肝切除手術における TEA 対 PVB 対 PCA
2016年9月13日 更新者:Duke University
複雑な肝切除手術における代替鎮痛法の有効性の比較:胸部硬膜外鎮痛と患者管理鎮痛による持続的傍脊椎ブロックと患者管理鎮痛
この研究は、複雑な肝切除手術を受ける患者における鎮痛の 3 つの代替方法の有効性と安全性を比較することを目的としています。1) 胸部硬膜外鎮痛 (TEA)、2) 持続的傍脊椎ブロック (PVB) と患者管理鎮痛 (PCA)、3) )患者管理鎮痛(PCA)単独。
TEA や PVB などの局所麻酔技術は、腸機能の早期回復や入院期間の短縮などの他の利点に加えて、回復を改善し、術後の疼痛スコアを低下させる可能性がありますが、一部の開業医は患者におけるこれらの技術の安全性と有効性について懸念を表明しています。肝臓切除後、術後凝固異常を発症する可能性のある人。
研究者らは、この研究で複雑な肝切除手術を予定している合計 150 人の患者 (研究基準を満たす 18 歳以上の成人) を登録する予定であり、その後、研究群ごとに 50 人の患者 (合計 3 人) に無作為に割り付けられます。腕)。
術後の疼痛スコアは、PACU および患者の入院期間を通じて収集されるほか、腎機能を測定するための全血球計算、凝固検査 (PT/INR、aPTT)、血清クレアチニンなどの定期的な血液検査も行われます。
研究チームはまた、研究に登録されたすべての患者について前向きに追加データを収集します。これらのパラメータには、年齢、性別、実施された手術の種類、手術期間、術中失血量、血液製剤を含む術中輸液投与量、毎日の術後の静脈内輸液投与、最初の栄養補給までの期間、硬膜外カテーテル抜去日が含まれます。 、入院期間および主要な術後合併症(外科、呼吸器、心臓、腎臓など)の発生率。
一次および二次データ ポイントが取得されると、データは適切な統計手法を使用して厳密な統計分析を受け、結果が決定されます。
研究者らは、硬膜外鎮痛および/または脊椎傍鎮痛により回復時間が短縮され、入院期間が短縮される可能性があり、これは患者にとって有益であるだけでなく、入院費用も削減される可能性があると提案しています。
さらに、硬膜外鎮痛または脊椎傍鎮痛によってより良好な術後疼痛管理スコアが達成でき、大規模な肝切除外科手術を受ける患者に有意な長期にわたる術後凝固障害が関連しない場合、これらの局所鎮痛戦略は、この分野の疼痛管理における安全な選択肢であると考えることができます。患者集団。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以上
- 待機的肝切除手術の予定
除外基準:
- 既存の凝固障害 (INR >1.5)
- 脊柱管狭窄症
- カテーテル挿入部位の局所感染
- 重度の心血管疾患 (NYHA クラス III/IV)
- 重度の肺疾患 (FEV1 < 予測値の 50%)
- 麻薬または局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症
- BMI >45
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:胸部硬膜外
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胸部硬膜外カテーテルは、術前に T8-12 間隙の間に配置されます。
硬膜外ヒドロモルホン(200~600mcg)が術前に投与されます。
TEAは術中に0.25%ブピバカインを1時間あたり3~6mlで持続注入して投与されます。
手術終了後、点滴は 0.125% ブピバカイン + 10mcg/ml ヒドロモルフォンに 4 ~ 6ml/時間で変更されます。
PACU では、1 ~ 2ml のボーラス投与と 30 分間のロックアウトのために PCEA ボタンが患者に与えられます。
硬膜外注入液、速度、および PCEA ボーラス投与量の変更は、急性疼痛サービス (APS) の要求に応じて臨床的に行われます。
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アクティブコンパレータ:持続型傍脊椎カテーテル
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術前に両側 PVB カテーテルを T8-12 間隙の間に配置します。
10mlの0.5%ロピバカインを脊椎傍腔に注入し、その後カテーテルを留置します。
反対側の PVB カテーテルの配置にも同じ手順が使用されます。
必要に応じて、術中にカテーテルに 0.5% ロピバカイン 5ml を 1 時間ごとにボーラス注入することができます。
PACU では、PVB カテーテルに 0.2% ロピバカインが 8 ~ 12 ml/hr で継続的に注入されます。
被験者には、必要に応じて追加のIVオピオイド薬を投与するためのヒドロモルフォンPCAボタンも与えられます。
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アクティブコンパレータ:患者管理による鎮痛
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静脈内ヒドロモルフォン PCA は、主外科チームによって作成された投与処方に従って術後に開始されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の最高VAS疼痛スコア
時間枠:術後、局所カテーテルが除去されるまで、平均 3 日から最長 7 日が予想されます
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疼痛評価スケール (Wong-Baker Faces Scale および Visual Analog Pain Scale (VAS)) によって評価される、安静時の術後の疼痛スコアが、測定される主要アウトカムとなります。
疼痛スコアは、標準的な PACU プロトコール (60 分ごと) に従って、病棟で 2、4、6、12 時間目に収集され、その後は 3 日目または硬膜外/脊椎傍カテーテルが除去されるまで毎日収集されます。
安静時の術後疼痛は、各患者が報告した最高の VAS 疼痛スコアとして定義されます。
痛みのスコアは 0 (痛みなし) から 10 (最も痛い) までです。
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術後、局所カテーテルが除去されるまで、平均 3 日から最長 7 日が予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:手術後の退院までの期間は、平均約 7 ~ 10 日、合併症が発生した場合は最大 6 週間かかると予想されます。
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入院期間は 3 つのグループごとに記録され、グループ間に統計的な差異があるかどうかが確認されます。
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手術後の退院までの期間は、平均約 7 ~ 10 日、合併症が発生した場合は最大 6 週間かかると予想されます。
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胃腸の回復
時間枠:術後、腸機能が回復するまで、最長 7 日間
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術後の腸機能の回復と最初の授乳までの時間を3つのグループごとに記録します。
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術後、腸機能が回復するまで、最長 7 日間
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累積術後オピオイド必要量
時間枠:術後、局所カテーテルが除去されるか、被験者が経口疼痛管理レジメンに移行するまで、予想平均 3 日から最大 7 日
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モルヒネ同等物における術後のオピオイドの累積使用量が、研究の 3 つの部門の被験者について記録されます。
研究者らは、TEA および/または PVB 治療群では PCA よりもオピオイドの使用量が少ないのではないかと仮説を立てています。
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術後、局所カテーテルが除去されるか、被験者が経口疼痛管理レジメンに移行するまで、予想平均 3 日から最大 7 日
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主要な術後合併症の発生率
時間枠:手術後の退院までの期間は、平均約 7 ~ 10 日、合併症が発生した場合は最大 6 週間かかると予想されます。
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研究の各部門の被験者について、主要な外科的合併症、感染症合併症、呼吸器合併症、心臓合併症、腎臓合併症が記録されます。
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手術後の退院までの期間は、平均約 7 ~ 10 日、合併症が発生した場合は最大 6 週間かかると予想されます。
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咳を伴う最高のVAS疼痛スコア
時間枠:術後、局所カテーテルが除去されるまで、平均 3 日から最長 7 日が予想されます
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疼痛評価スケール (Wong-Baker Faces Scale および Visual Analog Pain Scale (VAS)) によって評価される、咳を伴う術後の疼痛スコアが測定されます。
痛みのスコアは 0 (痛みなし) から 10 (最も痛い) までです。
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術後、局所カテーテルが除去されるまで、平均 3 日から最長 7 日が予想されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所カテーテル留置に関連する重篤な有害事象
時間枠:術後、局所カテーテルが除去されるまで、平均 3 日から最大 7 日
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局所カテーテル (TEA および PVB) を使用した 2 つのアームでの重篤な有害事象がモニタリングされます。
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術後、局所カテーテルが除去されるまで、平均 3 日から最大 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Elizabeth B Malinzak, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00042166
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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