Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korreláció a plazma- és az endothel DPP-4 aktivitás között

2017. szeptember 7. frissítette: Emilie Skytte Andersen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

A dipeptidil-peptidáz 4 plazma és endoteliális aktivitása a szitagliptin különböző dózisai alatt

A kutatók meg akarják becsülni a dipeptidil-peptidáz 4 endoteliális és plazmaaktivitását a szitagliptin különböző dózisai mellett egészséges egyénekben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben. Továbbá a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a jelenlegi 100 mg-os szitagliptin klinikai dózis elegendő-e a dipeptidil-peptidáz 4 enzim plazma és endoteliális aktivitásának gátlására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A két inkretin hormon, a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) a bélrendszer L- és K-sejtjéből választódik ki tápanyagbevitel hatására. A két hormon magas glükózszint esetén képes csökkenteni a vércukorszintet – az úgynevezett inkretin-hatás révén. A GIP-et és a GLP-1-et is gyorsan inaktiválja a dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) enzim. A fennmaradó metabolitoknak nincs inzulinotróp hatása. A 2-es típusú cukorbetegség kezelésében használt DPP-4 inhibitorok hatása a DPP-4 aktivitásra gyakorolt ​​hatásától függ.

A DPP-4 oldható formában létezik a plazmában, membránhoz kötött formában pedig az erekben és más szövetekben. A DPP-4 inhibitorok hatását a DPP-4 aktivitásra csak plazmában értékelték. Célunk a plazma és az endoteliális DPP-4 aktivitás vizsgálata (pl. teljes test DPP-4 aktivitása) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a DPP-4 inhibitor szitagliptin különböző dózisai mellett.

Mind az egészséges kontroll személyeket, mind a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket 4 kísérleti napon át (randomizált sorrendben) végezték folyamatos GLP-1 infúzióval, valamint 25 mg szitagliptinnel, 100 mg szitagliptinnel, 200 mg szitagliptinnel és placebóval végzett előkezelést. Ezt követően megmérjük a teljes test DPP-4 aktivitását az aktív (ép) GLP-1 és a teljes GLP-1 plazmaszintjének összehasonlításával, és összevetjük a plazma DPP-4 aktivitásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Diabetes Research Division, Department of Endocrinology, Gentofte Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diétával és/vagy metforminnal kezelt kaukázusi 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint diagnosztizálva)
  • Normál hemoglobin
  • Előzetes tájékoztatáson alapuló hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Nephropathia
  • Májbetegség
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: Placebo
4. nap: placebo tabletta
Kísérleti: Szitagliptin
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek és az egészséges kontroll alanyok 25, 100 vagy 200 mg-os szitagliptin tablettát kapnak 3 különböző napon.
Drog: szitagliptin

Véletlenszerű sorrendben:

1. nap: 25 mg szitagliptin tabletta + i.v. GLP-1 infúzió 2. nap: 100 mg szitagliptin tabletta + i.v. GLP-1 infúzió 3. nap: 200 mg szitagliptin tabletta + i.v. GLP-1 infúzió

Más nevek:
  • Januvia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korreláció a teljes és az érintetlen GLP-1 hormon között a szitagliptin különböző dózisai alatt, teljes görbe alatti területként (tAUC) mérve
Időkeret: A teljes GLP.1 és az érintetlen GLP-1 a következő időpontokban vett vérminták alapján kerül kiszámításra: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 minden nap
A teljes GLP.1 és az érintetlen GLP-1 a következő időpontokban vett vérminták alapján kerül kiszámításra: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 minden nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GLP-1 szérum-/plazmakoncentrációinak különbségei a görbe alatti teljes területként (tAUC) mérve
Időkeret: A GLP-1 mérése a következő időpontokban (percekben) történik: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 minden napon
A GLP-1 mérése a következő időpontokban (percekben) történik: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 minden napon
A glükóz különbségei a görbe alatti teljes területként (tAUC) mérve
Időkeret: A glükózt a következő időpontokban (percekben) mérik: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 minden napon
A glükózt a következő időpontokban (percekben) mérik: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 minden napon
Az inzulin különbségei a görbe alatti teljes területként (tAUC) mérve
Időkeret: Az inzulin mérése a következő időpontokban (percekben) történik: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 minden napon
Az inzulin mérése a következő időpontokban (percekben) történik: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 minden napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tina Vilsbøll, MD DMSc, Gentofte Hospital
  • Tanulmányi szék: Asger Lund, MD, Gentofte Hospital
  • Tanulmányi szék: Camilla Andersen, Med.stud., Gentofte Hospital
  • Tanulmányi szék: Jens Juul Holst, MD DMSc, Institute of biomedical sciences, University of Copenhagen
  • Kutatásvezető: Emilie Skytte Andersen, Med.stud., Gentofte Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2-2012-149

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel