Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między aktywnością DPP-4 w osoczu i śródbłonku

7 września 2017 zaktualizowane przez: Emilie Skytte Andersen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Aktywność peptydazy dipeptydylowej 4 w osoczu i śródbłonku podczas różnych dawek sitagliptyny

Badacze chcą oszacować zarówno śródbłonkową, jak i osoczową aktywność peptydazy dipeptydylowej 4 podczas różnych dawek sitagliptyny u osób zdrowych i chorych na cukrzycę typu 2. Ponadto badacze chcą zbadać, czy obecna kliniczna dawka 100 mg sitagliptyny jest wystarczająca do zahamowania zarówno aktywności osocza, jak i śródbłonka enzymu peptydazy dipeptydylowej 4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa hormony inkretynowe, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) i zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP) są wydzielane z komórek L i K jelit, odpowiednio, w odpowiedzi na spożycie składników odżywczych. Oba hormony są w stanie obniżyć poziom glukozy we krwi podczas wysokiego poziomu glukozy - poprzez tzw. efekt inkretynowy. Zarówno GIP, jak i GLP-1 są szybko inaktywowane przez enzym dipeptydylopeptydazę 4 (DPP-4). Pozostałe metabolity nie mają działania insulinotropowego. Działanie inhibitorów DPP-4 stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 polega na ich wpływie na aktywność DPP-4.

DPP-4 występuje w postaci rozpuszczalnej w osoczu i postaci związanej z błoną w naczyniach krwionośnych i innych tkankach. Wpływ inhibitorów DPP-4 na aktywność DPP-4 oceniano jedynie w osoczu. Naszym celem jest zbadanie aktywności DPP-4 w osoczu i śródbłonku (tj. aktywność DPP-4 w całym organizmie) u pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas różnych dawek sitagliptyny będącej inhibitorem DPP-4.

Zarówno zdrowi ochotnicy kontrolni, jak i pacjenci z cukrzycą typu 2 poddawani są 4 dniom doświadczalnym (w losowej kolejności) z ciągłą infuzją GLP-1 i wstępnym leczeniem odpowiednio 25 mg sitagliptyny, 100 mg sitagliptyny, 200 mg sitagliptyny i placebo. Następnie zmierzymy aktywność DPP-4 w całym organizmie, porównując poziomy aktywnego (nienaruszonego) GLP-1 i całkowitego GLP-1 w osoczu, i odniesiemy do aktywności DPP-4 w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Diabetes Research Division, Department of Endocrinology, Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby rasy kaukaskiej z dietą i/lub leczonymi metforminą pacjenci z cukrzycą typu 2 (z rozpoznaniem wg kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia)
  • Normalna hemoglobina
  • Zgoda po uprzednim poinformowaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nefropatia
  • Choroba wątroby
  • Zapalna choroba jelit
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
Dzień 4: tabletka placebo
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Pacjentom z cukrzycą typu 2 i zdrowym osobom z grupy kontrolnej podaje się tabletki sitagliptyny w dawce 25, 100 lub 200 mg tabletki przez 3 różne dni.
Lek: sitagliptyna

W losowej kolejności:

Dzień 1: tabletka 25 mg sitagliptyny + i.v. Infuzja GLP-1 Dzień 2: tabletka 100 mg sitagliptyny + i.v. Infuzja GLP-1 Dzień 3: tabletka 200 mg sitagliptyny + i.v. Infuzja GLP-1

Inne nazwy:
  • Januwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między całkowitym i niezmienionym hormonem GLP-1 podczas różnych dawek sitagliptyny mierzona jako całkowite pole pod krzywą (tAUC)
Ramy czasowe: GLP.1 całkowity i GLP-1 nienaruszony zostaną obliczone na podstawie próbek krwi w punktach czasowych: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 na wszystkie dni
GLP.1 całkowity i GLP-1 nienaruszony zostaną obliczone na podstawie próbek krwi w punktach czasowych: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 na wszystkie dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w stężeniu GLP-1 w surowicy/osoczu, mierzone jako całkowite pole powierzchni pod krzywą (tAUC)
Ramy czasowe: GLP-1 będzie mierzony w punktach czasowych (minutach): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 we wszystkie dni
GLP-1 będzie mierzony w punktach czasowych (minutach): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 we wszystkie dni
Różnice stężenia glukozy mierzone jako całkowita powierzchnia pod krzywą (tAUC)
Ramy czasowe: Glukoza będzie mierzona w punktach czasowych (minuty): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 we wszystkie dni
Glukoza będzie mierzona w punktach czasowych (minuty): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 we wszystkie dni
Różnice w insulinie mierzone jako całkowita powierzchnia pod krzywą (tAUC)
Ramy czasowe: Insulina będzie mierzona w punktach czasowych (minuty): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 we wszystkie dni
Insulina będzie mierzona w punktach czasowych (minuty): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 we wszystkie dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tina Vilsbøll, MD DMSc, Gentofte Hospital
  • Krzesło do nauki: Asger Lund, MD, Gentofte Hospital
  • Krzesło do nauki: Camilla Andersen, Med.stud., Gentofte Hospital
  • Krzesło do nauki: Jens Juul Holst, MD DMSc, Institute of biomedical sciences, University of Copenhagen
  • Główny śledczy: Emilie Skytte Andersen, Med.stud., Gentofte Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2-2012-149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj