- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02192879
TEA versus PVB versus PCA bij leverresectiechirurgie
13 september 2016 bijgewerkt door: Duke University
Een vergelijking van de werkzaamheid van alternatieve analgesiemodaliteiten bij complexe leverresectiechirurgie: thoracale epidurale analgesie versus continu paravertebraal blok met patiëntgecontroleerde analgesie versus patiëntgecontroleerde analgesie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van drie alternatieve methoden van analgesie te vergelijken bij patiënten die complexe leverresectiechirurgie ondergaan: 1) thoracale epidurale analgesie (TEA), 2) continu paravertebraal blok (PVB) met patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en 3 ) patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) alleen.
Regionale anesthesietechnieken zoals TEA en PVB kunnen het herstel verbeteren en de postoperatieve pijnscores verlagen, naast andere voordelen, zoals een eerder herstel van de darmfunctie en een kortere opnameduur in het ziekenhuis, hoewel sommige beoefenaars hun bezorgdheid hebben geuit over de veiligheid en werkzaamheid van deze technieken bij patiënten. na leverresectie die postoperatieve stollingsafwijkingen kunnen ontwikkelen.
De onderzoekers zijn van plan om in totaal 150 patiënten (volwassenen >/= 18 jaar die voldoen aan de studiecriteria) die gepland staan voor complexe leverresectiechirurgie in te schrijven in deze studie, die vervolgens gerandomiseerd zullen worden in 50 patiënten per arm van de studie (3 in totaal armen).
Postoperatieve pijnscores worden verzameld in PACU en tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt, evenals routinematige bloedtesten, waaronder volledig bloedbeeld, stollingslaboratoria (PT/INR, aPTT) en serumcreatinine om de nierfunctie te meten.
Het onderzoeksteam zal ook prospectief aanvullende gegevens verzamelen over alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek; deze parameters omvatten leeftijd, geslacht, type operatie dat is uitgevoerd, duur van de operatie, volume van intraoperatief bloedverlies, volume van intraoperatieve vloeistoftoediening inclusief bloedproducten, dagelijkse postoperatieve intraveneuze vloeistoftoediening, tijdsduur tot eerste voeding, dag van verwijdering van de epidurale katheter , de duur van het ziekenhuisverblijf en de incidentie van belangrijke postoperatieve complicaties (chirurgisch, respiratoir, cardiaal, renaal, enz.).
Zodra primaire en secundaire gegevenspunten zijn verkregen, ondergaan de gegevens een grondige statistische analyse met behulp van de juiste statistische technieken om de resultaten te bepalen.
De onderzoekers stellen voor dat epidurale en/of paravertebrale analgesie de hersteltijden kan verbeteren en de duur van het ziekenhuisverblijf kan verkorten, wat gunstig zou zijn voor de patiënt en de ziekenhuiskosten zou verlagen.
Bovendien, als betere postoperatieve pijnbeheersingsscores kunnen worden bereikt met epidurale of paravertebrale analgesie, en er geen significante langdurige postoperatieve coagulopathie wordt geassocieerd met patiënten die grote leverresectiechirurgische procedures ondergaan, kunnen deze regionale analgesiestrategieën worden beschouwd als een veilige optie voor pijnbeheersing in deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar en </= 80 jaar
- Gepland voor electieve leverresectiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande coagulopathie (INR >1,5)
- Wervelkanaalstenose
- Lokale infectie in het gebied waar de katheter wordt ingebracht
- Ernstige hart- en vaatziekten (NYHA klasse III/IV)
- Ernstige longziekte (FEV1 <50% van voorspelde waarde)
- Allergie of gevoeligheid voor verdovende middelen of lokale anesthetica
- BMI >45
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Thoracale ruggenprik
|
Thoracale epidurale katheters worden preoperatief tussen T8-12 tussenruimten geplaatst.
Epidurale hydromorfon (200-600mcg) zal preoperatief worden gegeven.
TEA zal intraoperatief worden gedoseerd met een continu infuus van 0,25% bupivacaïne met 3-6 ml per uur.
Aan het einde van de operatie wordt de infusie gewijzigd in 0,125% bupivacaïne + 10 mcg/ml hydromorfon met 4-6 ml/uur.
In PACU wordt een PCEA-knop aan de patiënt gegeven voor bolusdosering van 1-2 ml en een uitsluiting van 30 minuten.
Wijzigingen in de epidurale infusieoplossing, snelheid en PCEA-bolusdosering zullen klinisch worden aangebracht zoals vereist door de Acute Pain Service (APS).
|
Actieve vergelijker: Continue paravertebrale katheter
|
Bilaterale PVB-katheters worden preoperatief tussen de T8-12-tussenruimten geplaatst.
Er wordt 10 ml ropivacaïne 0,5% geïnjecteerd in de paravertebrale ruimte, waarna een katheter wordt geplaatst.
Dezelfde procedure wordt gebruikt voor het plaatsen van de PVB-katheter aan de andere kant.
Indien nodig kan de katheter intraoperatief elk uur met 5 ml 0,5% ropivacaïne worden bolus toegediend.
In PACU worden PVB-katheters continu geïnfundeerd met 0,2% ropivacaïne met een snelheid van 8-12 ml/uur.
De proefpersonen krijgen ook een hydromorfon-PCA-knop om indien nodig aanvullende IV-opioïde medicatie aan de patiënt toe te dienen.
|
Actieve vergelijker: Patiëntgestuurde analgesie
|
Intraveneuze hydromorfon-PCA zal postoperatief worden gestart met doseringsvoorschriften van het primaire chirurgische team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoogste VAS-pijnscore in rust
Tijdsspanne: postoperatief totdat de regionale katheter is verwijderd, met een verwachte gemiddelde duur van 3 dagen tot maximaal 7 dagen
|
Postoperatieve pijnscores in rust, zoals beoordeeld door Pain Assessment Scales (Wong-Baker Faces Scale en Visual Analog Pain Scale (VAS) zullen de primaire gemeten uitkomst zijn.
Pijnscores worden verzameld volgens het standaard PACU-protocol (elke 60 minuten) en op de ziekenhuisafdeling om uur 2, 4, 6 en 12, en daarna dagelijks tot dag 3 of wanneer de epidurale/paravertebrale katheter wordt verwijderd.
Postoperatieve pijn in rust wordt gedefinieerd als de hoogste VAS-pijnscore die elke patiënt ooit heeft gerapporteerd.
De pijnscore loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
postoperatief totdat de regionale katheter is verwijderd, met een verwachte gemiddelde duur van 3 dagen tot maximaal 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tijd tot ontslag na de operatie, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 7-10 dagen, tot 6 weken als zich complicaties voordoen
|
De opnameduur in het ziekenhuis wordt geregistreerd voor elk van de 3 groepen om te zien of er een statistisch verschil is tussen de groepen.
|
tijd tot ontslag na de operatie, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 7-10 dagen, tot 6 weken als zich complicaties voordoen
|
Gastro-intestinaal herstel
Tijdsspanne: postoperatief tot terugkeer van de darmfunctie, tot 7 dagen
|
De postoperatieve terugkeer van de darmfunctie en de tijd tot de eerste voeding worden geregistreerd voor elk van de 3 groepen.
|
postoperatief tot terugkeer van de darmfunctie, tot 7 dagen
|
Cumulatieve postoperatieve opioïdenvereiste
Tijdsspanne: postoperatief totdat de regionale katheter is verwijderd of proefpersonen zijn overgegaan op een oraal pijnbehandelingsregime, een verwacht gemiddelde van 3 dagen en tot 7 dagen
|
Cumulatief postoperatief opioïdengebruik in morfine-equivalenten zal worden geregistreerd voor proefpersonen in de 3 armen van het onderzoek.
De onderzoekers veronderstellen dat de TEA- en/of PVB-armen mogelijk minder opioïdengebruik vertonen dan PCA.
|
postoperatief totdat de regionale katheter is verwijderd of proefpersonen zijn overgegaan op een oraal pijnbehandelingsregime, een verwacht gemiddelde van 3 dagen en tot 7 dagen
|
Incidentie van ernstige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijd tot ontslag na de operatie, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 7-10 dagen, tot 6 weken als zich complicaties voordoen
|
Belangrijke chirurgische, infectieuze, ademhalings-, hart- en niercomplicaties zullen worden geregistreerd voor proefpersonen in elke tak van het onderzoek.
|
tijd tot ontslag na de operatie, met een verwacht gemiddelde van ongeveer 7-10 dagen, tot 6 weken als zich complicaties voordoen
|
Hoogste VAS-pijnscores bij hoesten
Tijdsspanne: postoperatief totdat de regionale katheter is verwijderd, met een verwachte gemiddelde duur van 3 dagen tot maximaal 7 dagen
|
Postoperatieve pijnscores met hoesten, zoals beoordeeld door Pain Assessment Scales (Wong-Baker Faces Scale en Visual Analog Pain Scale (VAS) zullen worden gemeten.
De pijnscore loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
postoperatief totdat de regionale katheter is verwijderd, met een verwachte gemiddelde duur van 3 dagen tot maximaal 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige bijwerkingen in verband met regionale katheterplaatsing
Tijdsspanne: postoperatief tot verwijdering van regionale katheter verwijderd, met een gemiddelde van 3 dagen tot 7 dagen
|
Ernstige bijwerkingen in de 2 armen met regionale katheters (TEA en PVB) zullen worden gecontroleerd
|
postoperatief tot verwijdering van regionale katheter verwijderd, met een gemiddelde van 3 dagen tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00042166
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op thoracale ruggenprik
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAnder gespecificeerd letsel van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedVoltooidThoracale verwondingen | Thoracale aorta | Botte verwondingenVerenigde Staten
-
Cook Group IncorporatedGoedgekeurd voor marketingAorta-aneurysma | Vaatziekte | Doordringende zweerVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedVoltooidAorta-aneurysma | Vaatziekte | Doordringende zweerVerenigde Staten, Japan, Duitsland, Italië, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Brigham and Women's HospitalSiemens Medical Solutions USA - CSGVoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
Zongxun LinWerving
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationNog niet aan het wervenAorta-aneurysma | Thoracoabdominaal aneurysma | Juxtarenaal aorta-aneurysma | Pararenaal aneurysma | Mislukte eerdere infrarenale reparaties (mislukte EVAR)Verenigde Staten