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Korrelation zwischen Plasma- und endothelialer DPP-4-Aktivität

7. September 2017 aktualisiert von: Emilie Skytte Andersen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Plasma- und Endothelaktivität der Dipeptidylpeptidase 4 während verschiedener Sitagliptin-Dosen

Die Forscher wollen sowohl die Endothel- als auch die Plasmaaktivität der Dipeptidylpeptidase 4 während verschiedener Sitagliptin-Dosen bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes abschätzen. Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, ob die aktuelle klinische Dosis von 100 mg Sitagliptin ausreicht, um sowohl die Plasma- als auch die Endothelaktivität des Enzyms Dipeptidylpeptidase 4 zu hemmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beiden Inkretinhormone Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) und glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) werden als Reaktion auf die Aufnahme von Nährstoffen von den L- bzw. K-Zellen des Darms ausgeschüttet. Die beiden Hormone sind in der Lage, den Blutzuckerspiegel bei hohem Blutzuckerspiegel zu senken – durch den sogenannten Inkretineffekt. GIP und GLP-1 werden beide schnell durch das Enzym Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) inaktiviert. Die übrigen Metaboliten haben keine insulinotrope Wirkung. Die Wirkung von DPP-4-Inhibitoren zur Behandlung von Typ-2-Diabetes beruht auf ihrem Einfluss auf die DPP-4-Aktivität.

DPP-4 liegt in löslicher Form im Plasma und als membrangebundene Form in Blutgefäßen und anderen Geweben vor. Der Einfluss von DPP-4-Inhibitoren auf die DPP-4-Aktivität wurde nur im Plasma untersucht. Unser Ziel ist es, die Plasma- und endotheliale DPP-4-Aktivität (d. h. Ganzkörper-DPP-4-Aktivität) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes während unterschiedlicher Dosen des DPP-4-Inhibitors Sitagliptin.

Sowohl gesunde Kontrollpersonen als auch Patienten mit Typ-2-Diabetes werden 4 Versuchstagen (in zufälliger Reihenfolge) mit kontinuierlicher Infusion von GLP-1 und einer Vorbehandlung mit 25 mg Sitagliptin, 100 mg Sitagliptin, 200 mg Sitagliptin bzw. Placebo unterzogen. Anschließend werden wir die DPP-4-Aktivität im gesamten Körper messen, indem wir die Plasmaspiegel von aktivem (intaktem) GLP-1 und Gesamt-GLP-1 vergleichen und die DPP-4-Aktivität im Plasma in Beziehung setzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Diabetes Research Division, Department of Endocrinology, Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasier mit Diät und/oder Metformin behandelte Patienten mit Typ-2-Diabetes (diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation)
  • Normales Hämoglobin
  • Vorherige Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nephropathie
  • Leber erkrankung
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tag 4: Placebo-Tablette
Experimental: Sitagliptin
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und gesunden Kontrollpersonen erhalten an drei verschiedenen Tagen Sitagliptin-Tabletten in einer Dosierung von 25, 100 oder 200 mg Tabletten.
Arzneimittel: Sitagliptin

In zufälliger Reihenfolge:

Tag 1: Tablette mit 25 mg Sitagliptin + i.v. GLP-1-Infusion Tag 2: Tablette mit 100 mg Sitagliptin + i.v. GLP-1-Infusion Tag 3: Tablette mit 200 mg Sitagliptin + i.v. GLP-1-Infusion

Andere Namen:
  • Januvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem gesamten und dem intakten GLP-1-Hormon während verschiedener Sitagliptin-Dosen, gemessen als Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC)
Zeitfenster: GLP.1 insgesamt und GLP-1 intakt werden anhand von Blutproben zu folgenden Zeitpunkten berechnet: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 alle Tage
GLP.1 insgesamt und GLP-1 intakt werden anhand von Blutproben zu folgenden Zeitpunkten berechnet: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 alle Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in den Serum-/Plasmakonzentrationen von GLP-1, gemessen als Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC)
Zeitfenster: GLP-1 wird zu folgenden Zeitpunkten (Minuten) gemessen: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 an allen Tagen
GLP-1 wird zu folgenden Zeitpunkten (Minuten) gemessen: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 an allen Tagen
Unterschiede in der Glukose, gemessen als Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC)
Zeitfenster: Die Glukose wird zu folgenden Zeitpunkten (Minuten) gemessen: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 an allen Tagen
Die Glukose wird zu folgenden Zeitpunkten (Minuten) gemessen: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 an allen Tagen
Unterschiede im Insulin gemessen als Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC)
Zeitfenster: Insulin wird zu folgenden Zeitpunkten (Minuten) gemessen: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 an allen Tagen
Insulin wird zu folgenden Zeitpunkten (Minuten) gemessen: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 an allen Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Studienstuhl: Tina Vilsbøll, MD DMSc, Gentofte Hospital
  • Studienstuhl: Asger Lund, MD, Gentofte Hospital
  • Studienstuhl: Camilla Andersen, Med.stud., Gentofte Hospital
  • Studienstuhl: Jens Juul Holst, MD DMSc, Institute of biomedical sciences, University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Emilie Skytte Andersen, Med.stud., Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2012-149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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