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TCC administrada por Internet para adolescentes con TOC: un estudio controlado aleatorizado (BiPOCD)

21 de diciembre de 2016 actualizado por: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Terapia conductual cognitiva administrada por Internet para adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo: un estudio controlado aleatorizado

Se estudia el efecto de la terapia conductual cognitiva (ICBT) proporcionada por Internet en adolescentes (de 12 a 17 años) con trastorno obsesivo-compulsivo. Los participantes se asignan al azar a ICBT o a una condición sin tratamiento. Esperamos que ICBT sea superior a la condición sin tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de la terapia cognitiva conductual (ICBT) proporcionada por Internet para adolescentes (12 a 17 años) con TOC. Nuestro objetivo es realizar un estudio controlado aleatorio con N = 66 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a ICBT oa una condición de lista de espera, ya sea de 12 semanas de duración. La medida de resultado primaria es la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS). Los participantes del estudio serán seguidos 3 y 12 meses después del tratamiento. Se espera que ICBT produzca una reducción de síntomas significativamente mejor que la condición de lista de espera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 77
        • Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico primario de TOC como se define en el DSM-5
  • una puntuación total de ≥ 16 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños, CY-BOCS
  • edad entre 12 y 17 años
  • habilidad para leer y escribir sueco
  • acceso diario a internet
  • un padre que puede coparticipar en el tratamiento
  • Los participantes con medicación psicotrópica deben haber estado en una dosis estable durante las últimas 6 semanas antes de la evaluación inicial

Criterio de exclusión:

  • trastorno del espectro autista diagnosticado, psicosis o trastorno bipolar, trastorno alimentario grave
  • ideación suicida
  • dependencia continua de sustancias
  • sujeto incapaz de leer o comprender los conceptos básicos del material ICBT
  • completó la TCC para el TOC en los últimos 12 meses (definido como al menos 5 sesiones de TCC, incluida la prevención de la exposición y la respuesta)
  • tratamiento psicológico continuo para el TOC u otro trastorno de ansiedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC proporcionada por Internet
Los participantes recibirán 12 semanas de terapia cognitiva conductual a través de Internet con el apoyo de un psicólogo.
Conductual: Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet
El tratamiento consiste en terapia conductual cognitiva estándar para el trastorno obsesivo-compulsivo y se brinda a través de una plataforma de Internet y contacto regular con el terapeuta varias veces por semana por correo electrónico y teléfono. El tratamiento es de 12 semanas.
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes no recibirán tratamiento durante 12 semanas. Después de ese período, los participantes recibirán Terapia Cognitiva Conductual por Internet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown para niños, CY-BOCS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Cambio desde el inicio de las obsesiones y compulsiones después de 12 semanas y a los 3 y 12 meses después del tratamiento
Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impresión clínica global: gravedad, CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Impresión Clínica Global - Mejora, CGI-I
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Escala de adherencia de los padres EX/RP, PEAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas después de iniciado el tratamiento
Línea de base, 6 y 12 semanas después de iniciado el tratamiento
Inventario Obsesivo Compulsivo Infantil Revisado, (CHOCI-R, Shafran et al., 2003)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Escala de educación, trabajo y ajuste social - versión para niños y padres (EWSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Escala de ansiedad infantil de Spence - Versión para niños y padres (SCAS-C/P, Spence, 1998
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Inventario de Depresión Infantil - Versión corta (CDI-S, Kovacs, 1985)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Escala de Acomodación Familiar, Parent-Report (FAS-PR, Flessner et al., 2009)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Escala de aceptación de tecnología
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas después de iniciado el tratamiento,
Línea de base, 6 y 12 semanas después de iniciado el tratamiento,
Cuestionario Trimbos/iMTA de Costes asociados a la Enfermedad Psiquiátrica - Versión infantil (TiC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
EQ-5D - calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento
Línea de base, 12 semanas después de iniciado el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizado el tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la adherencia a la tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, mediciones diarias hasta 12 semanas después de la línea de base
Línea de base, mediciones diarias hasta 12 semanas después de la línea de base
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
12 semanas después de la línea de base
Muestras de ADN (de sangre y/o saliva)
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BiPOCD RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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