Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEA vs. PVB vs. PCA při resekci jater

13. září 2016 aktualizováno: Duke University

Srovnání účinnosti alternativních způsobů analgezie u komplexních jaterních resekčních operací: hrudní epidurální analgezie versus kontinuální paravertebrální blok s pacientem kontrolovanou analgezií versus pacientem kontrolovaná analgezie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost tří alternativních metod analgezie u pacientů podstupujících komplexní resekci jater: 1) hrudní epidurální analgezie (TEA), 2) kontinuální paravertebrální blok (PVB) s pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) a 3 ) samotná pacientem kontrolovaná analgezie (PCA). Techniky regionální anestezie, jako je TEA a PVB, mohou kromě dalších výhod, jako je dřívější návrat funkce střev a zkrácení doby hospitalizace, zlepšit zotavení a snížit skóre pooperační bolesti, ačkoli někteří praktici vyjádřili obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti těchto technik u pacientů. po resekci jater, u kterých se mohou vyvinout pooperační koagulační abnormality. Vyšetřovatelé plánují zařadit do této studie celkem 150 pacientů (dospělí >/= 18 let, kteří splňují kritéria studie) naplánovaných na komplexní resekci jater, kteří budou poté randomizováni do 50 pacientů na rameno studie (celkem 3 zbraně). Skóre pooperační bolesti se bude shromažďovat v PACU a po celou dobu pobytu pacienta v nemocnici, stejně jako rutinní krevní testy včetně kompletního krevního obrazu, koagulačních laboratoří (PT/INR, aPTT) a sérového kreatininu pro měření funkce ledvin. Studijní tým také prospektivně shromáždí další údaje o všech pacientech zařazených do studie; tyto parametry budou zahrnovat věk, pohlaví, typ provedené operace, délku operace, objem intraoperační krevní ztráty, objem intraoperačně podané tekutiny včetně krevních produktů, denní pooperační intravenózní podání tekutin, dobu do prvního krmení, den odstranění epidurálního katétru , délka hospitalizace a výskyt závažných pooperačních komplikací (chirurgických, respiračních, kardiálních, renálních atd.). Jakmile jsou získány primární a sekundární datové body, data projdou přísnou statistickou analýzou za použití vhodných statistických technik ke stanovení výsledků. Vyšetřovatelé navrhují, že epidurální a/nebo paravertebrální analgezie může zkrátit dobu zotavení a zkrátit dobu hospitalizace, což by bylo přínosné pro pacienta, stejně jako snížit náklady na nemocnici. Pokud lze navíc dosáhnout lepšího skóre zvládání pooperační bolesti pomocí epidurální nebo paravertebrální analgezie a u pacientů podstupujících velké chirurgické resekce jater není spojena žádná významná prodloužená pooperační koagulopatie, lze tyto strategie regionální analgezie považovat za bezpečnou možnost zvládání bolesti v tomto populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let a </= 80 let
  • Plánováno na elektivní resekci jater

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující koagulopatie (INR > 1,5)
  • Spinální stenóza
  • Lokální infekce v oblasti, kam bude zaveden katétr
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění (třída NYHA III/IV)
  • Těžké plicní onemocnění (FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty)
  • Alergie nebo citlivost na narkotika nebo lokální anestetika
  • BMI >45
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální
Přístroj: hrudní epidurální
Hrudní epidurální katétry budou předoperačně umístěny mezi meziprostory T8-12. Předoperačně bude podán epidurální hydromorfon (200-600 mcg). TEA bude podáván intraoperačně kontinuální infuzí 0,25% bupivakainu rychlostí 3-6 ml za hodinu. Na konci operace bude infuze změněna na 0,125 % bupivakainu + 10 mcg/ml hydromorfonu při 4-6 ml/hod. V PACU bude pacientovi dáno tlačítko PCEA pro podání bolusu 1-2 ml a blokování na 30 minut. Změny v epidurálním infuzním roztoku, rychlosti a dávkování bolusu PCEA budou provedeny klinicky podle požadavků služby Acute Pain Service (APS).
Aktivní komparátor: Kontinuální paravertebrální katétr
Přístroj: kontinuální paravertebrální katétr
Předoperačně budou mezi meziprostory T8-12 umístěny bilaterální PVB katétry. 10 ml 0,5% ropivakainu se vstříkne do paravertebrálního prostoru a poté se umístí katetr. Stejný postup bude použit pro umístění PVB katétru na opačnou stranu. Katétr může být v případě potřeby peroperačně bolusován 5 ml 0,5% ropivakainu každou hodinu. V PACU budou PVB katétry podávány kontinuálně 0,2% ropivakainem rychlostí 8-12 ml/h. Subjekty také dostanou hydromorfonové tlačítko PCA, aby dodali pacientovi další IV opioidní medikaci podle potřeby.
Aktivní komparátor: Pacientem kontrolovaná analgezie
Lék: Pacientem kontrolovaná analgezie
Intravenózní hydromorfonová PCA bude zahájena pooperačně s dávkováním předepsaným primárním chirurgickým týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší skóre bolesti VAS v klidu
Časové okno: pooperačně do odstranění regionálního katétru, s očekávaným průměrem 3 až 7 dnů
Skóre pooperační bolesti v klidu, jak je hodnoceno pomocí škál pro hodnocení bolesti (Wong-Baker Faces Scale a Visual Analog Pain Scale (VAS) budou primárním měřeným výsledkem). Skóre bolesti se bude sbírat podle standardního protokolu PACU (každých 60 minut) a na nemocničním oddělení v hodinách 2, 4, 6 a 12 a poté denně až do 3. dne nebo do odstranění epidurálního/paravertebrálního katétru. Pooperační bolest v klidu bude definována jako nejvyšší skóre bolesti VAS hlášené každým pacientem kdykoli. Skóre bolesti je od 0 (žádná bolest) do 10 (bolí nejhůře).
pooperačně do odstranění regionálního katétru, s očekávaným průměrem 3 až 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: doba do propuštění po operaci, s očekávaným průměrem přibližně 7-10 dnů, až 6 týdnů, pokud se objeví komplikace
Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána pro každou ze 3 skupin, aby se zjistilo, zda mezi skupinami existuje statistický rozdíl.
doba do propuštění po operaci, s očekávaným průměrem přibližně 7-10 dnů, až 6 týdnů, pokud se objeví komplikace
Gastrointestinální zotavení
Časové okno: pooperačně až do obnovení funkce střev, až 7 dní
Pooperační návrat funkce střev a doba do prvního krmení budou zaznamenány pro každou ze 3 skupin.
pooperačně až do obnovení funkce střev, až 7 dní
Kumulativní pooperační požadavek na opiáty
Časové okno: pooperačně do odstranění regionálního katétru nebo do přechodu subjektů na orální režim zvládání bolesti, očekávaný průměr 3 dny a až 7 dní
Kumulativní pooperační užívání opioidů v ekvivalentech morfinu bude zaznamenáno u subjektů ve 3 větvích studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že ramena TEA a/nebo PVB mohou vykazovat menší užívání opiátů než PCA.
pooperačně do odstranění regionálního katétru nebo do přechodu subjektů na orální režim zvládání bolesti, očekávaný průměr 3 dny a až 7 dní
Výskyt závažných pooperačních komplikací
Časové okno: doba do propuštění po operaci, s očekávaným průměrem přibližně 7-10 dnů, až 6 týdnů, pokud se objeví komplikace
Závažné chirurgické, infekční, respirační, srdeční a renální komplikace budou zaznamenány u subjektů v každém rameni studie.
doba do propuštění po operaci, s očekávaným průměrem přibližně 7-10 dnů, až 6 týdnů, pokud se objeví komplikace
Nejvyšší skóre bolesti VAS při kašli
Časové okno: pooperačně do odstranění regionálního katétru, s očekávaným průměrem 3 až 7 dnů
Pooperační skóre bolesti s kašlem, jak je hodnoceno pomocí škál pro hodnocení bolesti (Wong-Baker Faces Scale a Visual Analog Pain Scale (VAS) budou měřeny). Skóre bolesti je od 0 (žádná bolest) do 10 (bolí nejhůře).
pooperačně do odstranění regionálního katétru, s očekávaným průměrem 3 až 7 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody spojené s regionálním umístěním katétru
Časové okno: pooperačně až do odstranění regionálního katétru, v průměru od 3 dnů do 7 dnů
Budou sledovány závažné nežádoucí příhody ve 2 ramenech s regionálními katetry (TEA a PVB).
pooperačně až do odstranění regionálního katétru, v průměru od 3 dnů do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00042166

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hrudní epidurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit