
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ausgangswert, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Überarbeitetes Zwangsinventar für Kinder (CHOCI-R, Shafran et al., 2003)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Skala für Bildung, Arbeit und soziale Anpassung – Kinder- und Elternversion (EWSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Spence Child Anxiety Scale – Version für Kinder und Eltern (SCAS-C/P, Spence, 1998).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Child Depression Inventory – Kurzfassung (CDI-S, Kovacs, 1985)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Family Accommodation Scale, Elternbericht (FAS-PR, Flessner et al., 2009)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Technologieakzeptanzskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn,
Ausgangswert, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn,
Trimbos/iMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen – Kinderversion (TiC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
EQ-5D – Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert, tägliche Messungen bis 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert, tägliche Messungen bis 12 Wochen nach Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
12 Wochen nach Studienbeginn
DNA-Proben (aus Blut und/oder Speichel)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BiPOCD RCT

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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