Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEA vs. PVB vs. PCA w chirurgii resekcji wątroby

13 września 2016 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie skuteczności alternatywnych metod analgezji w złożonych operacjach resekcji wątroby: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w porównaniu z ciągłą blokadą przykręgosłupową z analgezją kontrolowaną przez pacjenta w porównaniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech alternatywnych metod analgezji u pacjentów poddawanych złożonej resekcji wątroby: 1) znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA), 2) ciągła blokada przykręgowa (PVB) z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) oraz 3 ) sama analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA). Techniki znieczulenia regionalnego, takie jak TEA i PVB, oprócz innych korzyści, takich jak wcześniejszy powrót czynności jelit i skrócenie czasu pobytu w szpitalu, mogą poprawić powrót do zdrowia i zmniejszyć nasilenie bólu pooperacyjnego, chociaż niektórzy lekarze wyrażają obawy co do bezpieczeństwa i skuteczności tych technik u pacjentów po resekcji wątroby, u których mogą wystąpić pooperacyjne zaburzenia krzepnięcia. Badacze planują włączyć łącznie 150 pacjentów (dorośli >/= 18 lat, którzy spełniają kryteria badania) zakwalifikowanych do złożonej operacji resekcji wątroby w tym badaniu, którzy następnie zostaną losowo podzieleni na 50 pacjentów na ramię badania (łącznie 3 ramiona). Oceny bólu pooperacyjnego będą zbierane w PACU i podczas całego pobytu pacjenta w szpitalu, jak również rutynowe badania krwi, w tym morfologia krwi, laboratoryjne krzepnięcie (PT/INR, aPTT) i stężenie kreatyniny w surowicy w celu pomiaru czynności nerek. Zespół badawczy zbierze również prospektywnie dodatkowe dane dotyczące wszystkich pacjentów włączonych do badania; parametrami tymi będą wiek, płeć, rodzaj wykonywanej operacji, długość operacji, objętość śródoperacyjnej utraty krwi, objętość śródoperacyjnego podania płynów, w tym preparatów krwiopochodnych, dobowe podawanie płynów pooperacyjnych, czas do pierwszego karmienia, dzień usunięcia cewnika zewnątrzoponowego , długość pobytu w szpitalu i występowanie poważnych powikłań pooperacyjnych (chirurgicznych, oddechowych, sercowych, nerkowych itp.). Po uzyskaniu punktów danych pierwotnych i wtórnych dane zostaną poddane rygorystycznej analizie statystycznej przy użyciu odpowiednich technik statystycznych w celu określenia wyników. Badacze sugerują, że znieczulenie zewnątrzoponowe i/lub przykręgosłupowe może skrócić czas rekonwalescencji i skrócić czas pobytu w szpitalu, co byłoby korzystne dla pacjenta, a także zmniejszyło koszty hospitalizacji. Ponadto, jeśli lepsze wyniki leczenia bólu pooperacyjnego można osiągnąć za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego lub przykręgosłupowego, a u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym resekcji wątroby nie występuje istotna przedłużona koagulopatia pooperacyjna, te regionalne strategie przeciwbólowe można uznać za bezpieczną opcję leczenia bólu w tym populacja pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat i </= 80 lat
  • Zaplanowany do planowej operacji resekcji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej koagulopatia (INR >1,5)
  • Zwężenie kręgosłupa
  • Miejscowa infekcja w miejscu wprowadzenia cewnika
  • Ciężka choroba układu krążenia (klasa III/IV wg NYHA)
  • Ciężka choroba płuc (FEV1 <50% wartości należnej)
  • Alergia lub wrażliwość na narkotyki lub miejscowe środki znieczulające
  • BMI >45
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Urządzenie: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Cewniki zewnątrzoponowe klatki piersiowej zostaną umieszczone przed operacją między przestrzeniami T8-12. Hydromorfon zewnątrzoponowy (200-600 mcg) zostanie podany przed operacją. TEA będzie podawana śródoperacyjnie w ciągłym wlewie 0,25% bupiwakainy z szybkością 3-6 ml na godzinę. Pod koniec operacji wlew zostanie zmieniony na 0,125% bupiwakainy + 10 μg/ml hydromorfonu w tempie 4-6 ml/godz. W PACU przycisk PCEA zostanie podany pacjentowi w celu podania bolusa 1-2 ml i blokady na 30 minut. Zmiany w roztworze do infuzji zewnątrzoponowej, szybkości i dawkowaniu bolusa PCEA będą dokonywane klinicznie zgodnie z wymaganiami Acute Pain Service (APS).
Aktywny komparator: Ciągły cewnik przykręgowy
Urządzenie: ciągły cewnik przykręgowy
Dwustronne cewniki PVB zostaną umieszczone przed operacją między przestrzeniami T8-12. 10 ml 0,5% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni przykręgosłupowej, a następnie umieszczony cewnik. Ta sama procedura zostanie zastosowana do umieszczenia cewnika PVB po przeciwnej stronie. W razie potrzeby cewnik można podawać w bolusie 5 ml 0,5% ropiwakainy co godzinę śródoperacyjnie. W PACU cewniki PVB będą podawane w ciągłej infuzji z 0,2% ropiwakainą z szybkością 8-12 ml/godz. Pacjenci otrzymają również przycisk PCA z hydromorfonem, aby w razie potrzeby podać pacjentowi dodatkowe leki opioidowe IV.
Aktywny komparator: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Lek: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Dożylne PCA hydromorfonu zostanie rozpoczęte po operacji z zaleceniami dawkowania sporządzonymi przez główny zespół chirurgiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższa ocena bólu VAS w spoczynku
Ramy czasowe: pooperacyjnie do czasu usunięcia cewnika regionalnego, z oczekiwanym średnio 3 dniami i do 7 dniami
Pooperacyjne oceny bólu w spoczynku, oceniane za pomocą skal oceny bólu (skala twarzy Wonga-Bakera i wizualna analogowa skala bólu (VAS) będą głównymi mierzonymi wynikami. Oceny bólu będą zbierane zgodnie ze standardowym protokołem PACU (co 60 minut) i na oddziale szpitalnym w godzinach 2, 4, 6 i 12, a następnie codziennie do dnia 3 lub do usunięcia cewnika zewnątrzoponowego/przykręgosłupowego. Ból pooperacyjny w spoczynku zostanie zdefiniowany jako najwyższa ocena bólu w skali VAS zgłaszana przez każdego pacjenta w dowolnym momencie. Skala bólu wynosi od 0 (bez bólu) do 10 (najbardziej boli).
pooperacyjnie do czasu usunięcia cewnika regionalnego, z oczekiwanym średnio 3 dniami i do 7 dniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: czas do wypisu po operacji, z oczekiwanym średnio około 7-10 dni, do 6 tygodni, jeśli wystąpią powikłania
Długość pobytu w szpitalu zostanie zarejestrowana dla każdej z 3 grup, aby sprawdzić, czy istnieje różnica statystyczna między grupami.
czas do wypisu po operacji, z oczekiwanym średnio około 7-10 dni, do 6 tygodni, jeśli wystąpią powikłania
Regeneracja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: pooperacyjnie do powrotu funkcji jelit, do 7 dni
Pooperacyjny powrót funkcji jelit i czas do pierwszego karmienia będą rejestrowane dla każdej z 3 grup.
pooperacyjnie do powrotu funkcji jelit, do 7 dni
Skumulowane zapotrzebowanie na opioidy po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjnie do czasu usunięcia cewnika regionalnego lub przejścia pacjentów na schemat leczenia bólu w jamie ustnej, oczekiwany średnio 3 dni i do 7 dni
Skumulowane pooperacyjne użycie opioidów w ekwiwalentach morfiny zostanie zarejestrowane dla pacjentów w 3 ramionach badania. Badacze wysuwają hipotezę, że ramiona TEA i/lub PVB mogą wykazywać mniejsze użycie opioidów niż PCA.
pooperacyjnie do czasu usunięcia cewnika regionalnego lub przejścia pacjentów na schemat leczenia bólu w jamie ustnej, oczekiwany średnio 3 dni i do 7 dni
Występowanie poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: czas do wypisu po operacji, z oczekiwanym średnio około 7-10 dni, do 6 tygodni, jeśli wystąpią powikłania
Poważne powikłania chirurgiczne, zakaźne, oddechowe, sercowe i nerkowe będą rejestrowane dla pacjentów w każdej grupie badania.
czas do wypisu po operacji, z oczekiwanym średnio około 7-10 dni, do 6 tygodni, jeśli wystąpią powikłania
Najwyższe wyniki VAS bólu z kaszlem
Ramy czasowe: pooperacyjnie do czasu usunięcia cewnika regionalnego, z oczekiwanym średnio 3 dniami i do 7 dniami
Zmierzone zostaną pooperacyjne oceny bólu z kaszlem, oceniane za pomocą skal oceny bólu (skala twarzy Wonga-Bakera i wizualna analogowa skala bólu (VAS). Skala bólu wynosi od 0 (bez bólu) do 10 (najbardziej boli).
pooperacyjnie do czasu usunięcia cewnika regionalnego, z oczekiwanym średnio 3 dniami i do 7 dniami

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z regionalnym umieszczeniem cewnika
Ramy czasowe: pooperacyjnie do czasu usunięcia usuniętego cewnika regionalnego, średnio od 3 dni do 7 dni
Poważne zdarzenia niepożądane w 2 ramionach z cewnikami regionalnymi (TEA i PVB) będą monitorowane
pooperacyjnie do czasu usunięcia usuniętego cewnika regionalnego, średnio od 3 dni do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00042166

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj