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Correlazione tra attività DPP-4 plasmatica ed endoteliale

7 settembre 2017 aggiornato da: Emilie Skytte Andersen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Attività plasmatica ed endoteliale della dipeptidil peptidasi 4 durante diverse dosi di sitagliptin

I ricercatori vogliono stimare sia l'attività endoteliale che quella plasmatica della dipeptidil peptidasi 4 durante diverse dosi di sitagliptin in soggetti sani e pazienti con diabete di tipo 2. Inoltre, i ricercatori vogliono indagare se l'attuale dose clinica di 100 mg di sitagliptin sia sufficiente per inibire sia l'attività plasmatica che endoteliale dell'enzima dipeptidil peptidasi 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I due ormoni incretinici peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) sono secreti dalle cellule L e K intestinali, rispettivamente in risposta all'ingestione di sostanze nutritive. I due ormoni sono in grado di abbassare i livelli di glucosio nel sangue durante gli alti livelli di glucosio - dal cosiddetto effetto incretina. GIP e GLP-1 sono entrambi rapidamente inattivati ​​dall'enzima dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4). I restanti metaboliti sono privi di effetti insulinotropi. L'effetto degli inibitori della DPP-4 utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2 si basa sul loro impatto sull'attività della DPP-4.

DPP-4 esiste in forma solubile nel plasma e come forma legata alla membrana nei vasi sanguigni e in altri tessuti. L'impatto degli inibitori della DPP-4 sull'attività della DPP-4 è stato valutato solo nel plasma. Miriamo a studiare l'attività DPP-4 plasmatica ed endoteliale (ad es. attività di DPP-4 in tutto il corpo) in pazienti con diabete di tipo 2 durante diverse dosi dell'inibitore della DPP-4 sitagliptin.

Sia i soggetti sani di controllo che i pazienti con diabete di tipo 2 sono stati sottoposti a 4 giorni sperimentali (in ordine randomizzato) con infusione continua di GLP-1 e pre-trattamento rispettivamente con 25 mg di sitagliptin, 100 mg di sitagliptin, 200 mg di sitagliptin e placebo. Successivamente, misureremo l'attività della DPP-4 in tutto il corpo confrontando i livelli plasmatici di GLP-1 attivo (intatto) e GLP-1 totale e ci metteremo in relazione con l'attività della DPP-4 plasmatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Diabetes Research Division, Department of Endocrinology, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caucasici con dieta e/o pazienti trattati con metformina con diabete di tipo 2 (diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
  • Emoglobina normale
  • Previo consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia
  • Malattia del fegato
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
Giorno 4: compressa placebo
Sperimentale: Sitagliptin
Ai pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ai soggetti sani di controllo vengono somministrate compresse di sitagliptin in compresse da 25, 100 o 200 mg in 3 giorni diversi.
Droga: sitagliptin

In ordine casuale:

Giorno 1: compressa da 25 mg di sitagliptin + i.v. Infusione di GLP-1 Giorno 2: compressa da 100 mg di sitagliptin + i.v. Infusione di GLP-1 Giorno 3: compressa da 200 mg di sitagliptin + i.v. Infusione di GLP-1

Altri nomi:
  • Januvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra l'ormone GLP-1 totale e intatto durante diverse dosi di sitagliptin misurata come area totale sotto la curva (tAUC)
Lasso di tempo: Il GLP.1 totale e il GLP-1 intatto saranno calcolati sulla base dei campioni di sangue ai punti temporali: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 on tutti i giorni
Il GLP.1 totale e il GLP-1 intatto saranno calcolati sulla base dei campioni di sangue ai punti temporali: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 on tutti i giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nelle concentrazioni sieriche/plasmatiche di GLP-1 misurate come area totale sotto la curva (tAUC)
Lasso di tempo: Il GLP-1 sarà misurato in punti temporali (minuti): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 tutti i giorni
Il GLP-1 sarà misurato in punti temporali (minuti): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 tutti i giorni
Differenze di glucosio misurate come area totale sotto la curva (tAUC)
Lasso di tempo: Il glucosio verrà misurato in punti temporali (minuti): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 tutti i giorni
Il glucosio verrà misurato in punti temporali (minuti): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 tutti i giorni
Differenze di insulina misurate come area totale sotto la curva (tAUC)
Lasso di tempo: L'insulina sarà misurata in punti temporali (minuti): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 tutti i giorni
L'insulina sarà misurata in punti temporali (minuti): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 tutti i giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tina Vilsbøll, MD DMSc, Gentofte Hospital
  • Cattedra di studio: Asger Lund, MD, Gentofte Hospital
  • Cattedra di studio: Camilla Andersen, Med.stud., Gentofte Hospital
  • Cattedra di studio: Jens Juul Holst, MD DMSc, Institute of biomedical sciences, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Emilie Skytte Andersen, Med.stud., Gentofte Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2-2012-149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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