Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan plasma- och endotelial DPP-4-aktivitet

7 september 2017 uppdaterad av: Emilie Skytte Andersen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Plasma- och endotelaktivitet av dipeptidylpeptidas 4 under olika doser av sitagliptin

Utredarna vill uppskatta både endotel- och plasmaaktiviteten av dipeptidylpeptidas 4 under olika doser av sitagliptin hos friska försökspersoner och patienter med typ 2-diabetes. Vidare vill utredarna undersöka om den nuvarande kliniska dosen på 100 mg sitagliptin är tillräcklig för att hämma både plasma- och endotelaktiviteten hos enzymet dipeptidylpeptidas 4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De två inkretinhormonerna glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) utsöndras från tarmens L- respektive K-celler som svar på intag av näringsämnen. De två hormonerna kan sänka blodsockernivåerna vid höga glukosnivåer - genom den så kallade inkretineffekten. GIP och GLP-1 inaktiveras båda snabbt av enzymet dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4). De återstående metaboliterna saknar insulinotropa effekter. Effekten av DPP-4-hämmare som används vid behandling av typ 2-diabetes beror på deras inverkan på DPP-4-aktivitet.

DPP-4 finns i en löslig form i plasma och som en membranbunden form i blodkärl och andra vävnader. Effekten av DPP-4-hämmare på DPP-4-aktivitet har endast utvärderats i plasma. Vi strävar efter att undersöka plasma- och endotelial DPP-4-aktivitet (dvs. DPP-4-aktivitet i hela kroppen) hos patienter med typ 2-diabetes under olika doser av DPP-4-hämmaren sitagliptin.

Både friska kontrollpersoner och patienter med typ 2-diabetes utsätts för 4 experimentella dagar (i randomiserad ordning) med kontinuerlig infusion av GLP-1 och förbehandling med 25 mg sitagliptin, 100 mg sitagliptin, 200 mg sitagliptin respektive placebo. Efteråt kommer vi att mäta DPP-4-aktiviteten i hela kroppen genom att jämföra plasmanivåer av aktivt (intakt) GLP-1 och totalt GLP-1, och relatera till plasma-DPP-4-aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Diabetes Research Division, Department of Endocrinology, Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasier med diet och/eller metforminbehandlade patienter med typ 2-diabetes (diagnostiserade enligt Världshälsoorganisationens kriterier)
  • Normalt hemoglobin
  • Informerat samtycke i förväg

Exklusions kriterier:

  • Nefropati
  • Leversjukdom
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo
Dag 4: placebotablett
Experimentell: Sitagliptin
Patienter med typ 2-diabetes mellitus och friska kontrollpersoner får tabletter med sitagliptin i antingen en dos på 25, 100 eller 200 mg tabletter under 3 olika dagar.
Läkemedel: sitagliptin

I randomiserad ordning:

Dag 1: tablett med 25 mg sitagliptin + i.v. GLP-1-infusion Dag 2: tablett med 100 mg sitagliptin + i.v. GLP-1-infusion Dag 3: tablett med 200 mg sitagliptin + i.v. GLP-1 infusion

Andra namn:
  • Januvia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan det totala och intakta GLP-1-hormonet under olika doser av sitagliptin mätt som total area under kurvan (tAUC)
Tidsram: GLP.1 totalt och GLP-1 intakt kommer att beräknas baserat på blodprover vid tidpunkter: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alla dagar
GLP.1 totalt och GLP-1 intakt kommer att beräknas baserat på blodprover vid tidpunkter: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alla dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i serum-/plasmakoncentrationer av GLP-1 mätt som total area under kurvan (tAUC)
Tidsram: GLP-1 kommer att mätas vid tidpunkter (minuter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 alla dagar
GLP-1 kommer att mätas vid tidpunkter (minuter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 alla dagar
Skillnader i glukos mätt som total area under kurvan (tAUC)
Tidsram: Glukos kommer att mätas vid tidpunkter (minuter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 alla dagar
Glukos kommer att mätas vid tidpunkter (minuter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 alla dagar
Skillnader i insulin mätt som total area under kurvan (tAUC)
Tidsram: Insulin kommer att mätas vid tidpunkter (minuter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 alla dagar
Insulin kommer att mätas vid tidpunkter (minuter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 alla dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Utredare

  • Studiestol: Tina Vilsbøll, MD DMSc, Gentofte Hospital
  • Studiestol: Asger Lund, MD, Gentofte Hospital
  • Studiestol: Camilla Andersen, Med.stud., Gentofte Hospital
  • Studiestol: Jens Juul Holst, MD DMSc, Institute of biomedical sciences, University of Copenhagen
  • Huvudutredare: Emilie Skytte Andersen, Med.stud., Gentofte Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2-2012-149

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera