Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom plasma- og endotelial DPP-4-aktivitet

7. september 2017 oppdatert av: Emilie Skytte Andersen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Plasma og endotelaktivitet av Dipeptidyl Peptidase 4 under forskjellige doser Sitagliptin

Forskerne ønsker å estimere både endotel- og plasmaaktiviteten til dipeptidylpeptidase 4 under forskjellige doser sitagliptin hos friske personer og pasienter med type 2-diabetes. Videre ønsker etterforskerne å undersøke om dagens kliniske dose på 100 mg sitagliptin er tilstrekkelig til å hemme både plasma- og endotelaktiviteten til enzymet dipeptidylpeptidase 4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De to inkretinhormonene glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) skilles ut fra henholdsvis L- og K-cellene i tarmen som respons på inntak av næringsstoffer. De to hormonene er i stand til å senke blodsukkernivået ved høye glukosenivåer - ved den såkalte inkretineffekten. GIP og GLP-1 inaktiveres begge raskt av enzymet dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). De resterende metabolittene er uten insulinotropiske effekter. Effekten av DPP-4-hemmere brukt i behandling av type 2-diabetes er avhengig av deres innvirkning på DPP-4-aktivitet.

DPP-4 eksisterer i en løselig form i plasma og som en membranbundet form i blodårer og annet vev. Effekten av DPP-4-hemmere på DPP-4-aktivitet har kun blitt evaluert i plasma. Vi tar sikte på å undersøke plasma og endotelial DPP-4-aktivitet (dvs. DPP-4-aktivitet i hele kroppen) hos pasienter med type 2-diabetes under forskjellige doser av DPP-4-hemmeren sitagliptin.

Både friske kontrollpersoner og pasienter med type 2 diabetes utsettes for 4 eksperimentelle dager (i randomisert rekkefølge) med kontinuerlig infusjon av GLP-1 og forbehandling med henholdsvis 25 mg sitagliptin, 100 mg sitagliptin, 200 mg sitagliptin og placebo. Etterpå skal vi måle DPP-4-aktiviteten i hele kroppen ved å sammenligne plasmanivåer av aktiv (intakt) GLP-1 og total GLP-1, og forholde oss til plasma DPP-4-aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Diabetes Research Division, Department of Endocrinology, Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasere med diett og/eller metforminbehandlede pasienter med type 2 diabetes (diagnostisert i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon)
  • Normalt hemoglobin
  • Forutgående informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nefropati
  • Leversykdom
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
Dag 4: placebotablett
Eksperimentell: Sitagliptin
Pasienter med type 2 diabetes mellitus og friske kontrollpersoner får tabletter med sitagliptin i enten en dose på 25, 100 eller 200 mg tablett på 3 forskjellige dager.
Legemiddel: sitagliptin

I randomisert rekkefølge:

Dag 1: tablett med 25 mg sitagliptin + i.v. GLP-1 infusjon Dag 2: tablett med 100 mg sitagliptin + i.v. GLP-1 infusjon Dag 3: tablett med 200 mg sitagliptin + i.v. GLP-1 infusjon

Andre navn:
  • Januvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom totalt og intakt GLP-1-hormon under forskjellige doser sitagliptin målt som totalt areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: GLP.1 total og GLP-1 intakt vil bli beregnet basert på blodprøver på tidspunkter: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alle dager
GLP.1 total og GLP-1 intakt vil bli beregnet basert på blodprøver på tidspunkter: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alle dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i serum-/plasmakonsentrasjoner av GLP-1 målt som totalt areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: GLP-1 vil bli målt til tidspunkter (minutter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alle dager
GLP-1 vil bli målt til tidspunkter (minutter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alle dager
Forskjeller i glukose målt som totalt areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: Glukose vil bli målt til tidspunkter (minutter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alle dager
Glukose vil bli målt til tidspunkter (minutter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alle dager
Forskjeller i insulin målt som totalt areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: Insulin vil bli målt på tidspunkter (minutter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alle dager
Insulin vil bli målt på tidspunkter (minutter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alle dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Etterforskere

  • Studiestol: Tina Vilsbøll, MD DMSc, Gentofte Hospital
  • Studiestol: Asger Lund, MD, Gentofte Hospital
  • Studiestol: Camilla Andersen, Med.stud., Gentofte Hospital
  • Studiestol: Jens Juul Holst, MD DMSc, Institute of biomedical sciences, University of Copenhagen
  • Hovedetterforsker: Emilie Skytte Andersen, Med.stud., Gentofte Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2-2012-149

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere