Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi plazmatickou a endoteliální aktivitou DPP-4

7. září 2017 aktualizováno: Emilie Skytte Andersen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Plazmatická a endoteliální aktivita dipeptidylpeptidázy 4 během různých dávek sitagliptinu

Výzkumníci chtějí odhadnout jak endoteliální, tak plazmatickou aktivitu dipeptidylpeptidázy 4 během různých dávek sitagliptinu u zdravých subjektů a pacientů s diabetem 2. typu. Kromě toho chtějí výzkumníci prozkoumat, zda současná klinická dávka 100 mg sitagliptinu je dostatečná k inhibici plazmatické i endoteliální aktivity enzymu dipeptidylpeptidázy 4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dva inkretinové hormony glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) jsou vylučovány ze střevních L- a K- buněk, v daném pořadí, v reakci na požití živin. Tyto dva hormony jsou schopny snižovat hladinu glukózy v krvi při vysokých hladinách glukózy - tzv. inkretinovým efektem. GIP a GLP-1 jsou oba rychle inaktivovány enzymem dipeptidyl peptidázou 4 (DPP-4). Zbývající metabolity jsou bez inzulinotropních účinků. Účinek inhibitorů DPP-4 používaných při léčbě diabetu 2. typu závisí na jejich vlivu na aktivitu DPP-4.

DPP-4 existuje v rozpustné formě v plazmě a jako membránově vázaná forma v krevních cévách a jiných tkáních. Vliv inhibitorů DPP-4 na aktivitu DPP-4 byl hodnocen pouze v plazmě. Naším cílem je vyšetřit plazmatickou a endoteliální aktivitu DPP-4 (tj. celotělová aktivita DPP-4) u pacientů s diabetem 2. typu během různých dávek inhibitoru DPP-4 sitagliptinu.

Jak zdraví kontrolní subjekty, tak pacienti s diabetem 2. typu jsou podrobeni 4 experimentálním dnům (v randomizovaném pořadí) s kontinuální infuzí GLP-1 a předléčbou 25 mg sitagliptinu, 100 mg sitagliptinu, 200 mg sitagliptinu a placeba. Poté změříme celotělovou aktivitu DPP-4 porovnáním plazmatických hladin aktivního (intaktního) GLP-1 a celkového GLP-1 a vztahujeme se k plazmatické aktivitě DPP-4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Diabetes Research Division, Department of Endocrinology, Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští pacienti s dietou a/nebo metforminem léčení pacienti s diabetem 2. typu (diagnostikovaným podle kritérií Světové zdravotnické organizace)
  • Normální hemoglobin
  • Předem informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nefropatie
  • Nemoc jater
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Den 4: placebo tableta
Experimentální: Sitagliptin
Pacientům s diabetem mellitus 2. typu a zdravým kontrolním subjektům jsou podávány tablety sitagliptinu buď v dávce 25, 100 nebo 200 mg tablety ve 3 různých dnech.
Lék: sitagliptin

V náhodném pořadí:

1. den: tableta 25 mg sitagliptinu + i.v. Infuze GLP-1 2. den: tableta 100 mg sitagliptinu + i.v. Infuze GLP-1 3. den: tableta 200 mg sitagliptinu + i.v. GLP-1 infuze

Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi celkovým a intaktním hormonem GLP-1 během různých dávek sitagliptinu měřená jako celková plocha pod křivkou (tAUC)
Časové okno: GLP.1 celkové a GLP-1 intaktní budou vypočítány na základě krevních vzorků v časových bodech: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 dne všechny dny
GLP.1 celkové a GLP-1 intaktní budou vypočítány na základě krevních vzorků v časových bodech: -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 dne všechny dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v koncentracích GLP-1 v séru/plazmě měřené jako celková plocha pod křivkou (tAUC)
Časové okno: GLP-1 bude měřen v časových bodech (minuty): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 ve všech dnech
GLP-1 bude měřen v časových bodech (minuty): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 ve všech dnech
Rozdíly v glukóze měřené jako celková plocha pod křivkou (tAUC)
Časové okno: Glukóza bude měřena v časových bodech (minuty): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 ve všech dnech
Glukóza bude měřena v časových bodech (minuty): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 ve všech dnech
Rozdíly v inzulínu měřené jako celková plocha pod křivkou (tAUC)
Časové okno: Inzulin bude měřen v časových bodech (minuty): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 ve všech dnech
Inzulin bude měřen v časových bodech (minuty): -40,-30,-20,-10,0,10,20,30,40,50,60,75,90,105,120,150,180,240,300,360 ve všech dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tina Vilsbøll, MD DMSc, Gentofte Hospital
  • Studijní židle: Asger Lund, MD, Gentofte Hospital
  • Studijní židle: Camilla Andersen, Med.stud., Gentofte Hospital
  • Studijní židle: Jens Juul Holst, MD DMSc, Institute of biomedical sciences, University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Skytte Andersen, Med.stud., Gentofte Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2012-149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit