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간 절제 수술에서 TEA 대 PVB 대 PCA

2016년 9월 13일 업데이트: Duke University

복합 간 절제 수술에서 대체 진통 방식의 효능 비교: 흉부 경막외 진통 대 환자 제어 진통을 통한 연속 척추주위 차단 대 환자 제어 진통

이 연구는 복합 간 절제 수술을 받는 환자에서 3가지 대체 진통 방법의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. ) 환자 제어 진통제(PCA) 단독. TEA 및 PVB와 같은 국소 마취 기술은 조기 장 기능 회복 및 입원 기간 단축과 같은 다른 이점 외에도 회복을 개선하고 수술 후 통증 점수를 낮출 수 있습니다. 수술 후 응고 이상을 일으킬 수 있는 간 절제술 후. 조사관은 본 연구에서 복잡한 간 절제 수술을 받을 예정인 총 150명의 환자(연구 기준을 충족하는 성인 >/= 18세)를 등록할 계획이며, 이들은 연구의 부문당 50명의 환자(총 3명)로 무작위 배정됩니다. 무기). 수술 후 통증 점수는 신장 기능을 측정하기 위해 전체 혈구 수, 응고 실험실(PT/INR, aPTT) 및 혈청 크레아티닌을 포함한 일상적인 혈액 검사뿐만 아니라 환자의 입원 기간 동안 PACU에서 수집됩니다. 연구 팀은 또한 연구에 등록된 모든 환자에 대해 전향적으로 추가 데이터를 수집할 것입니다. 이러한 매개변수에는 연령, 성별, 수행된 수술 유형, 수술 기간, 수술 중 실혈량, 혈액 제제를 포함한 수술 중 수액 투여량, 매일 수술 후 정맥 수액 투여, 첫 번째 수유 시간, 경막외 카테터 제거일 등이 포함됩니다. , 입원 기간 및 주요 수술 후 합병증 발생률(외과, 호흡기, 심장, 신장 등). 1차 및 2차 데이터 포인트가 확보되면 데이터는 적절한 통계 기법을 사용하여 엄격한 통계 분석을 거쳐 결과를 결정합니다. 연구자들은 경막외 및/또는 척추주위 진통제가 회복 시간을 개선하고 입원 기간을 단축할 수 있으며, 이는 환자에게 유익할 뿐만 아니라 병원 비용을 감소시킬 것이라고 제안합니다. 또한, 경막외 또는 척추주위 진통으로 더 나은 수술 후 통증 관리 점수를 얻을 수 있고 주요 간절제술을 받는 환자와 관련하여 유의미한 장기간의 수술 후 응고병증이 없다면, 이러한 국소 진통 전략은 이 환자에서 통증 관리를 위한 안전한 선택으로 간주될 수 있습니다. 환자 인구.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >/= 18세 및 </= 80세
  • 선택적 간절제 수술 예정

제외 기준:

  • 기존 응고병증(INR >1.5)
  • 척추관 협착증
  • 카테터 삽입 부위의 국소 감염
  • 중증 심혈관 질환(NYHA Class III/IV)
  • 중증 폐질환(FEV1 <예측값의 50%)
  • 마약 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 민감성
  • BMI >45
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 흉부 경막 외
흉부 경막외 카테터는 수술 전 T8-12 사이 공간에 배치됩니다. 경막외 히드로모르폰(200-600mcg)을 수술 전에 투여합니다. TEA는 시간당 3-6ml로 0.25% 부피바카인을 지속적으로 주입하여 수술 중에 투약됩니다. 수술 종료 시 주입은 0.125% bupivacaine + 10mcg/ml hydromorphone으로 4-6ml/시간으로 변경됩니다. PACU에서 PCEA 버튼은 환자에게 1-2ml의 볼루스 투여 및 30분 잠금을 위해 제공됩니다. Acute Pain Service(APS)에서 요구하는 대로 경막외 주입 용액, 비율 및 PCEA 일시 투여량에 대한 변경이 임상적으로 이루어집니다.
활성 비교기: 연속 척추주위 카테터
수술 전 T8-12 사이 공간 사이에 양측 PVB 카테터를 배치합니다. 0.5% 로피바카인 10ml를 척추 주위 공간에 주입한 다음 카테터를 삽입합니다. 반대쪽에 PVB 카테터를 배치하는 데 동일한 절차가 사용됩니다. 카테터는 필요한 경우 수술 중에 시간당 5ml 0.5% 로피바카인으로 볼루스로 주입할 수 있습니다. PACU에서는 PVB 카테터에 0.2% ropivacaine을 8-12ml/hr로 지속적으로 주입합니다. 필요에 따라 추가 IV 오피오이드 약물을 환자에게 전달하기 위해 피험자에게 하이드로모르폰 PCA 버튼도 제공됩니다.
활성 비교기: 환자 제어 진통제
정맥 하이드로모르폰 PCA는 1차 외과 팀이 만든 투약 처방으로 수술 후 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정시 최고 VAS 통증 점수
기간: 수술 후 국소 카테터가 제거될 때까지, 평균 예상 기간은 3일에서 최대 7일입니다.
통증 평가 척도(Wong-Baker Faces Scale 및 Visual Analog Pain Scale(VAS))로 평가한 휴식 시 수술 후 통증 점수가 주요 결과로 측정됩니다. 통증 점수는 표준 PACU 프로토콜(60분마다)에 따라 병원 병동에서 2, 4, 6, 12시간에, 그리고 3일째까지 또는 경막외/척추주위 카테터가 제거될 때까지 매일 수집됩니다. 휴식 시 수술 후 통증은 언제든지 각 환자가 보고한 가장 높은 VAS 통증 점수로 정의됩니다. 통증 점수는 0(아프지 않음)에서 10(가장 아픈 것)까지입니다.
수술 후 국소 카테터가 제거될 때까지, 평균 예상 기간은 3일에서 최대 7일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 체류 기간
기간: 수술 후 퇴원까지의 시간, 예상 평균 약 7-10일, 합병증 발생 시 최대 6주
3개 그룹 각각에 대해 병원 체류 기간을 기록하여 그룹 간에 통계적 차이가 있는지 확인합니다.
수술 후 퇴원까지의 시간, 예상 평균 약 7-10일, 합병증 발생 시 최대 6주
위장 회복
기간: 수술 후 장 기능이 회복될 때까지 최대 7일
장 기능의 수술 후 회복 및 첫 수유까지의 시간은 3개 그룹 각각에 대해 기록됩니다.
수술 후 장 기능이 회복될 때까지 최대 7일
누적 수술 후 오피오이드 요구 사항
기간: 수술 후 국소 카테터를 제거하거나 피험자가 구강 통증 관리 요법으로 전환할 때까지 예상 평균 3일에서 최대 7일
모르핀 등가물에서 수술 후 누적 오피오이드 사용은 연구의 3개 부문에서 피험자에 대해 기록될 것입니다. 조사관은 TEA 및/또는 PVB 부문이 PCA보다 아편유사제 사용이 적을 수 있다고 가정합니다.
수술 후 국소 카테터를 제거하거나 피험자가 구강 통증 관리 요법으로 전환할 때까지 예상 평균 3일에서 최대 7일
주요 수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 퇴원까지의 시간, 예상 평균 약 7-10일, 합병증 발생 시 최대 6주
주요 외과적, 감염성, 호흡기, 심장 및 신장 합병증은 연구의 각 부문에서 피험자에 대해 기록될 것입니다.
수술 후 퇴원까지의 시간, 예상 평균 약 7-10일, 합병증 발생 시 최대 6주
기침과 함께 가장 높은 VAS 통증 점수
기간: 수술 후 국소 카테터가 제거될 때까지, 평균 예상 기간은 3일에서 최대 7일입니다.
통증 평가 척도(Wong-Baker Faces Scale 및 VAS(Visual Analog Pain Scale))로 평가한 기침을 동반한 수술 후 통증 점수를 측정합니다. 통증 점수는 0(아프지 않음)에서 10(가장 아픈 것)까지입니다.
수술 후 국소 카테터가 제거될 때까지, 평균 예상 기간은 3일에서 최대 7일입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 카테터 배치와 관련된 심각한 부작용
기간: 수술 후 국소 카테터 제거까지, 평균 3일에서 최대 7일
국소 카테터(TEA 및 PVB)가 있는 2개 팔에서 심각한 부작용이 모니터링됩니다.
수술 후 국소 카테터 제거까지, 평균 3일에서 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00042166

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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흉부 경막 외에 대한 임상 시험

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