Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TEA vs. PVB vs. PCA vid leverresektionskirurgi

13 september 2016 uppdaterad av: Duke University

En jämförelse av effekten av alternativa analgesimetoder vid komplex leverresektionskirurgi: thorax epidural analgesi kontra kontinuerlig paravertebral blockering med patientkontrollerad analgesi kontra patientkontrollerad analgesi

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos tre alternativa analgesimetoder hos patienter som genomgår komplex leverresektionskirurgi: 1) thorax epidural analgesi (TEA), 2) kontinuerlig paravertebral blockering (PVB) med patientkontrollerad analgesi (PCA) och 3 ) enbart patientkontrollerad analgesi (PCA). Regionala anestesitekniker som TEA och PVB kan förbättra återhämtningen och minska postoperativa smärtpoäng utöver andra fördelar som tidigare återgång av tarmfunktion och förkortad sjukhusvistelse, även om vissa utövare har uttryckt oro över säkerheten och effekten av dessa tekniker hos patienter efter leverresektion som kan utveckla postoperativa koagulationsavvikelser. Utredarna planerar att registrera totalt 150 patienter (vuxna >/= 18 år som uppfyller studiekriterierna) schemalagda för komplex leverresektionskirurgi i denna studie, som sedan kommer att randomiseras till 50 patienter per arm av studien (totalt tre vapen). Postoperativa smärtpoäng kommer att samlas in i PACU och under patientens sjukhusvistelse samt rutinmässiga blodprov inklusive fullständigt blodvärde, koagulationslaboratorier (PT/INR, aPTT) och serumkreatinin för att mäta njurfunktionen. Studiegruppen kommer också att samla in ytterligare data prospektivt om alla patienter som ingår i studien; dessa parametrar kommer att inkludera ålder, kön, typ av operation som utförts, operationens längd, volymen av intraoperativ blodförlust, volymen av intraoperativ vätsketillförsel inklusive blodprodukter, daglig postoperativ intravenös administrering av vätska, längden till första matning, dag för avlägsnande av epiduralkatetern , sjukhusvistelsens längd och förekomsten av större postoperativa komplikationer (kirurgiska, respiratoriska, hjärt-, njur-, etc.). När primära och sekundära datapunkter har erhållits kommer data att genomgå rigorös statistisk analys med hjälp av lämpliga statistiska tekniker för att bestämma resultaten. Utredarna föreslår att epidural och/eller paravertebral analgesi kan förbättra återhämtningstiderna och minska sjukhusvistelsen, vilket skulle vara fördelaktigt för patienten samt minska sjukhuskostnaderna. Dessutom, om bättre postoperativa smärtbehandlingspoäng kan uppnås med epidural eller paravertebral analgesi, och ingen signifikant förlängd postoperativ koagulopati är associerad med patienter som genomgår stora leverresektionskirurgiska ingrepp, kan dessa regionala analgesistrategier anses vara ett säkert alternativ för smärtbehandling i detta patientpopulationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18 år och </= 80 år
  • Planerad för elektiv leverresektionskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande koagulopati (INR >1,5)
  • Spinal stenos
  • Lokal infektion i området där katetern ska föras in
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (NYHA klass III/IV)
  • Allvarlig lungsjukdom (FEV1 <50 % av förväntat värde)
  • Allergi eller känslighet mot narkotika eller lokalanestetika
  • BMI >45
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thorax epidural
Torakala epidurala katetrar kommer att placeras mellan T8-12-mellanrummen preoperativt. Epidural hydromorfon (200-600mcg) kommer att ges preoperativt. TEA kommer att doseras intraoperativt med en kontinuerlig infusion av 0,25 % bupivakain med 3-6 ml per timme. I slutet av operationen kommer infusionen att ändras till 0,125 % bupivakain + 10 mcg/ml hydromorfon vid 4-6 ml/timme. I PACU ges en PCEA-knapp till patienten för bolusdosering på 1-2ml och en lockout på 30 minuter. Ändringar av den epidurala infusionslösningen, hastigheten och PCEA-bolusdoseringen kommer att göras kliniskt enligt vad som krävs av Acute Pain Service (APS).
Aktiv komparator: Kontinuerlig paravertebral kateter
Bilaterala PVB-katetrar kommer att placeras mellan T8-12-mellanrummen preoperativt. 10 ml 0,5 % ropivakain kommer att injiceras i det paravertebrala utrymmet och sedan placeras katetern. Samma procedur kommer att användas för placeringen av PVB-katetern på motsatt sida. Katetern kan bolusas med 5 ml 0,5 % ropivakain varje timme intraoperativt vid behov. I PACU kommer PVB-katetrar att infunderas kontinuerligt med 0,2 % ropivakain med 8-12 ml/timme. Försökspersonerna kommer också att ges en hydromorfon PCA-knapp för att tillföra ytterligare IV opioidmedicin till patienten vid behov.
Aktiv komparator: Patientkontrollerad analgesi
Intravenös hydromorfon PCA kommer att initieras postoperativt med doseringsrecept gjorda av det primära kirurgiska teamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta VAS smärtpoäng i vila
Tidsram: postoperativt tills regional kateter tas bort, med ett förväntat genomsnitt på 3 dagar och upp till 7 dagar
Postoperativa smärtpoäng i vila, bedömda av smärtbedömningsskalor (Wong-Baker Faces Scale och Visual Analog Pain Scale (VAS) kommer att vara det primära resultatet som mäts. Smärtpoäng kommer att samlas in enligt standard PACU-protokoll (var 60:e minut) och på sjukhusavdelningen klockan 2, 4, 6 och 12, och sedan dagligen fram till dag 3 eller när den epidurala/paravertebrala katetern tas bort. Postoperativ smärta i vila kommer att definieras som den högsta VAS-smärtpoäng som rapporterats av varje patient vid något tillfälle. Smärtpoäng är från 0 (ingen skada) till 10 (gör värst ont).
postoperativt tills regional kateter tas bort, med ett förväntat genomsnitt på 3 dagar och upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: tid till utskrivning efter operation, med ett förväntat genomsnitt på cirka 7-10 dagar, upp till 6 veckor om komplikationer uppstår
Sjukhusvistelsens längd kommer att registreras för var och en av de 3 grupperna för att se om det finns en statistisk skillnad mellan grupperna.
tid till utskrivning efter operation, med ett förväntat genomsnitt på cirka 7-10 dagar, upp till 6 veckor om komplikationer uppstår
Gastrointestinal återhämtning
Tidsram: postoperativt tills tarmfunktionen återgår, upp till 7 dagar
Postoperativ återgång av tarmfunktionen och tid till första matning kommer att registreras för var och en av de 3 grupperna.
postoperativt tills tarmfunktionen återgår, upp till 7 dagar
Kumulativt postoperativt opioidbehov
Tidsram: postoperativt tills regional kateter tagits bort eller försökspersonerna övergått till en oral smärtbehandlingsregim, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar och upp till 7 dagar
Kumulativ postoperativ opioidanvändning i morfinekvivalenter kommer att registreras för försökspersoner i studiens tre armar. Utredarna antar att TEA- och/eller PVB-armarna kan visa mindre opioidanvändning jämfört med PCA.
postoperativt tills regional kateter tagits bort eller försökspersonerna övergått till en oral smärtbehandlingsregim, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar och upp till 7 dagar
Förekomst av större postoperativ komplikation
Tidsram: tid till utskrivning efter operation, med ett förväntat genomsnitt på cirka 7-10 dagar, upp till 6 veckor om komplikationer uppstår
Större kirurgiska, infektiösa, respiratoriska, hjärt- och njurkomplikationer kommer att registreras för försökspersoner i varje arm av studien.
tid till utskrivning efter operation, med ett förväntat genomsnitt på cirka 7-10 dagar, upp till 6 veckor om komplikationer uppstår
Högsta VAS smärtpoäng med hosta
Tidsram: postoperativt tills regional kateter tas bort, med ett förväntat genomsnitt på 3 dagar och upp till 7 dagar
Postoperativa smärtpoäng med hosta, som bedöms av Pain Assessment Scales (Wong-Baker Faces Scale och Visual Analog Pain Scale (VAS) kommer att mätas. Smärtpoäng är från 0 (ingen skada) till 10 (gör värst ont).
postoperativt tills regional kateter tas bort, med ett förväntat genomsnitt på 3 dagar och upp till 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar associerade med regional kateterplacering
Tidsram: postoperativt tills avlägsnande av regional kateter borttagen, med i genomsnitt 3 dagar upp till 7 dagar
Allvarliga biverkningar i de två armarna med regionala katetrar (TEA och PVB) kommer att övervakas
postoperativt tills avlägsnande av regional kateter borttagen, med i genomsnitt 3 dagar upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera