肝切除手术中的 TEA vs. PVB vs. PCA
2016年9月13日 更新者:Duke University
复杂肝切除手术中替代镇痛方式的疗效比较:胸段硬膜外镇痛与连续椎旁阻滞患者自控镇痛与患者自控镇痛
本研究旨在比较三种替代镇痛方法对接受复杂肝切除手术的患者的疗效和安全性:1) 胸段硬膜外镇痛 (TEA),2) 连续椎旁阻滞 (PVB) 患者自控镇痛 (PCA) 和 3 ) 患者自控镇痛 (PCA) 单独使用。
区域麻醉技术,如 TEA 和 PVB 可能会改善恢复并降低术后疼痛评分,此外还有其他好处,例如肠功能的早期恢复和住院时间的缩短,尽管一些从业者对这些技术在患者中的安全性和有效性表示担忧肝切除术后可能出现术后凝血异常。
研究人员计划在这项研究中招募总共 150 名计划进行复杂肝切除手术的患者(成人 >/= 18 岁且符合研究标准),然后将他们随机分配到研究的每组 50 名患者(总共 3 名患者)武器)。
将在 PACU 和整个患者住院期间收集术后疼痛评分以及常规血液检查,包括全血细胞计数、凝血实验室(PT/INR、aPTT)和血清肌酐以测量肾功能。
研究团队还将前瞻性地收集所有参与研究的患者的额外数据;这些参数将包括年龄、性别、手术类型、手术时长、术中失血量、术中输液量(包括血液制品)、术后每日静脉输液量、首次进食时间长短、硬膜外导管拔除日、住院时间和主要术后并发症(手术、呼吸、心脏、肾脏等)的发生率。
获得主要和次要数据点后,将使用适当的统计技术对数据进行严格的统计分析以确定结果。
研究人员提出,硬膜外和/或椎旁镇痛可缩短恢复时间并缩短住院时间,这对患者有益并可降低住院费用。
此外,如果通过硬膜外或椎旁镇痛可以获得更好的术后疼痛管理评分,并且没有显着延长的术后凝血病与接受主要肝切除手术的患者相关,则这些区域镇痛策略可以被认为是这种情况下疼痛管理的安全选择患者群体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 >/= 18 岁和 </= 80 岁
- 预定择期肝切除手术
排除标准:
- 先前存在的凝血病(INR >1.5)
- 椎管狭窄
- 插入导管区域的局部感染
- 严重心血管疾病(NYHA III/IV 级)
- 严重肺部疾病(FEV1 < 预测值的 50%)
- 对麻醉剂或局部麻醉剂过敏或敏感
- 体重指数 >45
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:胸段硬膜外
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胸段硬膜外导管将在术前放置在 T8-12 间隙之间。
术前将给予硬膜外氢吗啡酮 (200-600mcg)。
TEA 将在术中以每小时 3-6 毫升的速度连续输注 0.25% 布比卡因给药。
手术结束时,输液将改为 0.125% 布比卡因 + 10mcg/ml 氢吗啡酮,每小时 4-6ml。
在 PACU 中,PCEA 按钮将提供给患者,用于 1-2 毫升的推注剂量和 30 分钟的锁定。
根据急性疼痛服务中心 (APS) 的要求,将在临床上对硬膜外输液、速率和 PCEA 推注剂量进行更改。
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有源比较器:连续椎旁导管
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双侧 PVB 导管将在术前放置在 T8-12 间隙之间。
椎旁间隙注射0.5%罗哌卡因10ml,置入导尿管。
相同的程序将用于将 PVB 导管放置在对侧。
如果需要,可以在术中每小时给导管注射 5 毫升 0.5% 的罗哌卡因。
在 PACU 中,PVB 导管将以 8-12 毫升/小时的速度连续注入 0.2% 的罗哌卡因。
受试者还将获得一个氢吗啡酮 PCA 按钮,以便根据需要向患者提供额外的静脉注射阿片类药物。
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有源比较器:患者自控镇痛
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术后将根据主要手术团队制定的剂量处方开始静脉注射氢吗啡酮 PCA。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时最高 VAS 疼痛评分
大体时间:术后直至拔除局部导管,预计平均 3 天,最多 7 天
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通过疼痛评估量表(Wong-Baker 面部量表和视觉模拟疼痛量表 (VAS))评估的术后静息疼痛评分将是测量的主要结果。
将根据标准 PACU 协议(每 60 分钟)收集疼痛评分,并在第 2、4、6 和 12 小时在医院病房收集,然后每天收集,直到第 3 天或硬膜外/椎旁导管移除时。
术后静息疼痛定义为每位患者在任何时间报告的最高 VAS 疼痛评分。
疼痛评分从 0(无伤害)到 10(最痛)。
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术后直至拔除局部导管,预计平均 3 天,最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:手术后出院时间,预计平均约 7-10 天,如果出现并发症,则最长 6 周
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将记录 3 组中每一组的住院时间,以查看组间是否存在统计学差异。
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手术后出院时间,预计平均约 7-10 天,如果出现并发症,则最长 6 周
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胃肠恢复
大体时间:术后直至肠功能恢复,最多 7 天
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将记录 3 组中每组的术后肠功能恢复和第一次进食的时间。
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术后直至肠功能恢复,最多 7 天
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累积的术后阿片类药物需求
大体时间:术后直到区域导管移除或受试者过渡到口腔疼痛管理方案,预计平均 3 天,最多 7 天
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将记录本研究 3 组受试者在吗啡当量中的累积术后阿片类药物使用情况。
研究人员假设,与 PCA 相比,TEA 和/或 PVB 组的阿片类药物使用量可能更少。
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术后直到区域导管移除或受试者过渡到口腔疼痛管理方案,预计平均 3 天,最多 7 天
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主要术后并发症的发生率
大体时间:手术后出院时间,预计平均约 7-10 天,如果出现并发症,则最长 6 周
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将记录研究每组受试者的主要手术、感染、呼吸、心脏和肾脏并发症。
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手术后出院时间,预计平均约 7-10 天,如果出现并发症,则最长 6 周
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咳嗽时最高的 VAS 疼痛评分
大体时间:术后直至拔除局部导管,预计平均 3 天,最多 7 天
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将测量通过疼痛评估量表(Wong-Baker 面部量表和视觉模拟疼痛量表 (VAS))评估的伴有咳嗽的术后疼痛评分。
疼痛评分从 0(无伤害)到 10(最痛)。
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术后直至拔除局部导管,预计平均 3 天,最多 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与区域导管放置相关的严重不良事件
大体时间:术后直至拔除局部导尿管,平均3天至7天
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将监测带有局部导管(TEA 和 PVB)的 2 个臂中的严重不良事件
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术后直至拔除局部导尿管,平均3天至7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth B Malinzak, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月13日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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