- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02192879
TEA vs. PVB vs. PCA in der Leberresektionschirurgie
13. September 2016 aktualisiert von: Duke University
Ein Vergleich der Wirksamkeit alternativer Analgesiemodalitäten in der komplexen Leberresektionschirurgie: Thorax-Epiduralanalgesie versus kontinuierliche paravertebrale Blockade mit patientenkontrollierter Analgesie versus patientenkontrollierte Analgesie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei alternativen Analgesiemethoden bei Patienten zu vergleichen, die sich einer komplexen Leberresektion unterziehen: 1) thorakale epidurale Analgesie (TEA), 2) kontinuierliche paravertebrale Blockade (PVB) mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) und 3 ) alleinige patientenkontrollierte Analgesie (PCA).
Regionalanästhesietechniken wie TEA und PVB können neben anderen Vorteilen wie einer früheren Wiederherstellung der Darmfunktion und einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts die Genesung verbessern und die postoperativen Schmerzwerte senken, obwohl einige Ärzte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Techniken bei Patienten geäußert haben nach einer Leberresektion, bei denen es zu postoperativen Gerinnungsstörungen kommen kann.
Die Forscher planen die Aufnahme von insgesamt 150 Patienten (Erwachsene >/= 18 Jahre, die die Studienkriterien erfüllen), die für eine komplexe Leberresektionsoperation in dieser Studie vorgesehen sind. Diese werden dann randomisiert in 50 Patienten pro Arm der Studie (insgesamt 3) eingeteilt Waffen).
Postoperative Schmerzwerte werden auf der Intensivstation und während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten erfasst sowie routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, einschließlich eines vollständigen Blutbildes, Gerinnungslabors (PT/INR, aPTT) und Serumkreatinin zur Messung der Nierenfunktion.
Das Studienteam wird außerdem prospektiv zusätzliche Daten zu allen in die Studie aufgenommenen Patienten sammeln; Zu diesen Parametern gehören Alter, Geschlecht, Art der durchgeführten Operation, Dauer der Operation, Volumen des intraoperativen Blutverlusts, Volumen der intraoperativen Flüssigkeitsverabreichung einschließlich Blutprodukten, tägliche postoperative intravenöse Flüssigkeitsverabreichung, Zeit bis zur ersten Fütterung, Tag der Entfernung des Epiduralkatheters , Dauer des Krankenhausaufenthalts und Häufigkeit schwerwiegender postoperativer Komplikationen (chirurgische, respiratorische, kardiale, renale usw.).
Sobald primäre und sekundäre Datenpunkte erfasst sind, werden die Daten einer strengen statistischen Analyse unter Verwendung geeigneter statistischer Techniken unterzogen, um die Ergebnisse zu bestimmen.
Die Forscher schlagen vor, dass eine epidurale und/oder paravertebrale Analgesie die Genesungszeiten verbessern und die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzen könnte, was für den Patienten von Vorteil wäre und auch die Krankenhauskosten senken würde.
Darüber hinaus können diese regionalen Analgesiestrategien als sichere Option für die Schmerzbehandlung angesehen werden, wenn mit epiduraler oder paravertebraler Analgesie bessere Ergebnisse bei der postoperativen Schmerzbehandlung erzielt werden können und bei Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen zur Leberresektion unterziehen, keine signifikante verlängerte postoperative Koagulopathie auftritt Patientenpopulation.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre und </= 80 Jahre
- Geplant für eine elektive Leberresektion
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Koagulopathie (INR >1,5)
- Stenose der Wirbelsäule
- Lokale Infektion im Bereich, in den der Katheter eingeführt wird
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (NYHA-Klasse III/IV)
- Schwere Lungenerkrankung (FEV1 <50 % des vorhergesagten Werts)
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Betäubungsmitteln oder Lokalanästhetika
- BMI >45
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Thorax-Epiduralanästhesie
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Thorax-Epiduralkatheter werden präoperativ zwischen den T8-12-Zwischenräumen platziert.
Präoperativ wird epidurales Hydromorphon (200–600 µg) verabreicht.
TEA wird intraoperativ mit einer kontinuierlichen Infusion von 0,25 % Bupivacain mit 3–6 ml pro Stunde dosiert.
Am Ende der Operation wird die Infusion auf 0,125 % Bupivacain + 10 µg/ml Hydromorphon mit 4–6 ml/Stunde umgestellt.
In der PACU wird dem Patienten ein PCEA-Knopf für die Bolusdosierung von 1–2 ml und eine Sperre von 30 Minuten gegeben.
Änderungen an der epiduralen Infusionslösung, der Rate und der Dosierung des PCEA-Bolus werden klinisch gemäß den Anforderungen des Acute Pain Service (APS) vorgenommen.
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Aktiver Komparator: Kontinuierlicher paravertebraler Katheter
|
Bilaterale PVB-Katheter werden präoperativ zwischen den T8-12-Zwischenräumen platziert.
10 ml 0,5 %iges Ropivacain werden in den paravertebralen Raum injiziert und dann ein Katheter platziert.
Das gleiche Verfahren wird für die Platzierung des PVB-Katheters auf der gegenüberliegenden Seite angewendet.
Bei Bedarf kann der Katheter intraoperativ mit einem Bolus von 5 ml 0,5 % Ropivacain pro Stunde behandelt werden.
In der PACU werden PVB-Katheter kontinuierlich mit 0,2 % Ropivacain mit 8–12 ml/h infundiert.
Die Probanden erhalten außerdem einen Hydromorphon-PCA-Knopf, um dem Patienten bei Bedarf zusätzliche intravenöse Opioid-Medikamente zu verabreichen.
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Aktiver Komparator: Patientengesteuerte Analgesie
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Die intravenöse Hydromorphon-PCA wird postoperativ mit Dosierungsvorschriften des primären Operationsteams eingeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höchster VAS-Schmerzwert in Ruhe
Zeitfenster: postoperativ bis zur Entfernung des Regionalkatheters, mit einem erwarteten Durchschnitt von 3 Tagen und bis zu 7 Tagen
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Postoperative Schmerzwerte in Ruhe, bewertet anhand von Schmerzbewertungsskalen (Wong-Baker Faces Scale und Visual Analog Pain Scale (VAS)) werden das primäre gemessene Ergebnis sein.
Die Schmerzwerte werden gemäß dem Standard-PACU-Protokoll (alle 60 Minuten) und auf der Krankenstation zu den Stunden 2, 4, 6 und 12 und dann täglich bis zum 3. Tag oder wenn der Epidural-/Paravertebralkatheter entfernt wird, erfasst.
Postoperativer Ruheschmerz wird als der höchste VAS-Schmerzwert definiert, der von jedem Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt gemeldet wurde.
Der Schmerzwert reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten).
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postoperativ bis zur Entfernung des Regionalkatheters, mit einem erwarteten Durchschnitt von 3 Tagen und bis zu 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung nach der Operation, mit einem erwarteten Durchschnitt von etwa 7–10 Tagen, bis zu 6 Wochen, wenn Komplikationen auftreten
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Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird für jede der drei Gruppen aufgezeichnet, um festzustellen, ob es einen statistischen Unterschied zwischen den Gruppen gibt.
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Zeit bis zur Entlassung nach der Operation, mit einem erwarteten Durchschnitt von etwa 7–10 Tagen, bis zu 6 Wochen, wenn Komplikationen auftreten
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Magen-Darm-Erholung
Zeitfenster: postoperativ bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion, bis zu 7 Tage
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Die postoperative Rückkehr der Darmfunktion und die Zeit bis zur ersten Fütterung werden für jede der drei Gruppen aufgezeichnet.
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postoperativ bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion, bis zu 7 Tage
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Kumulativer postoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: postoperativ bis zur Entfernung des regionalen Katheters oder bis zur Umstellung auf eine orale Schmerztherapie, durchschnittlich 3 bis 7 Tage
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Der kumulative postoperative Opioidkonsum in Morphinäquivalenten wird für die Probanden in den 3 Armen der Studie erfasst.
Die Forscher nehmen an, dass die TEA- und/oder PVB-Arme möglicherweise einen geringeren Opioidkonsum aufweisen als PCA.
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postoperativ bis zur Entfernung des regionalen Katheters oder bis zur Umstellung auf eine orale Schmerztherapie, durchschnittlich 3 bis 7 Tage
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Inzidenz schwerwiegender postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung nach der Operation, mit einem erwarteten Durchschnitt von etwa 7–10 Tagen, bis zu 6 Wochen, wenn Komplikationen auftreten
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Bei den Probanden in jedem Arm der Studie werden schwerwiegende chirurgische, infektiöse, respiratorische, kardiale und renale Komplikationen erfasst.
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Zeit bis zur Entlassung nach der Operation, mit einem erwarteten Durchschnitt von etwa 7–10 Tagen, bis zu 6 Wochen, wenn Komplikationen auftreten
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Höchste VAS-Schmerzwerte bei Husten
Zeitfenster: postoperativ bis zur Entfernung des Regionalkatheters, mit einem erwarteten Durchschnitt von 3 Tagen und bis zu 7 Tagen
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Es werden postoperative Schmerzwerte beim Husten gemessen, die anhand von Schmerzbewertungsskalen (Wong-Baker Faces Scale und Visual Analog Pain Scale (VAS)) bewertet werden.
Der Schmerzwert reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten).
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postoperativ bis zur Entfernung des Regionalkatheters, mit einem erwarteten Durchschnitt von 3 Tagen und bis zu 7 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der regionalen Katheterplatzierung
Zeitfenster: postoperativ bis zur Entfernung des Regionalkatheters, durchschnittlich 3 Tage bis 7 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den beiden Armen mit regionalen Kathetern (TEA und PVB) werden überwacht
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postoperativ bis zur Entfernung des Regionalkatheters, durchschnittlich 3 Tage bis 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00042166
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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