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血漿DPP-4活性と内皮DPP-4活性の間の相関関係

2017年9月7日 更新者：Emilie Skytte Andersen、University Hospital, Gentofte, Copenhagen

異なる用量のシタグリプチン中のジペプチジルペプチダーゼ 4 の血漿および内皮活性

研究者らは、健康な被験者と2型糖尿病患者において、異なる用量のシタグリプチンを投与した際のジペプチジルペプチダーゼ4の内皮活性と血漿活性の両方を推定したいと考えている。 さらに、研究者らは、シタグリプチンの現在の臨床用量 100 mg が、酵素ジペプチジルペプチダーゼ 4 の血漿活性と内皮活性の両方を阻害するのに十分であるかどうかを調査したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つのインクレチン ホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) とグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) は、栄養素の摂取に応答して、それぞれ腸の L 細胞と K 細胞から分泌されます。 この 2 つのホルモンは、いわゆるインクレチン効果によって、血糖値が高いときに血糖値を下げることができます。 GIP と GLP-1 は両方とも、酵素ジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DPP-4) によって急速に不活化されます。 残りの代謝産物にはインスリン分泌促進作用はありません。 2 型糖尿病の治療に使用される DPP-4 阻害剤の効果は、DPP-4 活性に対する影響に依存します。

DPP-4 は血漿中では可溶型で存在し、血管やその他の組織では膜結合型として存在します。 DPP-4 活性に対する DPP-4 阻害剤の影響は、血漿中でのみ評価されています。 私たちは、血漿および内皮の DPP-4 活性（すなわち、 2 型糖尿病患者における、DPP-4 阻害剤シタグリプチンの異なる用量投与中の全身 DPP-4 活性）。

健康な対照被験者と2型糖尿病患者の両方を、GLP-1の持続注入と、それぞれ25 mgのシタグリプチン、100 mgのシタグリプチン、200 mgのシタグリプチンおよびプラセボによる前治療による4日間の実験（ランダムな順序で）に供する。 その後、活性型（インタクト）GLP-1 と総 GLP-1 の血漿レベルを比較することで全身の DPP-4 活性を測定し、血漿 DPP-4 活性に関連付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Diabetes Research Division, Department of Endocrinology, Gentofte Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者（世界保健機関の基準に従って診断された）を食事療法および/またはメトホルミンで治療した白人
  • 正常なヘモグロビン
  • 事前のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 腎症
  • 肝疾患
  • 炎症性腸疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
4日目: プラセボ錠剤
実験的：シタグリプチン
2型糖尿病患者および健康な対照被験者には、25、100、または200 mgのいずれかの用量でシタグリプチンの錠剤が3日間に分けて投与されます。
薬：シタグリプチン

ランダムな順序で:

1日目: シタグリプチン 25 mg の錠剤 + 静脈内投与 GLP-1 注入 2 日目: シタグリプチン 100 mg の錠剤 + 静脈内投与 GLP-1 注入 3 日目: シタグリプチン 200 mg の錠剤 + 静脈内投与 GLP-1点滴

他の名前：
  • ジャヌビア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総曲線下面積 (tAUC) として測定された、異なる用量のシタグリプチン中の総 GLP-1 ホルモンと無傷の GLP-1 ホルモン間の相関関係
時間枠：GLP.1 合計および GLP-1 インタクトは、時点 -40、-30、-20、-10、0、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、240、300、360 の時点での血液サンプルに基づいて計算されます。一日中
GLP.1 合計および GLP-1 インタクトは、時点 -40、-30、-20、-10、0、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、240、300、360 の時点での血液サンプルに基づいて計算されます。一日中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総曲線下面積 (tAUC) として測定される GLP-1 の血清/血漿濃度の差
時間枠：GLP-1 は、すべての日の時点 (分): -40、-30、-20、-10、0、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、240、300、360 で測定されます。
GLP-1 は、すべての日の時点 (分): -40、-30、-20、-10、0、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、240、300、360 で測定されます。
総曲線下面積 (tAUC) として測定されるグルコースの差
時間枠：グルコースは、すべての日の時点 (分): -40、-30、-20、-10、0、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、240、300、360 で測定されます。
グルコースは、すべての日の時点 (分): -40、-30、-20、-10、0、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、240、300、360 で測定されます。
合計曲線下面積 (tAUC) として測定されるインスリンの差異
時間枠：インスリンは、すべての日の時点 (分): -40、-30、-20、-10、0、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、240、300、360 で測定されます。
インスリンは、すべての日の時点 (分): -40、-30、-20、-10、0、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、240、300、360 で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

捜査官

  • スタディチェア：Tina Vilsbøll, MD DMSc、Gentofte Hospital
  • スタディチェア：Asger Lund, MD、Gentofte Hospital
  • スタディチェア：Camilla Andersen, Med.stud.、Gentofte Hospital
  • スタディチェア：Jens Juul Holst, MD DMSc、Institute of biomedical sciences, University of Copenhagen
  • 主任研究者：Emilie Skytte Andersen, Med.stud.、Gentofte Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月7日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-2-2012-149

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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