Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem plasma- og endotelial DPP-4-aktivitet

7. september 2017 opdateret af: Emilie Skytte Andersen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Plasma- og endotelaktivitet af Dipeptidyl Peptidase 4 under forskellige doser af sitagliptin

Forskerne ønsker at estimere både endotel- og plasmaaktiviteten af ​​dipeptidylpeptidase 4 under forskellige doser af sitagliptin hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes. Endvidere ønsker efterforskerne at undersøge, om den nuværende kliniske dosis på 100 mg sitagliptin er tilstrækkelig til at hæmme både plasma- og endotelaktiviteten af ​​enzymet dipeptidylpeptidase 4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De to inkretinhormoner glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) udskilles fra henholdsvis L- og K-celler i tarmen som reaktion på indtagelse af næringsstoffer. De to hormoner er i stand til at sænke blodsukkerniveauet ved høje glucoseniveauer - ved den såkaldte inkretineffekt. GIP og GLP-1 inaktiveres begge hurtigt af enzymet dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). De resterende metabolitter er uden insulinotrope virkninger. Effekten af ​​DPP-4-hæmmere anvendt til behandling af type 2-diabetes afhænger af deres indvirkning på DPP-4-aktivitet.

DPP-4 findes i en opløselig form i plasma og som en membranbundet form i blodkar og andet væv. Virkningen af ​​DPP-4-hæmmere på DPP-4-aktivitet er kun blevet evalueret i plasma. Vi sigter mod at undersøge plasma og endotel DPP-4 aktivitet (dvs. helkrops-DPP-4-aktivitet) hos patienter med type 2-diabetes under forskellige doser af DPP-4-hæmmeren sitagliptin.

Både raske kontrolpersoner og patienter med type 2-diabetes udsættes for 4 forsøgsdage (i randomiseret rækkefølge) med kontinuerlig infusion af GLP-1 og forbehandling med henholdsvis 25 mg sitagliptin, 100 mg sitagliptin, 200 mg sitagliptin og placebo. Bagefter skal vi måle DPP-4-aktiviteten i hele kroppen ved at sammenligne plasmaniveauer af aktiv (intakt) GLP-1 og total GLP-1 og forholde os til plasma DPP-4-aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Diabetes Research Division, Department of Endocrinology, Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasere med diæt og/eller metforminbehandlede patienter med type 2-diabetes (diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen)
  • Normal hæmoglobin
  • Forudgående informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nefropati
  • Lever sygdom
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Dag 4: placebotablet
Eksperimentel: Sitagliptin
Patienter med type 2-diabetes mellitus og raske kontrolpersoner får tabletter af sitagliptin i enten en dosis på 25, 100 eller 200 mg tabletter på 3 forskellige dage.
Medicin: sitagliptin

I randomiseret rækkefølge:

Dag 1: tablet med 25 mg sitagliptin + i.v. GLP-1 infusion Dag 2: tablet med 100 mg sitagliptin + i.v. GLP-1 infusion Dag 3: tablet med 200 mg sitagliptin + i.v. GLP-1 infusion

Andre navne:
  • Januvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem det totale og intakte GLP-1-hormon under forskellige doser af sitagliptin målt som totalt areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: GLP.1 total og GLP-1 intakt vil blive beregnet baseret på blodprøver på tidspunkter: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alle dage
GLP.1 total og GLP-1 intakt vil blive beregnet baseret på blodprøver på tidspunkter: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alle dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i serum-/plasmakoncentrationer af GLP-1 målt som totalt areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: GLP-1 vil blive målt på tidspunkter (minutter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alle dage
GLP-1 vil blive målt på tidspunkter (minutter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alle dage
Forskelle i glukose målt som samlet areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: Glukose vil blive målt på tidspunkter (minutter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alle dage
Glukose vil blive målt på tidspunkter (minutter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alle dage
Forskelle i insulin målt som samlet areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: Insulin vil blive målt på tidspunkter (minutter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alle dage
Insulin vil blive målt på tidspunkter (minutter): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 på alle dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Studiestol: Tina Vilsbøll, MD DMSc, Gentofte Hospital
  • Studiestol: Asger Lund, MD, Gentofte Hospital
  • Studiestol: Camilla Andersen, Med.stud., Gentofte Hospital
  • Studiestol: Jens Juul Holst, MD DMSc, Institute of biomedical sciences, University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Emilie Skytte Andersen, Med.stud., Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2012-149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner